Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Olverembatinib plus Inotuzumab Ozogamicin som førstelinjekonsolideringsterapi efterfulgt af HSCT ved Ph+ ALL

27. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Olverembatinib kombineret med Inotuzumab Ozogamicin som første-linje konsolideringsterapi, der fører til hematopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi

At undersøge minimal residual sygdom (MRD) clearance rate af olverembatinib kombineret med inotuzumab ozogamicin som førstelinjekonsolideringskemoterapi hos patienter med Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ALL), som ikke har opnået MRD-remission efter indledende induktionskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den foregående undersøgelse, som anvendte et regimen med olverembatinib kombineret med inotuzumab ozogamicin til at eliminere MRD hos patienter med Ph⁺ ALL før overgang til transplantation, viste resultaterne, at denne kombination opnåede en høj MRD-elimineringsrate hos patienter med dårlig prognose sammen med en høj overgangstransplantationsrate, hvilket betydeligt forbedrede patientresultaterne. I den nuværende undersøgelse foreslår forskerne brugen af olverembatinib kombineret med inotuzumab ozogamicin som førstelinjekonsolideringsterapi. Denne tilgang sigter mod at reducere antallet af præ-transplantationskemoterapicykler for patienter, der ikke opnår MRD-negativitet efter indledende induktionskemoterapi, så de kan opnå dybere remission hurtigere. Forventningen er, at det vil give flere transplantationmuligheder, inklusive potentialet for autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Klart diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi med positiv Philadelphia-kromosom eller positiv BCR-ABL-fusionsgen; med CD22-ekspression på overfladen af leukæmiceller; manglende opnåelse af minimal residual sygdom (MRD) negativitet efter første induktionskemoterapi (BCR-ABL-fusionsgenniveau ≥ 10⁻⁴), hvor induktionsregimet er standardkemoterapi kombineret med enhver tyrosinkinasehæmmer rettet mod BCR-ABL1.
  • (2) Alder større end eller lig med 18 år.
  • (3) I stand til selvstændigt at give informeret samtykke.
  • (4) Skal have tilstrækkelig organfunktion: nyre- og leverfunktion som følger: AST, ALT og ALP mindre end 2 gange den øvre normale grænse (ULN), totalt bilirubin mindre end 1,5 gange ULN; kreatininclearance større end 50 ml/min; pankreasfunktion: serumamylase ikke overstigende 1,5 gange ULN, serumlipase ikke overstigende 1,5 gange ULN; normal hjertefunktion: ejektionsfraktion (EF) > 60%, systolisk tryk i lungearterien ≤ 50 mmHg.
  • (5) Negativ for HIV, HBV og HCV.
  • (6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score på 0-2.
  • (7) Informeret samtykke skal underskrives før start af studiprocedurer. For forsøgspersoner på 18 år og derover skal informeret samtykke underskrives af patienten selv eller deres nærmeste familiemedlemmer. I betragtning af patientens tilstand, hvis underskrivelse af patienten selv er skadelig for behandlingen, kan den juridiske værge eller nærmeste familiemedlem underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Blandet linjeleukæmi;
  • (2) Involvering af centralnervesystemet eller ekstramedullær infiltration;
  • (3) Patienter med samtidige andre maligniteter; eller dem som vurderes af undersøgeren til at have ledsagende sygdomme, der alvorligt truer patientens liv eller påvirker gennemførelsen af studiet;
  • (4) Patienter med svær allergi over for komponenter eller hjælpestoffer i InO (≥ Grad 3);
  • (5) Tidligere klinisk signifikant leverlidelse, såsom hepatisk venookklusiv sygdom (VOD) eller sinusoid obstruktionssyndrom (SOS); eller svær/ukontrolleret leverlidelse, såsom cirrose, dekompenseret leversygdom, akut eller kronisk hepatitis;
  • (6) Aktiv hjertesygdom, defineret som en eller flere af følgende: historie for enhver hjerte- eller kar-sygdom; historie for ukontrolleret eller symptomatisk angina; hjerteinfarkt inden for 6 måneder før studietilmelding; historie for arytmier, der kræver medicin eller med svære kliniske symptomer; ukontrolleret eller symptomatisk kongestivt hjertesvigt (> New York Heart Association [NYHA] Klasse 2); ejektionsfraktion under den nedre normale grænse; systolisk tryk i lungearterien > 50 mmHg ved ekkokardiografi; eller kliniske symptomer relateret til pulmonal hypertension;
  • (7) Historie for svære kardiovaskulære hændelser (inklusive hjerteinfarkt, ustabil angina, svære arytmier, kongestivt hjertesvigt osv.) under tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmer (TKI) for kronisk myeloid leukæmi (CML);
  • (8) Unormal koagulationsfunktion;
  • (9) Kendt seropositivitet for HIV eller aktiv hepatitis C-virus;
  • (10) Patienter med psykiske lidelser eller andre tilstande, der forhindrer overholdelse af studiet behandlings- og monitoreringskrav;
  • (11) Manglende evne eller uvillighed til at underskrive samtykkeformularen;
  • (12) Gravide eller ammende kvinder;
  • (13) Patienter som vurderes af undersøgeren til at være uegnede på grund af andre særlige omstændigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forbedret konsolidering, der involverer Olverembatinib og INO
Medicin: Olverembatinib+INO

Førstelinje-konsolideringskemo med Olverembatinib + Inotuzumab Ozogamicin Olverembatinib: 40 mg hver anden dag (QOD), fra dag 1 til dag 28.

Inotuzumab Ozogamicin: 1,2 mg/m² per cyklus, administreret som:

0,6 mg/m² på dag 2 0,6 mg/m² på dag 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
MRD-fri
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år efter HSCT
et år efter HSCT
Overlevelse uden tilbagefald
Tidsramme: et år efter HSCT
et år efter HSCT
Reccidivrate
Tidsramme: et år efter HSCT
et år efter HSCT
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: et år efter HSCT
et år efter HSCT
rate of bridging to HSCT
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2025119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger