Avaliação do Efeito da Dispersão no Desempenho Visual
This will be a 3-visit, single-site, randomized, single-masked, bilateral wear, non-dispensing, crossover study which will evaluate visual performance with different magnitudes of scatter.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Optical scatter may affect young adults or non-presbyopes and older adults or presbyopes differently. Intrinsic ocular scatter increases with age and ocular scatter sensitivity as well as profile is different in younger adults and older adults.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- VRC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Read, understand, and sign the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
- Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
- Be between 18 and 69 years of age (inclusive) at the time of screening.
- Habitually wear soft contact lenses (either spherical or multifocal) in both eyes in a daily reusable or daily disposable wear modality (i.e., not extended wear modality). Habitual wearer is defined as a minimum of 6 hours per day, for a minimum of 2 days per week during the past 30 days.
- Possess a wearable pair of spectacles that provide correction for distance vision.
- Have the spherical component of their vertex-corrected distance refraction within the range +3.00 to -5.00 DS (inclusive) in both eyes.
- Have the magnitude of the cylindrical component of their vertex-corrected distance refraction below 1.00 DC in both eyes.
- Have best corrected monocular distance VA of 20/25 or better in each eye.
- Have Near Addition with Add refinement following BCC<0.75D (Non-presbyopic group only).
- Have Near Addition with Add refinement following BCC≥0.75D (Presbyopic group only).
Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
- Be currently pregnant or lactating.
- Be diabetic.
- Be currently using any ocular medications or have an ocular infection of any type.
- Have any ocular or systemic allergies, disease, infection, or use of medication that might contraindicate or interfere with contact lens wear or otherwise compromise study endpoints, including infectious diseases (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive disease (e.g., Human Immunodeficiency Virus [HIV]), or history of serious mental illness or seizures. See section 9.1 for additional details regarding systemic medications.
- Have habitually worn rigid gas permeable (RGP) lenses, orthokeratology lenses, or hybrid lenses (e.g., SynergEyes, SoftPerm) within the past 6 months.
- Be currently wearing lenses in an extended wear modality.
- Have a history of strabismus or amblyopia.
- Be an employee (e.g., Investigator, Coordinator, Technician) or immediate family member of an employee (including partner, child, parent, grandparent, grandchild or sibling of the employee or their spouse) of the clinical site.
- Have participated in a contact lens or lens care product clinical trial within 7 days prior to study enrollment.
- Have clinically significant (Grade 3 or 4 on the FDA classification scale) slit lamp findings (e.g. corneal edema, neovascularization or staining, tarsal abnormalities or bulbar injection) or other corneal or ocular disease or abnormalities that may contraindicate contact lens wear or otherwise compromise study endpoints (including entropion, ectropion, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, moderate or above corneal distortion, herpetic keratitis).
- Have fluctuations in vision due to clinically significant dry eye or other ocular conditions.
- Have had or have planned (within the study period) ocular or intraocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm
Eligible subjects will be randomly assigned to the No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
|
Experimental: Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter
Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
|
Experimental: Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm
Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
|
Experimental: Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm
Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
|
Experimental: Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm
Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distance Monocular High luminance high contrast (HLHC) logMAR Visual acuity (VA)
Prazo: Day 1 Post lens fitting
|
Distance (4 meters) Monocular High luminance high contrast (HLHC) logMAR Visual acuity (VA) without glare will be assessed after lens fitting. |
Day 1 Post lens fitting
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-6626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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