Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání etamsylátu versus placeba pro prevenci krvácení při HSCT

25. února 2026 aktualizováno: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Srovnání etamsylátu versus placeba k prevenci krvácení u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk: randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 3

Tato studie využívá prospektivní, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design.
Cílem je porovnat účinnost etamsylátu versus placebo v prevenci krvácivých komplikací u pacientů s trombocytopenií po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá prospektivní, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Cílem je porovnat účinnost etamsylátu oproti placebu v prevenci krvácivých komplikací u pacientů s trombocytopenií po transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Primárním cílem je výskyt úmrtí nebo krvácivých příhod (stupeň WHO ≥2) do 30 dnů. Sekundární cíle se zaměřují na bezpečnostní profil etamsylátu oproti placebu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
404

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety (včetně), bez ohledu na pohlaví;
  2. Pacienti s diagnostikovaným hematologickým onemocněním vyžadujícím transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  3. Očekávaný počet krevních destiček ≤ 10 x 10⁹/l přetrvávající po dobu 5 dnů nebo více;
  4. Normální funkce srážení krve;
  5. Dostatečná funkce orgánů: Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3krát horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin ≤ 2 x ULN; Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN; Klírens kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno pomocí vzorce Cockcroft-Gault); Levá komorová ejekční frakce (LVEF) ≥ 50 % měřená echokardiografií (ECHO);
  6. Dobrovolné poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu se schopností porozumět a dodržovat všechny požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie potvrzená podle diagnostických kritérií WHO;
  2. Těhotné nebo kojící ženy a ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci;
  3. Přítomnost aktivního krvácení nebo infekce;
  4. Historie diagnostikované primární imunitní trombocytopenie nebo hemolyticko-uremického syndromu;
  5. Pacienti se známými dědičnými nebo získanými hemoragickými poruchami;
  6. Pacienti léčení antikoagulační nebo antiagregační terapií;
  7. Pacienti se závažným srdečním selháním (ejekční frakce levé komory [EF] < 60 %); nebo závažnými arytmiemi: anamnéza klinicky významného prodloužení QTc (muži > 450 ms; ženy > 470 ms), komorová tachykardie, fibrilace síní, blok srdce druhého stupně; infarkt myokardu do 1 roku před zařazením; nebo symptomatické onemocnění koronárních tepen vyžadující medikaci; pacienti se závažným poškozením jater (jaterní funkční indexy [ALT, TBIL] > 3krát horní hranice normálu [ULN]);
  8. Pacienti se závažným plicním selháním (obstrukční a/nebo restriktivní ventilační poruchy);
  9. Pacienti se závažným renálním selháním (renální funkční index [Cr] > 2krát ULN); nebo 24hodinová clearance kreatininu v moči (Ccr) < 50 ml/min;
  10. Pacienti s duševními poruchami nebo jinými stavy, které znemožňují poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování léčebných a procedurálních požadavků studie;
  11. Další důvody, které podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: etamsylát
Injekce etamsylátu: Podávejte intravenózní infuzí, naředěnou 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného, dvakrát denně.
Lék: etamsylát
Etamsylátová injekce, aplikovat intravenózní infuzí, naředit 100 ml 0,9% injekce chloridu sodného, dvakrát denně.
Komparátor placeba: placebo
0,9% Injekční roztok chloridu sodného, 100 ml, dvakrát denně, nitrožilní kapání
Lék: Placebo
0,9% Injekční roztok chloridu sodného, 100 ml, dvakrát denně, nitrožilní kapání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácivé příhody WHO stupně 2 nebo vyššího nebo úmrtí.
Časové okno: 30 dní
Výskyt krvácivých příhod WHO stupně 2 nebo vyšších nebo úmrtí do 30 dnů po podání léku. Etamsylát bude považován za účinný ve srovnání s placebem, pokud bude výskyt v experimentální skupině o 14,2 % nižší než ve skupině s placebem.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez krvácivých příhod stupně WHO 2 nebo vyššího
Časové okno: 30 dní
Počet dní bez krvácivých příhod stupně 2 nebo vyššího podle WHO do 30 dnů po podání léku. Etamsylát bude považován za účinný ve srovnání s placebem, pokud bude počet dní bez krvácivých příhod stupně 2 nebo vyššího podle WHO o 2 dny vyšší v experimentální skupině než ve skupině s placebem.
30 dní
Počet transfuzí trombocytů
Časové okno: Počet transfuzí trombocytů do 30 dnů od podání léčiva. Etamsylát bude považován za účinný ve srovnání s placebem, když bude počet transfuzí trombocytů v experimentální skupině o 2,5 menší než ve skupině s placebem.
Počet transfuzí trombocytů do 30 dnů od podání léčiva. Etamsylát bude považován za účinný ve srovnání s placebem, když bude počet transfuzí trombocytů v experimentální skupině o 2,5 menší než ve skupině s placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Luo, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-ETA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení