Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo olwerembatynibu w połączeniu z inotuzumabem ozogamycyną jako terapii konsolidującej pierwszej linii, a następnie przeszczepienia komórek krwiotwórczych w Ph-dodatniej ALL

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa olwerembatinibu w połączeniu z inotuzumabem ozogamycyną jako konsolidacyjnej terapii pierwszoliniowej prowadzącej do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim chromosomem Philadelphia

Zbadanie wskaźnika eliminacji choroby resztkowej (MRD) olwermabinybu w skojarzeniu z inotuzumabem ozogamycyną jako chemioterapii konsolidacyjnej pierwszego rzutu u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną dodatnią pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+ALL), którzy nie osiągnęli remisji MRD po wstępnej chemioterapii indukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu, które wykorzystało schemat olverembatinibu w połączeniu z inotuzumabem ozogamicyną w celu usunięcia MRD u pacjentów z Ph⁺ ALL przed przejściem do transplantacji, wyniki wskazywały, że ta kombinacja osiągnęła wysoką skuteczność usuwania MRD u pacjentów ze złym rokowaniem, wraz z wysokim wskaźnikiem transplantacji pomostowej, znacząco poprawiając wyniki leczenia pacjentów. W obecnym badaniu badacze proponują zastosowanie olverembatinibu w połączeniu z inotuzumabem ozogamicyną jako terapii konsolidującej pierwszego rzutu. To podejście ma na celu zmniejszenie liczby cykli chemioterapii przed transplantacją dla pacjentów, którzy nie osiągają negatywności MRD po początkowej chemioterapii indukcyjnej, umożliwiając im szybsze osiągnięcie głębszej remisji. Oczekuje się, że zapewni to więcej możliwości transplantacji, w tym potencjalnie autologicznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych, dla tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Jasno zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna, z dodatnim chromosomem Filadelfia lub dodatnim genem fuzyjnym BCR-ABL; z ekspresją CD22 na powierzchni komórek białaczkowych; brak osiągnięcia negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD) po pierwszej chemioterapii indukcyjnej (poziom genu fuzyjnego BCR-ABL ≥ 10⁻⁴), gdzie schemat indukcji to standardowa chemioterapia w połączeniu z dowolnym inhibitorem kinazy tyrozynowej celującym w BCR-ABL1.
  • (2) Wiek większy lub równy 18 lat.
  • (3) Zdolność do samodzielnego udzielenia świadomej zgody.
  • (4) Należy posiadać odpowiednią funkcję narządów: funkcje nerek i wątroby jak następuje: AST, ALT i ALP mniejsze niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN), całkowita bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność GGN; klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min; funkcja trzustki: amylaza surowicza nieprzekraczająca 1,5-krotności GGN, lipaza surowicza nieprzekraczająca 1,5-krotności GGN; prawidłowa funkcja serca: frakcja wyrzutowa (EF) > 60%, skurczowe ciśnienie tętnicy płucnej ≤ 50 mmHg.
  • (5) Negatywny wynik na HIV, HBV i HCV.
  • (6) Wynik w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2.
  • (7) Świadoma zgoda musi być podpisana przed rozpoczęciem procedur badawczych. Dla pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, świadoma zgoda powinna być podpisana przez samego pacjenta lub jego najbliższych członków rodziny. Biorąc pod uwagę stan pacjenta, jeśli podpisanie przez samego pacjenta jest szkodliwe dla leczenia, opiekun prawny lub najbliższy członek rodziny może podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Białaczka mieszanego pochodzenia;
  • (2) Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub naciek pozaszpikowy;
  • (3) Pacjenci z jednoczesnymi innymi nowotworami złośliwymi; lub ci, którzy według oceny badacza mają choroby współistniejące, które poważnie zagrażają życiu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania;
  • (4) Pacjenci z ciężką alergią na składniki lub substancje pomocnicze InO (≥ stopień 3);
  • (5) Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, takich jak choroba zarostowa żył wątrobowych (VOD) lub zespół zatokowej niedrożności (SOS); lub ciężkie/niekontrolowane choroby wątroby, takie jak marskość, niewydolność wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby;
  • (6) Aktywna choroba serca, zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych: historia jakiejkolwiek choroby serca lub naczyń; historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej; zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją do badania; historia arytmii wymagających leczenia lub z ciężkimi objawami klinicznymi; niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (> klasa 2 według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA]); frakcja wyrzutowa poniżej dolnej granicy normy; skurczowe ciśnienie tętnicy płucnej > 50 mmHg w badaniu echokardiograficznym; lub objawy kliniczne związane z nadciśnieniem płucnym;
  • (7) Historia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, ciężkich arytmii, zastoinowej niewydolności serca itp.) podczas poprzedniego leczenia przewlekłej białaczki szpikowej (CML) inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI);
  • (8) Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  • (9) Znana seropozytywność na HIV lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C;
  • (10) Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi stanami uniemożliwiającymi przestrzeganie wymagań leczenia i monitorowania badania;
  • (11) Niezdolność lub niechęć do podpisania formularza zgody;
  • (12) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • (13) Pacjenci, którzy według oceny badacza są niekwalifikowani z powodu innych szczególnych okoliczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: enhanced consolidation involving Olverembatinib and INO
Lek: Olverembatinib+INO

Chemioterapia konsolidująca pierwszego rzutu z olwerembatynibem + inotuzumabem ozogamycyną Olwerembatynib: 40 mg co drugi dzień (QOD), od dnia 1 do dnia 28.

Inotuzumab Ozogamicin: 1,2 mg/m² na cykl, podawany jako:

0,6 mg/m² w dniu 2 0,6 mg/m² w dniu 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie MRD
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: jeden rok po HSCT
jeden rok po HSCT
Przeżycie bez nawrotu
Ramy czasowe: rok po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HSCT)
rok po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HSCT)
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok po HSCT
rok po HSCT
Zgon związany z leczeniem
Ramy czasowe: rok po transplantacji komórek krwiotwórczych (HSCT)
rok po transplantacji komórek krwiotwórczych (HSCT)
wskaźnik przejścia do HSCT
Ramy czasowe: jeden rok
jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2025119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami