Confronto tra Etamsilato e Placebo per Prevenire il Sanguinamento nel Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi), indipendentemente dal genere;
2. Pazienti con diagnosi di malattia ematologica che richiede trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
3. Conta piastrinica prevista ≤ 10 x 10⁹/L persistente per 5 giorni o più;
4. Funzione coagulativa normale;
5. Funzione d'organo adeguata: Aspartato Aminotransferasi (AST) e Alanina Aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte il Limite Superiore del Normale (ULN), Bilirubina Totale ≤ 2 x ULN; Creatinina Sierica ≤ 2 x ULN; Clearance della Creatinina ≥ 50 mL/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault); Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (LVEF) ≥ 50% misurata tramite Ecocardiografia (ECHO);
6. Fornitura volontaria di consenso informato firmato, con capacità di comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta confermata secondo i criteri diagnostici dell'OMS;
2. Donne in gravidanza o in allattamento, e donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione efficace;
3. Presenza di sanguinamento attivo o infezione;
4. Storia di trombocitopenia immune primaria diagnosticata o sindrome emolitico-uremica;
5. Pazienti con disturbi emorragici ereditari o acquisiti noti;
6. Pazienti in terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica;
7. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra [EF] < 60%); o aritmie gravi: storia di prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc (maschio > 450 ms; femmina > 470 ms), tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, blocco cardiaco di secondo grado; infarto miocardico entro 1 anno prima dell'arruolamento; o malattia coronarica sintomatica che richiede farmaci; pazienti con insufficienza epatica grave (indici di funzionalità epatica [ALT, TBIL] > 3 volte il limite superiore del normale [ULN]);
8. Pazienti con insufficienza polmonare grave (difetti ventilatori ostruttivi e/o restrittivi);
9. Pazienti con insufficienza renale grave (indice di funzionalità renale [Cr] > 2 volte ULN); o tasso di clearance della creatinina urinaria nelle 24 ore (Ccr) < 50 ml/min;
10. Pazienti con disturbi mentali o altre condizioni che impediscono la fornitura del consenso informato e il rispetto dei requisiti del trattamento e delle procedure dello studio;
11. Altri motivi ritenuti dallo sperimentatore che rendono il paziente non idoneo all'inclusione.