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Optimiertes strenges Flüssigkeitsmanagement hilft, Endpunkte nach Leberresektion zu verbessern (SHIELD-pilot)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Zhihong LU

Die Wirkung verschiedener Flüssigkeitstherapien auf die postoperative Hauptmorbidität bei Patienten mit nicht-donor-Hepatektomie: eine Pilotstudie

Während der Hepatektomie bevorzugen Chirurgen häufig eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr, in der Annahme, dass dies den zentralen Venendruck (ZVD) senken und den intraoperativen Blutverlust verringern kann. Allerdings kann eine Flüssigkeitsrestriktion zu einer unzureichenden Perfusion lebenswichtiger Organe führen und sogar zu postoperativen Organdysfunktionen beitragen, wie beispielsweise einem akuten Nierenversagen (ANV). Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer restriktiven im Vergleich zu einer liberalen Flüssigkeitstherapie auf schwerwiegende Komplikationen nach einer Hepatektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für elektive Hepatektomie unter Vollnarkose
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Status über 3
  • bestehende Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung
  • schwere Herz- oder Atemfunktionsstörung
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Child-Pugh Klasse C (Score 10-15)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: restriktiv
Sonstiges: restriktive Flüssigkeitsinfusion
Die Flüssigkeitsinfusion ist ab dem Zeitpunkt der Ankunft des Patienten im Operationssaal bis unmittelbar nach der Entfernung der Leberläsionen auf 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ beschränkt
Experimental: Restriktiv plus Vorlast
Sonstiges: restriktive Flüssigkeitsinfusion
Die Flüssigkeitsinfusion ist ab dem Zeitpunkt der Ankunft des Patienten im Operationssaal bis unmittelbar nach der Entfernung der Leberläsionen auf 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ beschränkt
Sonstiges: vorladen
6 ml·kg-1·h-1 einer Hydroxyethylstärke-Lösung wird vor der Anästhesie infundiert
Experimental: restriktiv plus Vorlast plus Nitro
Sonstiges: restriktive Flüssigkeitsinfusion
Die Flüssigkeitsinfusion ist ab dem Zeitpunkt der Ankunft des Patienten im Operationssaal bis unmittelbar nach der Entfernung der Leberläsionen auf 2 ml·kg⁻¹·h⁻¹ beschränkt
Sonstiges: vorladen
6 ml·kg-1·h-1 einer Hydroxyethylstärke-Lösung wird vor der Anästhesie infundiert
Sonstiges: nitro
Nitroglycerin wird vom Beginn der Anästhesie bis unmittelbar nach der Entfernung der Leberläsionen infundiert. Die anfänglichen Infusionsraten von Nitroglycerin betragen 0,5 µg·kg⁻¹·min⁻¹. Wenn die Verabreichungsgeschwindigkeit angepasst werden muss, wird Nitroglycerin um 0,1 µg·kg⁻¹·min⁻¹ erhöht oder verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von akutem Nierenversagen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Die postoperative akute Nierenschädigung (AKI) wurde gemäß der klinischen Praxisleitlinie der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) für akute Nierenschädigung (2012) diagnostiziert und eingestuft. AKI wurde definiert als das Vorliegen eines der folgenden Kriterien innerhalb von 7 Tagen nach der Operation: ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) innerhalb von 48 Stunden; ein Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ das 1,5-fache des Ausgangswerts, von dem bekannt ist oder angenommen wird, dass er innerhalb der vorangegangenen 7 Tage aufgetreten ist; oder ein Urinvolumen < 0,5 mL/kg/h für 6 aufeinanderfolgende Stunden. Der Ausgangswert des Serumkreatinins wurde als der letzte verfügbare präoperative Wert innerhalb von 3 Monaten vor der Operation definiert.
vom Ende der Operation bis 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des akuten Nierenversagens
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
Der Schweregrad des AKI wurde weiter in drei Stadien eingeteilt: Stadium 1 wurde definiert als Serumkreatinin 1,5-1,9-mal über dem Ausgangswert oder ein Anstieg von ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) oder eine Urinausscheidung < 0,5 mL/kg/h über 6-12 Stunden; Stadium 2 als Serumkreatinin 2,0-2,9-mal über dem Ausgangswert oder eine Urinausscheidung < 0,5 mL/kg/h über ≥ 12 Stunden; und Stadium 3 als Serumkreatinin 3,0-mal über dem Ausgangswert oder ein Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 μmol/L) oder die Einleitung einer Nierenersatztherapie oder eine Urinausscheidung < 0,3 mL/kg/h über ≥ 24 Stunden oder Anurie über ≥ 12 Stunden
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
Anzahl der Patienten mit posthepatektomischem Leberversagen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden kardialen Komplikationen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 7 Tage
Herzinsuffizienz, Myokardischämie und neu aufgetretene Arrhythmie
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 7 Tage
Blutverlustvolumen
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 3 Stunden
Die Methode zur Berechnung des Blutverlusts ist das Volumen im Saugbehälter plus die geschätzte Blutmenge auf der Gaze.
vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 3 Stunden
numerische Bewertungsskala der Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Operationsfeld
Zeitfenster: am Ende der Operation
0 ist extrem unzufrieden, 10 ist extrem zufrieden
am Ende der Operation
Kontrolle des zentralen Venendrucks während der Resektion
Zeitfenster: vom Beginn der Resektion bis zum Ende der Entfernung der Leberläsionen, durchschnittlich 2 Stunden
0, unkontrollierter zentraler Venendruck (CVP), definiert als das Ziel-CVP von < 5 cmH₂O, das für mindestens 75% der Resektionsperiode erreicht wurde; 1, definiert als das Ziel-CVP von < 5 cmH₂O, das für 50% -75% der Resektionsperiode erreicht wurde; 1, definiert als das Ziel-CVP von < 5 cmH₂O, das für weniger als 50% der Resektionsperiode erreicht wurde
vom Beginn der Resektion bis zum Ende der Entfernung der Leberläsionen, durchschnittlich 2 Stunden
Dosis von Noradrenalin
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 3 Stunden
vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 3 Stunden
Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 3 Stunden
Hypotonie ist definiert als ein mittlerer arterieller Druck von weniger als 60 mmHg
vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 3 Stunden
arterieller Laktatspiegel
Zeitfenster: nach Abschluss der Operation, das heißt, nach dem Verschluss der Inzision, durchschnittlich 3 Stunden nach der Narkoseeinleitung
nach Abschluss der Operation, das heißt, nach dem Verschluss der Inzision, durchschnittlich 3 Stunden nach der Narkoseeinleitung
arterieller Laktatspiegel
Zeitfenster: Wenn die Leberläsionen entfernt werden，durchschnittlich 2 Stunden nach Narkoseeinleitung
Wenn die Leberläsionen entfernt werden，durchschnittlich 2 Stunden nach Narkoseeinleitung
Blutungsscore im Operationsfeld
Zeitfenster: am Ende der Operation, ，durchschnittlich 3 Stunden nach der Narkoseeinleitung
0=keine Blutung; 1=geringe Blutung, keine Aspiration erforderlich; 2=geringe Blutung, Aspiration erforderlich; 3=geringe Blutung, häufige Aspiration erforderlich; 4=mittlere Blutung, nur sichtbare Aspiration; 5=starke Blutung, häufige Aspiration erforderlich, Operation sehr schwer durchführbar
am Ende der Operation, ，durchschnittlich 3 Stunden nach der Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhihong LU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJH-A-20260222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten sind nach Veröffentlichung auf angemessene Anfrage an Dr. Zhihong Lu unter deerlu23@163.com verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

mit angemessener Anfrage an Dr. Zhihong Lu unter deerlu23@163.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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