Hodnocení vlivu rozptylu na vizuální výkonnost
This will be a 3-visit, single-site, randomized, single-masked, bilateral wear, non-dispensing, crossover study which will evaluate visual performance with different magnitudes of scatter.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optical scatter may affect young adults or non-presbyopes and older adults or presbyopes differently. Intrinsic ocular scatter increases with age and ocular scatter sensitivity as well as profile is different in younger adults and older adults.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- VRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Read, understand, and sign the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
- Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
- Be between 18 and 69 years of age (inclusive) at the time of screening.
- Habitually wear soft contact lenses (either spherical or multifocal) in both eyes in a daily reusable or daily disposable wear modality (i.e., not extended wear modality). Habitual wearer is defined as a minimum of 6 hours per day, for a minimum of 2 days per week during the past 30 days.
- Possess a wearable pair of spectacles that provide correction for distance vision.
- Have the spherical component of their vertex-corrected distance refraction within the range +3.00 to -5.00 DS (inclusive) in both eyes.
- Have the magnitude of the cylindrical component of their vertex-corrected distance refraction below 1.00 DC in both eyes.
- Have best corrected monocular distance VA of 20/25 or better in each eye.
- Have Near Addition with Add refinement following BCC<0.75D (Non-presbyopic group only).
- Have Near Addition with Add refinement following BCC≥0.75D (Presbyopic group only).
Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
- Be currently pregnant or lactating.
- Be diabetic.
- Be currently using any ocular medications or have an ocular infection of any type.
- Have any ocular or systemic allergies, disease, infection, or use of medication that might contraindicate or interfere with contact lens wear or otherwise compromise study endpoints, including infectious diseases (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive disease (e.g., Human Immunodeficiency Virus [HIV]), or history of serious mental illness or seizures. See section 9.1 for additional details regarding systemic medications.
- Have habitually worn rigid gas permeable (RGP) lenses, orthokeratology lenses, or hybrid lenses (e.g., SynergEyes, SoftPerm) within the past 6 months.
- Be currently wearing lenses in an extended wear modality.
- Have a history of strabismus or amblyopia.
- Be an employee (e.g., Investigator, Coordinator, Technician) or immediate family member of an employee (including partner, child, parent, grandparent, grandchild or sibling of the employee or their spouse) of the clinical site.
- Have participated in a contact lens or lens care product clinical trial within 7 days prior to study enrollment.
- Have clinically significant (Grade 3 or 4 on the FDA classification scale) slit lamp findings (e.g. corneal edema, neovascularization or staining, tarsal abnormalities or bulbar injection) or other corneal or ocular disease or abnormalities that may contraindicate contact lens wear or otherwise compromise study endpoints (including entropion, ectropion, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, moderate or above corneal distortion, herpetic keratitis).
- Have fluctuations in vision due to clinically significant dry eye or other ocular conditions.
- Have had or have planned (within the study period) ocular or intraocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm
Eligible subjects will be randomly assigned to the No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
|
Experimentální: Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter
Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
|
Experimentální: Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm
Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
|
Experimentální: Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm
Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
|
Experimentální: Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm
Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distance Monocular High luminance high contrast (HLHC) logMAR Visual acuity (VA)
Časové okno: Day 1 Post lens fitting
|
Distance (4 meters) Monocular High luminance high contrast (HLHC) logMAR Visual acuity (VA) without glare will be assessed after lens fitting. |
Day 1 Post lens fitting
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR-6626
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .