Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af spredning på visuel præstation

8. juni 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Evaluering af spredningens effekt på visuel præstation

Dette vil være en 3-besøgs, enkelt-centret, randomiseret, enkelt-blindet, bilateral bæring, ikke-udleverende, crossover undersøgelse, som vil evaluere visuel præstation med forskellige niveauer af spredning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optisk spredning kan påvirke unge voksne eller ikke-presbyoper og ældre voksne eller presbyoper forskelligt. Intrinsisk okulær spredning stiger med alderen, og okulær spredningsfølsomhed samt profil er forskellig hos yngre voksne og ældre voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • VRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i studiet:

  1. Læse, forstå og underskrive informeret samtykkeerklæringen og modtage en fuldt udfyldt kopi af formularen.
  2. Være i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mellem 18 og 69 år (begge inklusive) ved screenings tidspunktet.
  4. Habitue bære bløde kontaktlinser (enten sfæriske eller multifokale) i begge øjne i en daglig genanvendelig eller daglig engangs bæremåde (dvs. ikke udvidet bæremåde). Habitue bærer defineres som minimum 6 timer om dagen, minimum 2 dage om ugen i løbet af de sidste 30 dage.
  5. Besidde et brugbart par briller, der korrigerer for syn på afstand.
  6. Have den sfæriske komponent af deres vertex-korrigerede afstandsrefraktion inden for området +3,00 til -5,00 DS (begge inklusive) i begge øjne.
  7. Have størrelsen af den cylindriske komponent af deres vertex-korrigerede afstandsrefraktion under 1,00 DC i begge øjne.
  8. Have bedst korrigeret monokulært afstandssyn på 20/25 eller bedre i hvert øje.
  9. Have nærtilføjelse med add-forfining efter BCC<0,75D (Kun ikke-præsbyop gruppe).
  10. Have nærtilføjelse med add-forfining efter BCC≥0,75D (Kun præsbyop gruppe).

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i studiet:

  1. Være gravid eller ammende på nuværende tidspunkt.
  2. Være diabetiker.
  3. Bruge øjenmedicin eller have en øjeninfektion af enhver type på nuværende tidspunkt.
  4. Have øjne- eller systemiske allergier, sygdomme, infektioner eller bruge medicin, der kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinser eller på anden måde kompromittere studieendepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]), eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller kramper. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer om systemisk medicin.
  5. Have habitue båret stive gaspermeable (RGP) linser, orthokeratologilinser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) inden for de sidste 6 måneder.
  6. Bære linser i en udvidet bæremåde på nuværende tidspunkt.
  7. Have en historie med strabismus eller amblyopi.
  8. Være ansat (f.eks. undersøger, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem af en ansat (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til den ansatte eller deres ægtefælle) på det kliniske site.
  9. Have deltaget i et kontaktlinse- eller linseplejeprodukt klinisk forsøg inden for 7 dage før studieindskrivning.
  10. Have klinisk signifikante (grad 3 eller 4 på FDA's klassifikationsskala) spaltelampe fund (f.eks. cornealødem, neovaskularisation eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden corneal eller øjensygdom eller abnormiteter, der kan kontraindicere kontaktlinser eller på anden måde kompromittere studieendepunkter (herunder entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende corneal erosioner, afaki, moderat eller højere corneal forvrængning, herpetisk keratitis).
  11. Have synsudsving på grund af klinisk signifikant tørre øjne eller andre øjenlidelser.
  12. Have haft eller planlagt (inden for studieperioden) øjen- eller intraokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, etc.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm
Beregnet deltagere vil blive tilfældigt tildelt til sekvensen Ingen filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm
Enhed: ACUVUE® OASYS 1-Dag Sfære
Linse til ikke-præsbyoper
Enhed: ACUVUE® OASYS Multifokal
Linser til presbyopi
Eksperimentel: Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/Ingen filter
Berechtigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/Ingen filter-sekvensen
Enhed: ACUVUE® OASYS 1-Dag Sfære
Linse til ikke-præsbyoper
Enhed: ACUVUE® OASYS Multifokal
Linser til presbyopi
Eksperimentel: Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/Ingen filter/Filter 1/4mm
Berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/Ingen filter/Filter 1/4mm-sekvensen
Enhed: ACUVUE® OASYS 1-Dag Sfære
Linse til ikke-præsbyoper
Enhed: ACUVUE® OASYS Multifokal
Linser til presbyopi
Eksperimentel: Filter 1mm/Filter 2mm/Ingen filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm
Berettigede personer vil blive tilfældigt tildelt til Filter 1mm/Filter 2mm/Intet filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm sekvensen
Enhed: ACUVUE® OASYS 1-Dag Sfære
Linse til ikke-præsbyoper
Enhed: ACUVUE® OASYS Multifokal
Linser til presbyopi
Eksperimentel: Filter 2mm/Ingen filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm
Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm-sekvensen
Enhed: ACUVUE® OASYS 1-Dag Sfære
Linse til ikke-præsbyoper
Enhed: ACUVUE® OASYS Multifokal
Linser til presbyopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand Monokulær Høj luminans høj kontrast (HLHC) logMAR Synsskarphed (VA)
Tidsramme: Dag 1 efter linsemontering
Afstand (4 meter) Monokulær Høj luminans høj kontrast (HLHC) logMAR Synsskarphed (VA) uden blænding vil blive vurderet efter linsetilpasning.
Dag 1 efter linsemontering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6626

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske studierapporter og deltagerdata fra forskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundheden. Anmodninger om adgang til studiedata kan indsendes via YODA Projects hjemmeside på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger