Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret Strengt Væskestyring Hjælper med at Forbedre Endepunkter Efter Leverdissection (SHIELD-pilot)

25. februar 2026 opdateret af: Zhihong LU

Effekten af forskellig væsketerapi på større postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår ikke-donor hepatektomi: et pilotforsøg

Ved hepatektomi foretrækker kirurger ofte at begrænse væsketilførsel, da de mener, at dette kan sænke centralt venøst tryk (CVP) og reducere intraoperativt blodtab. Væskebegrænsning kan dog føre til utilstrækkelig perfusion af vitale organer og endda bidrage til postoperativ organdysfunktion, såsom akut nyreskade (AKI). Derfor har denne undersøgelse til formål at sammenligne effekten af restriktiv versus liberal væskebehandling på større komplikationer efter hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv hepatektomi under generel anæstesi
  • alder ≥18 år

Eksklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists-status over 3
  • eksisterende nyresygdom eller nyredysfunktion
  • svær kardiel eller respiratorisk dysfunktion
  • neurologisk eller psykisk sygdom
  • Child-Pugh klasse C (score 10-15)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: restriktiv
Andet: restriktiv væsketilførsel
Væskeinfusion er begrænset til 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ fra det øjeblik patienten ankommer i operationsstuen til umiddelbart efter leverlæsionerne er fjernet
Eksperimentel: Restriktiv plus preload
Andet: restriktiv væsketilførsel
Væskeinfusion er begrænset til 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ fra det øjeblik patienten ankommer i operationsstuen til umiddelbart efter leverlæsionerne er fjernet
Andet: forudindlæs
6 ml·kg- 1·h- 1 af hydroxyethylstivelsesopløsning infunderes før anæstesi
Eksperimentel: restriktiv plus forudbelastning plus nitro
Andet: restriktiv væsketilførsel
Væskeinfusion er begrænset til 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ fra det øjeblik patienten ankommer i operationsstuen til umiddelbart efter leverlæsionerne er fjernet
Andet: forudindlæs
6 ml·kg- 1·h- 1 af hydroxyethylstivelsesopløsning infunderes før anæstesi
Andet: nitro
Nitroglycerin infunderes fra starten af anæstesi til umiddelbart efter leverlæsionerne er fjernet. Startinfusionshastigheden af nitroglycerin er 0,5 μg·kg⁻¹·min⁻¹. Hvis administrationshastigheden kræver justering, tilføjes eller reduceres nitroglycerin med 0,1 μg·kg⁻¹·min⁻¹.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af akut nyreskade
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 7 dage efter operationen
Postoperativ akut nyreskade (AKI) blev diagnosticeret og stadieinddelt i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kliniske retningslinjer for akut nyreskade (2012). AKI blev defineret som tilstedeværelsen af et af følgende kriterier inden for 7 dage efter operation: en stigning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) inden for 48 timer; en stigning i serumkreatinin til ≥ 1,5 gange udgangsniveauet, som vides eller formodes at være indtruffet inden for de foregående 7 dage; eller urinvolumen < 0,5 mL/kg/t i 6 på hinanden følgende timer. Udgangsniveau for serumkreatinin blev defineret som den senest tilgængelige præoperative værdi inden for 3 måneder før operationen.
fra slutningen af operationen til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af akut nyreskade
Tidsramme: fra afslutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
AKI-sværhedsgraden blev yderligere klassificeret i tre stadier: stadium 1 blev defineret som serumkreatinin 1,5-1,9 gange baseline eller en stigning på ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L), eller urinproduktion < 0,5 mL/kg/time i 6-12 timer; stadium 2 som serumkreatinin 2,0-2,9 gange baseline, eller urinproduktion < 0,5 mL/kg/time i ≥ 12 timer; og stadium 3 som serumkreatinin 3,0 gange baseline, eller en stigning i serumkreatinin til ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 μmol/L), eller igangsættelse af nyreerstattende terapi, eller urinproduktion < 0,3 mL/kg/time i ≥ 24 timer, eller anuri i ≥ 12 timer
fra afslutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
antal patienter med post-hepatektomi leversvigt
Tidsramme: fra slutningen af kirurgien til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
fra slutningen af kirurgien til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
antal patienter med alvorlige hjertekomplikationer
Tidsramme: fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi og nyopstået arytmi
fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
blodtabsvolumen
Tidsramme: fra starten af operationen til slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer
Metoden til beregning af blodtab er volumen i sugebeholderen plus den estimerede mængde blod på gazeen
fra starten af operationen til slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer
numerisk vurderingsskala for kirurgens tilfredshed med operationsfeltet
Tidsramme: ved slutningen af operationen
0 er ekstremt utilfreds, 10 er ekstremt tilfreds
ved slutningen af operationen
kontrol af centralt venøst tryk under resektion
Tidsramme: fra starten af resektionen til fjernelsen af leverlæsionerne er afsluttet, i gennemsnit 2 timer
0, ukontrolleret centralt venetryk (CVP), defineret som at mål-CVP på < 5 cmH₂O blev opnået i mindst 75% af resektionsperioden; 1, defineret som at mål-CVP på < 5 cmH₂O blev opnået i 50% -75% af resektionsperioden; 1, defineret som at mål-CVP på < 5 cmH₂O blev opnået i mindre end 50% af resektionsperioden
fra starten af resektionen til fjernelsen af leverlæsionerne er afsluttet, i gennemsnit 2 timer
dosis af norepinefrin
Tidsramme: fra starten af operationen til slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer
fra starten af operationen til slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer
hyppigheden af hypotension
Tidsramme: fra starten af operationen til slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer
hypotension er defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg
fra starten af operationen til slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer
arteriel laktatniveau
Tidsramme: efter afslutningen af kirurgien, det vil sige, slutningen af incisionssutur, i gennemsnit 3 timer efter induktion af anæstesi
efter afslutningen af kirurgien, det vil sige, slutningen af incisionssutur, i gennemsnit 3 timer efter induktion af anæstesi
arterielt laktatniveau
Tidsramme: Når leverlæsionerne fjernes, i gennemsnit 2 timer efter anæstesiinduction
Når leverlæsionerne fjernes, i gennemsnit 2 timer efter anæstesiinduction
kirurgisk felt blødningsscore
Tidsramme: ved slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer efter anæstesiinduktion
0=ingen blødning; 1=let blødning, ingen aspiration nødvendig; 2=let blødning, aspiration nødvendig; 3=let blødning, hyppig aspiration nødvendig; 4=moderat blødning, kun synlig aspiration; 5=alvorlig blødning, hyppig aspiration nødvendig, meget svært at udføre operation
ved slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer efter anæstesiinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhihong LU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJH-A-20260222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede data vil være tilgængelige ved rimelig anmodning til Dr. Zhihong Lu på deerlu23@163.com
efter publicering

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

med rimelig anmodning til Dr. Zhihong Lu på deerlu23@163.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger