Bewertung der Auswirkungen von Streulicht auf die visuelle Leistung

Potenzielle Studienteilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgeführte Kopie des Formulars erhalten.
2. In der Lage und bereit zu sein scheinen, den in diesem klinischen Protokoll festgelegten Anweisungen zu folgen.
3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 69 Jahren (einschließlich) alt sein.
4. Regelmäßig weiche Kontaktlinsen (entweder sphärisch oder multifokal) in beiden Augen in einem täglich wiederverwendbaren oder täglich austauschbaren Trage-Modus tragen (d.h. nicht im Dauer-Trage-Modus). Ein regelmäßiger Träger ist definiert als mindestens 6 Stunden pro Tag, an mindestens 2 Tagen pro Woche während der letzten 30 Tage.
5. Eine tragbare Brille besitzen, die eine Korrektur für die Fernsicht bietet.
6. Den sphärischen Anteil ihrer vertexkorrigierten Fernrefraktion im Bereich von +3,00 bis -5,00 DS (einschließlich) in beiden Augen haben.
7. Den Betrag des zylindrischen Anteils ihrer vertexkorrigierten Fernrefraktion unter 1,00 DC in beiden Augen haben.
8. Eine bestkorrigierte monokulare Fernsehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge haben.
9. Eine Nahaddition mit Add-Verfeinerung nach BCC<0,75D haben (Nur für die nicht-presbyope Gruppe).
10. Eine Nahaddition mit Add-Verfeinerung nach BCC≥0,75D haben (Nur für die presbyope Gruppe).

Potenzielle Studienteilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Derzeit schwanger oder stillend sein.
2. Diabetiker sein.
3. Derzeit augenärztliche Medikamente verwenden oder eine Augeninfektion jeglicher Art haben.
4. Augen- oder systemische Allergien, Erkrankungen, Infektionen oder die Einnahme von Medikamenten haben, die Kontaktlinsentragen kontraindizieren oder beeinträchtigen könnten oder anderweitig die Studienendpunkte gefährden, einschließlich Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckender immunsuppressiver Erkrankungen (z.B. Humanes Immundefizienz-Virus [HIV]) oder einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder Krampfanfällen. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Details zu systemischen Medikamenten.
5. In den letzten 6 Monaten regelmäßig formstabile gasdurchlässige (RGP) Linsen, Orthokeratologie-Linsen oder Hybridlinsen (z.B. SynergEyes, SoftPerm) getragen haben.
6. Derzeit Linsen im Dauer-Trage-Modus tragen.
7. Eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie haben.
8. Mitarbeiter (z.B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker) oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkelkind oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) der klinischen Prüfstelle sein.
9. Innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie für Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukte teilgenommen haben.
10. Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4 auf der FDA-Klassifikationsskala) Spaltlampenbefunde (z.B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Anfärbung, tarsale Anomalien oder bulbäre Injektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder Anomalien haben, die Kontaktlinsentragen kontraindizieren oder anderweitig die Studienendpunkte gefährden könnten (einschließlich Entropium, Ektropium, Chalazion, wiederkehrenden Gerstenkörnern, Glaukom, Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen, Aphakie, mittlerer oder stärkerer Hornhautverzerrung, herpetischer Keratitis).
11. Sehschwankungen aufgrund von klinisch signifikantem trockenem Auge oder anderen Augenerkrankungen haben.
12. Augen- oder intraokulare Operationen (z.B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, etc.) gehabt haben oder geplant haben (innerhalb des Studienzeitraums).