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Vergleich von Etamsylat gegenüber Placebo zur Verhinderung von Blutungen bei HSCT

25. Februar 2026 aktualisiert von: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vergleich von Etamsylat versus Placebo zur Verhinderung von Blutungen bei Empfängern hämatopoetischer Stammzelltransplantation: eine randomisierte, doppelblinde, Phase-3-Studie

Diese Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes, doppelblinde, placebo-kontrolliertes Design. Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Etamsylat im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von Blutungsnebenwirkungen bei Patienten mit Thrombozytopenie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes, doppelblinde, placebokontrolliertes Design. Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Etamsylat gegenüber Placebo bei der Verhinderung von Blutungs-Komplikationen bei Patienten mit Thrombozytopenie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Tod oder Blutungsereignissen (WHO Grad ≥2) innerhalb von 30 Tagen. Sekundäre Endpunkte konzentrieren sich auf das Sicherheitsprofil von Etamsylat gegenüber Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
404

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten mit der Diagnose einer hämatologischen Erkrankung, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erfordert;
  3. Erwartete Thrombozytenzahl ≤ 10 × 10⁹/L, die für 5 Tage oder länger anhält;
  4. Normale Gerinnungsfunktion;
  5. Ausreichende Organfunktion: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fach der oberen Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN; Serumkreatinin ≤ 2 × ULN; Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel); Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, gemessen mittels Echokardiographie (ECHO);
  6. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, mit der Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie, die gemäß WHO-Diagnosekriterien bestätigt wurde;
  2. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden;
  3. Vorhandensein von aktiven Blutungen oder Infektionen;
  4. Anamnese einer diagnostizierten primären immunthrombozytopenischen Purpura oder eines hämolytisch-urämischen Syndroms;
  5. Patienten mit bekannten erblichen oder erworbenen hämorrhagischen Störungen;
  6. Patienten, die eine Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie erhalten;
  7. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [EF] < 60 %); oder schweren Herzrhythmusstörungen: Anamnese einer klinisch signifikanten QTc-Verlängerung (männlich > 450 ms; weiblich > 470 ms), ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, AV-Block II. Grades; Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung; oder symptomatische koronare Herzkrankheit, die eine medikamentöse Behandlung erfordert; Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberfunktionsindizes [ALT, TBIL] > 3-fach der oberen Normgrenze [ULN]);
  8. Patienten mit schwerer Lungeninsuffizienz (obstruktive und/oder restriktive Ventilationsstörungen);
  9. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsindex [Cr] > 2 × ULN); oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance (Ccr) < 50 ml/min;
  10. Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Zuständen, die die Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung und die Einhaltung der Studienbehandlung und -verfahrensanforderungen verhindern;
  11. Andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten für eine Einschreibung als ungeeignet erscheinen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etamsylat
Etamsylatinjektion: Zweimal täglich per intravenöser Infusion verabreichen, verdünnt mit 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektion.
Arzneimittel: Etamsylat
Etamsylat-Injektion, intravenös als Infusion verabreichen, verdünnt mit 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektion, zweimal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo
0,9%ige Natriumchlorid-Injektion, 100 ml, zweimal täglich, intravenöser Tropf
Arzneimittel: Placebo
0,9% Natriumchlorid-Injektion, 100 ml, zweimal täglich, intravenöser Tropf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Grad-2- oder höhere Blutungsereignisse oder Tod.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenz von WHO-Grad-2- oder höheren Blutungsereignissen oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Medikamentenverabreichung. Etamsylat wird im Vergleich zu Placebo als wirksam angesehen, wenn die Inzidenz in der Versuchsgruppe um 14,2 % niedriger ist als in der Placebogruppe.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage ohne Blutungsepisoden vom WHO-Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Tage ohne WHO-Blutungsereignisse vom Grad 2 oder höher innerhalb von 30 Tagen nach der Medikamentenverabreichung. Etamsylat wird im Vergleich zu Placebo als wirksam angesehen, wenn die Anzahl der Tage ohne WHO-Blutungsereignisse vom Grad 2 oder höher in der Versuchsgruppe 2 Tage mehr beträgt als in der Placebogruppe.
30 Tage
Die Anzahl der Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Die Anzahl der Thrombozytentransfusionen innerhalb von 30 Tagen nach Medikamentenverabreichung. Etamsylat wird im Vergleich zu Placebo als wirksam angesehen, wenn die Anzahl der Thrombozytentransfusionen in der experimentellen Gruppe 2,5 niedriger ist als in der Placebogruppe.
Die Anzahl der Thrombozytentransfusionen innerhalb von 30 Tagen nach Medikamentenverabreichung. Etamsylat wird im Vergleich zu Placebo als wirksam angesehen, wenn die Anzahl der Thrombozytentransfusionen in der experimentellen Gruppe 2,5 niedriger ist als in der Placebogruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi Luo, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZJU-HSCT-ETA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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