Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost olverembatinibu v kombinaci s inotuzumabem ozogamicinem jako konsolidační terapie první linie následovaná HSCT u Ph+ ALL

27. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie účinnosti a bezpečnosti olverembatinibu v kombinaci s inotuzumab ozogamicinem jako konsolidační terapie první linie vedoucí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií

Studovat míru vymizení minimální reziduální nemoci (MRD) u olverembatinibu v kombinaci s inotuzumabem ozogamicinem jako první linii konsolidační chemoterapie u pacientů s Philadelphia chromozom-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (Ph+ALL), kteří nedosáhli remise MRD po počáteční indukční chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V předchozí studii, která využívala režim olverembatinibu v kombinaci s inotuzumabem ozogamicinem k odstranění MRD u pacientů s Ph⁺ ALL před přechodem k transplantaci, výsledky ukázaly, že tato kombinace dosáhla vysoké míry clearance MRD u pacientů se špatnou prognózou, spolu s vysokou mírou přechodu k transplantaci, což významně zlepšilo výsledky pacientů. V této studii výzkumníci navrhují použití olverembatinibu v kombinaci s inotuzumabem ozogamicinem jako první linii konsolidační terapie. Tento přístup si klade za cíl snížit počet cyklů chemoterapie před transplantací u pacientů, kteří nedosáhnou negativity MRD po počáteční indukční chemoterapii, což jim umožní dosáhnout hlubší remise rychleji. Očekává se, že poskytne více transplantací, včetně potenciálu autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk, pro tuto populaci pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Jasně diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukémie s pozitivitou na Philadelphia chromozom nebo fúzní gen BCR-ABL; s expresí CD22 na povrchu leukemických buněk; nedosažení negativity minimální reziduální choroby (MRD) po první indukční chemoterapii (hladina fúzního genu BCR-ABL ≥ 10⁻⁴), kde indukční režim je standardní chemoterapie kombinovaná s jakýmkoli inhibitorem tyrozinkinázy cíleným na BCR-ABL1.
  • (2) Věk větší nebo roven 18 let.
  • (3) Schopnost samostatně poskytnout informovaný souhlas.
  • (4) Musí mít adekvátní funkci orgánů: renální a jaterní funkce následovně: AST, ALT a ALP méně než 2krát horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin méně než 1,5krát ULN; clearance kreatininu větší než 50 ml/min; funkce pankreatu: sérová amyláza nepřesahující 1,5krát ULN, sérová lipáza nepřesahující 1,5krát ULN; normální srdeční funkce: ejekční frakce (EF) > 60%, systolický tlak v plicnici ≤ 50 mmHg.
  • (5) Negativní na HIV, HBV a HCV.
  • (6) Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0–2.
  • (7) Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením studijních procedur. Pro subjekty ve věku 18 let a výše by měl být informovaný souhlas podepsán samotným pacientem nebo jeho nejbližšími rodinnými příslušníky. S ohledem na stav pacienta, pokud by podpis samotného pacienta byl škodlivý pro léčbu, může informovaný souhlas podepsat zákonný zástupce nebo nejbližší rodinný příslušník.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Leukémie smíšené linie;
  • (2) Postižení centrálního nervového systému nebo extramedulární infiltrace;
  • (3) Pacienti se současnými jinými malignitami; nebo ti, u kterých vyšetřující hodnotí přítomnost přidružených onemocnění, která vážně ohrožují život pacienta nebo ovlivňují dokončení studie;
  • (4) Pacienti se závažnou alergií na složky nebo pomocné látky přípravku InO (≥ stupeň 3);
  • (5) Anamnéza klinicky významných jaterních onemocnění, jako je jaterní venookluzivní choroba (VOD) nebo syndrom sinusoidální obstrukce (SOS); nebo závažná/nekontrolovaná jaterní onemocnění, jako je cirhóza, dekompenzované jaterní onemocnění, akutní nebo chronická hepatitida;
  • (6) Aktivní srdeční onemocnění, definované jako jedno nebo více z následujícího: anamnéza jakéhokoli srdečního nebo cévního onemocnění; anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris; infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením do studie; anamnéza arytmií vyžadujících medikaci nebo se závažnými klinickými příznaky; nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (> New York Heart Association [NYHA] třída 2); ejekční frakce pod dolní hranicí normálu; systolický tlak v plicnici > 50 mmHg na echokardiografii; nebo klinické příznaky související s plicní hypertenzí;
  • (7) Anamnéza závažných kardiovaskulárních příhod (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, závažných arytmií, městnavého srdečního selhání atd.) během předchozí léčby chronické myeloidní leukémie (CML) inhibitorem tyrozinkinázy (TKI);
  • (8) Abnormální funkce srážení krve;
  • (9) Známá séropozitivita na HIV nebo aktivní virus hepatitidy C;
  • (10) Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo jinými stavy, které brání dodržování požadavků studijní léčby a monitorování;
  • (11) Neschopnost nebo neochota podepsat formulář souhlasu;
  • (12) Těhotné nebo kojící ženy;
  • (13) Pacienti, které vyšetřující hodnotí jako nevhodné z důvodu jiných zvláštních okolností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vylepšená konsolidace zahrnující Olverembatinib a INO
Lék: Olverembatinib+INO

Chemoterapie první linie konsolidace s olverembatinibem + inotuzumab ozogamicin Olverembatinib: 40 mg každý druhý den (QOD), od 1. dne do 28. dne.

Inotuzumab Ozogamicin: 1,2 mg/m² na cyklus, podáváno jako:

0,6 mg/m² ve 2. den 0,6 mg/m² v 8. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyčištění MRD
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok po HSCT
jeden rok po HSCT
Relapsem volné přežití
Časové okno: jeden rok po HSCT
jeden rok po HSCT
Míra relapsu
Časové okno: jeden rok po HSCT
jeden rok po HSCT
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: jeden rok po HSCT
jeden rok po HSCT
míra přechodu na HSCT
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2025119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení