Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie etamylanu z placebo w zapobieganiu krwawieniom podczas przeszczepienia komórek macierzystych (HSCT)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Porównanie etamsylatu z placebo w zapobieganiu krwawieniom u biorców przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych：randomizowane, podwójnie ślepe, kliniczne badanie fazy 3

To badanie wykorzystuje prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Ma na celu porównanie skuteczności etamzylanu w porównaniu z placebo w zapobieganiu powikłaniom krwotocznym u pacjentów z małopłytkowością po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Ma na celu porównanie skuteczności etamylanu w porównaniu z placebo w zapobieganiu powikłaniom krwotocznym u pacjentów z małopłytkowością po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zgonów lub zdarzeń krwotocznych (WHO stopień ≥2) w ciągu 30 dni. Punkty końcowe drugorzędowe koncentrują się na profilu bezpieczeństwa etamylanu w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
404

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat (włącznie), niezależnie od płci;
  2. Pacjenci z rozpoznaną chorobą hematologiczną wymagającą przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych;
  3. Oczekiwana liczba płytek krwi ≤ 10 x 10⁹/L utrzymująca się przez 5 dni lub dłużej;
  4. Prawidłowa funkcja układu krzepnięcia;
  5. Prawidłowa funkcja narządów: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN), Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN; Kreatynina w surowicy ≤ 2 x GGN; Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta); Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% zmierzona za pomocą echokardiografii (ECHO);
  6. Dobrowolne dostarczenie podpisanego świadomego zgody, z możliwością zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej potwierdzone zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji;
  3. Obecność aktywnego krwawienia lub infekcji;
  4. Wywiad z rozpoznaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną lub zespołem hemolityczno-mocznicowym;
  5. Pacjenci ze znanymi wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwotocznymi;
  6. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
  7. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa lewej komory [EF] < 60%); lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca: wywiad z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QTc (mężczyźni > 450 ms; kobiety > 470 ms), częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków, blokiem serca II stopnia; zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed rejestracją; lub objawowa choroba wieńcowa wymagająca leczenia; pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby (wskaźniki czynności wątroby [ALT, TBIL] > 3-krotność górnej granicy normy [GGN]);
  8. Pacjenci z ciężką niewydolnością płuc (obturacyjne i/lub restrykcyjne zaburzenia wentylacji);
  9. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (wskaźnik czynności nerek [Cr] > 2-krotność GGN); lub 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu (Ccr) < 50 ml/min;
  10. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi stanami uniemożliwiającymi udzielenie świadomej zgody oraz przestrzeganie wymagań leczenia i procedur badania;
  11. Inne powody uznane przez badacza za dyskwalifikujące pacjenta z włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: etamzylat
Iniekcja Etamsylatu: Podawać przez wlew dożylny, rozcieńczoną 100 ml iniekcji 0,9% chlorku sodu, dwa razy dziennie.
Lek: etamzylat
Etamsylat w iniekcji, podawać przez wlew dożylny, rozcieńczony 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, dwa razy dziennie.
Komparator placebo: placebo
0,9% iniekcja chlorku sodu, 100 ml, dwa razy dziennie, dożylnie kroplówka
Lek: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 100 ml, dwa razy dziennie, wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia krwotoczne w stopniu 2 lub wyższym według klasyfikacji WHO lub śmierć.
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania krwawień o nasileniu co najmniej 2. stopnia wg WHO lub zgonów w ciągu 30 dni od podania leku. Etamsylat zostanie uznany za skuteczny w porównaniu z placebo, gdy częstość występowania w grupie eksperymentalnej będzie o 14,2% niższa niż w grupie placebo.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez zdarzeń krwotocznych w stopniu 2 lub wyższym według WHO
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni bez krwawień w skali WHO stopnia 2 lub wyższych w ciągu 30 dni od podania leku. Etamsylat zostanie uznany za skuteczny w porównaniu z placebo, gdy liczba dni bez krwawień w skali WHO stopnia 2 lub wyższych będzie o 2 dni większa w grupie eksperymentalnej niż w grupie placebo.
30 dni
Liczba przetoczeń płytek krwi
Ramy czasowe: Liczba przetoczeń płytek krwi w ciągu 30 dni od podania leku. Etamsylat zostanie uznany za skuteczny w porównaniu z placebo, gdy liczba przetoczeń płytek krwi w grupie eksperymentalnej będzie o 2,5 mniejsza niż w grupie placebo.
Liczba przetoczeń płytek krwi w ciągu 30 dni od podania leku. Etamsylat zostanie uznany za skuteczny w porównaniu z placebo, gdy liczba przetoczeń płytek krwi w grupie eksperymentalnej będzie o 2,5 mniejsza niż w grupie placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi Luo, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-ETA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami