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Bewertung der Auswirkungen von Streulicht auf die visuelle Leistung

24. September 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Evaluation der Auswirkung von Streuung auf die visuelle Leistungsfähigkeit

This will be a 3-visit, single-site, randomized, single-masked, bilateral wear, non-dispensing, crossover study which will evaluate visual performance with different magnitudes of scatter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Optical scatter may affect young adults or non-presbyopes and older adults or presbyopes differently. Intrinsic ocular scatter increases with age and ocular scatter sensitivity as well as profile is different in younger adults and older adults.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

  1. Read, understand, and sign the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
  2. Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
  3. Be between 18 and 69 years of age (inclusive) at the time of screening.
  4. Habitually wear soft contact lenses (either spherical or multifocal) in both eyes in a daily reusable or daily disposable wear modality (i.e., not extended wear modality). Habitual wearer is defined as a minimum of 6 hours per day, for a minimum of 2 days per week during the past 30 days.
  5. Possess a wearable pair of spectacles that provide correction for distance vision.
  6. Have the spherical component of their vertex-corrected distance refraction within the range +3.00 to -5.00 DS (inclusive) in both eyes.
  7. Have the magnitude of the cylindrical component of their vertex-corrected distance refraction below 1.00 DC in both eyes.
  8. Have best corrected monocular distance VA of 20/25 or better in each eye.
  9. Have Near Addition with Add refinement following BCC<0.75D (Non-presbyopic group only).
  10. Have Near Addition with Add refinement following BCC≥0.75D (Presbyopic group only).

Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

  1. Be currently pregnant or lactating.
  2. Be diabetic.
  3. Be currently using any ocular medications or have an ocular infection of any type.
  4. Have any ocular or systemic allergies, disease, infection, or use of medication that might contraindicate or interfere with contact lens wear or otherwise compromise study endpoints, including infectious diseases (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive disease (e.g., Human Immunodeficiency Virus [HIV]), or history of serious mental illness or seizures. See section 9.1 for additional details regarding systemic medications.
  5. Have habitually worn rigid gas permeable (RGP) lenses, orthokeratology lenses, or hybrid lenses (e.g., SynergEyes, SoftPerm) within the past 6 months.
  6. Be currently wearing lenses in an extended wear modality.
  7. Have a history of strabismus or amblyopia.
  8. Be an employee (e.g., Investigator, Coordinator, Technician) or immediate family member of an employee (including partner, child, parent, grandparent, grandchild or sibling of the employee or their spouse) of the clinical site.
  9. Have participated in a contact lens or lens care product clinical trial within 7 days prior to study enrollment.
  10. Have clinically significant (Grade 3 or 4 on the FDA classification scale) slit lamp findings (e.g. corneal edema, neovascularization or staining, tarsal abnormalities or bulbar injection) or other corneal or ocular disease or abnormalities that may contraindicate contact lens wear or otherwise compromise study endpoints (including entropion, ectropion, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, moderate or above corneal distortion, herpetic keratitis).
  11. Have fluctuations in vision due to clinically significant dry eye or other ocular conditions.
  12. Have had or have planned (within the study period) ocular or intraocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm

Eligible subjects will be randomly assigned to the No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm sequence

Lens for non-Presbyopes

Lens for Prebyopes

Experimental: Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter

Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter sequence

Lens for non-Presbyopes

Lens for Prebyopes

Experimental: Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm

Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm sequence

Lens for non-Presbyopes

Lens for Prebyopes

Experimental: Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm

Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm sequence

Lens for non-Presbyopes

Lens for Prebyopes

Experimental: Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm

Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm sequence

Lens for non-Presbyopes

Lens for Prebyopes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distance Monocular High luminance high contrast (HLHC) logMAR Visual acuity (VA)
Zeitfenster: Day 1 Post lens fitting

Distance (4 meters) Monocular High luminance high contrast (HLHC) logMAR Visual acuity (VA) without glare will be assessed after lens fitting.

Day 1 Post lens fitting

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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