Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu rozptylu na vizuální výkonnost

8. června 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto bude třínávštěvní, jednomístní, randomizovaná, jednostranně maskovaná, oboustranně nošená, nedistribuční, křížová studie, která vyhodnotí vizuální výkon s různými velikostmi rozptylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optický rozptyl může ovlivnit mladé dospělé nebo nepresbyopy a starší dospělé nebo presbyopy rozdílně. Vnitřní oční rozptyl se s věkem zvyšuje a citlivost na oční rozptyl stejně jako profil se liší u mladších a starších dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • VRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zařazeny do studie:

  1. Přečíst, porozumět a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet kompletně vyplněnou kopii formuláře.
  2. Zdát se schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Být ve věku 18 až 69 let (včetně) v době screeningu.
  4. Běžně nosit měkké kontaktní čočky (buď sférické nebo multifokální) na obou očích v denním opakovaně použitelném nebo denním jednorázovém režimu nošení (tj. ne v prodlouženém režimu nošení). Běžný uživatel je definován jako minimálně 6 hodin denně, minimálně 2 dny v týdnu během posledních 30 dnů.
  5. Vlastnit použitelné brýle, které poskytují korekci pro dálkové vidění.
  6. Mít sférickou složku vertex-korigované dálkové refrakce v rozmezí +3,00 až -5,00 DS (včetně) na obou očích.
  7. Mít velikost cylindrické složky vertex-korigované dálkové refrakce pod 1,00 DC na obou očích.
  8. Mít nejlépe korigovanou monokulární dálkovou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší na každém oku.
  9. Mít přídavek na blízko s upřesněním přídavku po BCC<0,75D (pouze pro nepřizpůsobivou skupinu).
  10. Mít přídavek na blízko s upřesněním přídavku po BCC≥0,75D (pouze pro přizpůsobivou skupinu).

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. Být aktuálně těhotná nebo kojící.
  2. Být diabetik.
  3. Aktuálně používat jakékoli oční léky nebo mít oční infekci jakéhokoli typu.
  4. Mít jakékoli oční nebo systémové alergie, onemocnění, infekci nebo užívat léky, které by mohly kontraindikovat nebo interferovat s nošením kontaktních čoček nebo jinak ohrozit studijní cíle, včetně infekčních onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivých imunosupresivních onemocnění (např. virus lidské imunodeficience [HIV]) nebo anamnézy závažného duševního onemocnění nebo záchvatů. Viz část 9.1 pro další podrobnosti ohledně systémových léků.
  5. Běžně nosit tvrdé propustné (RGP) čočky, ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm) během posledních 6 měsíců.
  6. Aktuálně nosit čočky v prodlouženém režimu nošení.
  7. Mít anamnézu strabismu nebo amblyopie.
  8. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik) nebo bezprostředním členem rodiny zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka/vnučky nebo sourozence zaměstnance nebo jejich manžela/manželky) na klinickém pracovišti.
  9. Účastnit se klinické studie kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
  10. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo 4 na klasifikační stupnici FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, abnormity tarzálního nebo bulbárního vpichu) nebo jiné onemocnění nebo abnormality rohovky nebo oka, které mohou kontraindikovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit studijní cíle (včetně entropia, ektropia, chalazia, recidivujících ječných zrn, glaukomu, anamnézy recidivujících erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
  11. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného syndromu suchého oka nebo jiných očních stavů.
  12. Mít v minulosti nebo plánovat (během studie) oční nebo nitrooční chirurgii (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bez filtru/Filtr 1/4mm/Filtr 1/2mm/Filtr 1mm/Filtr 2mm
Způsobilí účastníci budou náhodně zařazeni do sekvence Bez filtru/Filtr 1/4mm/Filtr 1/2mm/Filtr 1mm/Filtr 2mm
Přístroj: ACUVUE® OASYS 1-Den Sphere
Čočka pro nepresbyopy
Přístroj: ACUVUE® OASYS Multifokální
Čočka pro presbyopy
Experimentální: Filtr 1/4 mm / Filtr 1/2 mm / Filtr 1 mm / Filtr 2 mm / Bez filtru
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do sekvence Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/Bez filtru
Přístroj: ACUVUE® OASYS 1-Den Sphere
Čočka pro nepresbyopy
Přístroj: ACUVUE® OASYS Multifokální
Čočka pro presbyopy
Experimentální: Filtr 1/2mm/Filtr 1mm/Filtr 2mm/Bez filtru/Filtr 1/4mm
Způsobilí subjekti budou náhodně přiřazeni k sekvenci Filtr 1/2mm/Filtr 1mm/Filtr 2mm/Bez filtru/Filtr 1/4mm
Přístroj: ACUVUE® OASYS 1-Den Sphere
Čočka pro nepresbyopy
Přístroj: ACUVUE® OASYS Multifokální
Čočka pro presbyopy
Experimentální: Filtr 1 mm / Filtr 2 mm / Bez filtru / Filtr 1/4 mm / Filtr 1/2 mm
Způsobilí subjekty budou náhodně zařazeni do sekvence Filtr 1mm/Filtr 2mm/Bez filtru/Filtr 1/4mm/Filtr 1/2mm
Přístroj: ACUVUE® OASYS 1-Den Sphere
Čočka pro nepresbyopy
Přístroj: ACUVUE® OASYS Multifokální
Čočka pro presbyopy
Experimentální: Filtr 2mm/Bez filtru/Filtr 1/4mm/Filtr 1/2mm/Filtr 1mm
Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni k sekvenci Filtru 2mm / Bez filtru / Filtr 1/4mm / Filtr 1/2mm / Filtr 1mm
Přístroj: ACUVUE® OASYS 1-Den Sphere
Čočka pro nepresbyopy
Přístroj: ACUVUE® OASYS Multifokální
Čočka pro presbyopy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost (VA) Distance Monocular High luminance high contrast (HLHC) logMAR
Časové okno: 1. den po nasazení čoček
Zraková ostrost (VA) bez oslnění na vzdálenost (4 metry) Monokulární Vysoká svítivost vysoký kontrast (HLHC) logMAR bude hodnocena po nasazení čoček.
1. den po nasazení čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-6626

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), aby sloužily jako nezávislý hodnotící panel pro posuzování žádostí o zprávy z klinických studií a data na úrovni účastníků od výzkumníků a lékařů pro vědecký výzkum, který posune lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup ke studijním datům lze podat prostřednictvím webu projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení