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Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib plus Inotuzumab Ozogamicin als Erstlinien-Konsolidierungstherapie gefolgt von HSCT bei Ph+ ALL

27. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib in Kombination mit Inotuzumab Ozogamicin als Erstlinien-Konsolidierungstherapie zur Überbrückung bis zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

Untersuchung der Clearance-Rate der minimalen Resterkrankung (MRD) von Olverembatinib in Kombination mit Inotuzumab Ozogamicin als Erstlinien-Konsolidierungschemotherapie bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ALL), die nach der initialen Induktionschemotherapie keine MRD-Remission erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der vorherigen Studie, die ein Regime aus Olverembatinib kombiniert mit Inotuzumab Ozogamicin zur Beseitigung von MRD bei Patienten mit Ph⁺ ALL vor der Überleitung zur Transplantation einsetzte, zeigten die Ergebnisse, dass diese Kombination eine hohe MRD-Beseitigungsrate bei Patienten mit schlechter Prognose erreichte, zusammen mit einer hohen Überleitungs-Transplantationsrate, was die Behandlungsergebnisse der Patienten erheblich verbesserte. In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher die Verwendung von Olverembatinib kombiniert mit Inotuzumab Ozogamicin als Erstlinien-Konsolidierungstherapie vor. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Anzahl der Chemotherapiezyklen vor der Transplantation für Patienten zu reduzieren, die nach der initialen Induktionschemotherapie keine MRD-Negativität erreichen, und ihnen so zu ermöglichen, schneller eine tiefere Remission zu erlangen. Es wird erwartet, dass dies dieser Patientengruppe mehr Transplantationsmöglichkeiten bietet, einschließlich der Möglichkeit einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Klar diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie mit Philadelphia-Chromosom-Positivität oder BCR-ABL-Fusionsgen-Positivität; mit CD22-Expression auf der Oberfläche der Leukämiezellen; Versagen, eine minimale Resterkrankung (MRD) Negativität nach der ersten Induktionschemotherapie zu erreichen (BCR-ABL-Fusionsgen-Level ≥ 10⁻⁴), wobei das Induktionsregime eine Standardchemotherapie kombiniert mit einem beliebigen Tyrosinkinase-Inhibitor gegen BCR-ABL1 ist.
  • (2) Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • (3) In der Lage, eigenständig eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • (4) Muss eine ausreichende Organfunktion aufweisen: Nieren- und Leberfunktionen wie folgt: AST, ALT und ALP weniger als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin weniger als das 1,5-fache der ULN; Kreatinin-Clearance größer als 50 mL/min; Pankreasfunktion: Serumamylase nicht mehr als das 1,5-fache der ULN, Serumlipase nicht mehr als das 1,5-fache der ULN; normale Herzfunktion: Ejektionsfraktion (EF) > 60%, systolischer Pulmonalarteriendruck ≤ 50 mmHg.
  • (5) Negativ für HIV, HBV und HCV.
  • (6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) Score von 0-2.
  • (7) Vor Beginn der Studienprozeduren muss die informierte Einwilligung unterschrieben werden. Für Probanden im Alter von 18 Jahren und älter sollte die informierte Einwilligung vom Patienten selbst oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen unterschrieben werden. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten, falls die Unterschrift durch den Patienten selbst der Behandlung abträglich ist, kann der gesetzliche Vormund oder ein unmittelbares Familienmitglied die informierte Einwilligung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Gemischte Linien-Leukämie;
  • (2) Beteiligung des Zentralnervensystems oder extramedulläre Infiltration;
  • (3) Patienten mit gleichzeitigen anderen Malignomen; oder solche, die vom Prüfer als mit Begleiterkrankungen beurteilt werden, die das Leben des Patienten ernsthaft gefährden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen;
  • (4) Patienten mit schwerer Allergie gegen die Bestandteile oder Hilfsstoffe von InO (≥ Grad 3);
  • (5) Anamnese klinisch signifikanter Lebererkrankungen, wie hepatische veno-okklusive Erkrankung (VOD) oder Sinusoidal Obstruktionssyndrom (SOS); oder schwere/unkontrollierte Lebererkrankungen, wie Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, akute oder chronische Hepatitis;
  • (6) Aktive Herzerkrankung, definiert als eines oder mehrere der folgenden: Anamnese jeglicher Herz- oder Gefäßerkrankung; Anamnese von unkontrollierter oder symptomatischer Angina; Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss; Anamnese von Arrhythmien, die Medikation erfordern oder mit schweren klinischen Symptomen einhergehen; unkontrollierte oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (> New York Heart Association [NYHA] Klasse 2); Ejektionsfraktion unterhalb der unteren Normgrenze; systolischer Pulmonalarteriendruck > 50 mmHg im Echokardiogramm; oder klinische Symptome im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie;
  • (7) Anamnese schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina, schwere Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz, etc.) während vorheriger Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Behandlung für chronische myeloische Leukämie (CML);
  • (8) Abnormale Gerinnungsfunktion;
  • (9) Bekannte Seropositivität für HIV oder aktives Hepatitis-C-Virus;
  • (10) Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen Zuständen, die die Einhaltung der Behandlungs- und Überwachungsanforderungen der Studie verhindern;
  • (11) Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
  • (12) Schwangere oder stillende Frauen;
  • (13) Patienten, die vom Prüfer aufgrund anderer besonderer Umstände als nicht geeignet beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: verbesserte Konsolidierung mit Olverembatinib und INO
Arzneimittel: Olverembatinib+INO

Erstlinien-Konsolidierungschemotherapie mit Olverembatinib + Inotuzumab Ozogamicin Olverembatinib: 40 mg jeden zweiten Tag (QOD), vom Tag 1 bis Tag 28.

Inotuzumab Ozogamicin: 1,2 mg/m² pro Zyklus, verabreicht als:

0,6 mg/m² am Tag 2 0,6 mg/m² am Tag 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRD-Clearance
Zeitfenster: einen Monat
einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr nach HSCT
ein Jahr nach HSCT
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr nach der HSCT
ein Jahr nach der HSCT
Rückfallrate
Zeitfenster: ein Jahr nach der HSCT
ein Jahr nach der HSCT
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr nach HSCT
ein Jahr nach HSCT
Rate der Überleitung zur HSCT
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2025119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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