Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení expozice HPHC u kuřáků přecházejících na THS/TP18 s různými variantami zařízení

5. listopadu 2026 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie se 6 paralelními rameny hodnotící expozici vybraným škodlivým a potenciálně škodlivým složkám (HPHC) cigaretového (CIG) kouře u dospělých kuřáků přecházejících na tabákové výhřevné systémy (THS/TP18) s různými variantami zařízení ve srovnání s pokračujícím kouřením CIG

This is a randomized, controlled, open-label, 6 parallel arms study to assess reduced exposure of biomarkers of exposure (BoE) of selected HPHC in smokers switching to TP18 (a prototype heated tobacco device) or THS relative to smokers who continue smoking CIG after 5 days of confinement period, followed by 2 days of pharmacokinetic (PK) period of single use of THS/TP18 and CIG, and followed by an ambulatory period.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This randomized, controlled, open-label study comprises six parallel arms and is designed to evaluate reductions in biomarkers of exposure (BoE) to selected HPHCs in adult smokers switching toTP18 (a prototype heated tobacco device with four variants: THS1, THS2, THS3, THS4) or THS5 relative to smokers who continue smoking CIG after 5 days of confinement period followed by 2 days of pharmacokinetic (PK) period of single use of THS/TP18 and CIG, and followed by an ambulatory period.

During the 5-day confinement period, participants will be randomized to use only their assigned product and will operate their assigned devices (THS1, THS2, THS3, THS4, or THS5) with their corresponding sticks or continue smoking CIG ad libitum (6 arms in total).

In the subsequent 2-day PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. Participants randomized to the CIG arm at Baseline will not participate in this period.

During the ambulatory period, participants randomized to one of the TP18 versions at Baseline will be free to choose and use any TP18 variant at any time, ad libitum. Participants randomized at Baseline to TP18 will continue using THS ad libitum. Participants randomized to the CIG arm will only be smoking cigarettes, ad libitum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant has signed the ICF and understands the information provided in it.
  • Participant is male or female and between 21 and 65 years old (inclusive).
  • Participant has been a smoker for at least 2 years prior to the screening visit and is willing to switch to THS and TP18.
  • Participant has smoked on average ≥10 commercially available CIGs/day over the last 30 days. Smoking status will be verified based on a urinary cotinine test (cotinine ≥200 ng/mL).
  • Participant does not plan to quit smoking within the next three months.
  • Participant is available for the entire study period and willing to comply with the study procedures, including product use assignments and periods of abstinence from any nicotine/tobacco-containing products, and willing to adhere to a standardized diet (during confinement period and during overnight stays on Day 30 and Day 60).

Exclusion Criteria:

  • As per the Investigator's judgment, the participant cannot participate in the study for any reason other than medical (e.g., psychological, social reason).
  • Participant is legally incompetent, or physically or mentally incapable of giving consent (e.g., in emergency situations, under guardianship, prisoners).
  • Participant has a health condition which requires medication or any other clinically relevant finding based on available assessments from the Screening period (e.g., safety panel, pulmonary function test, vital signs, physical examination, ECG, and medical history), as determined by the Principal Investigator or designee.
  • Participant experienced within 30 days prior to screening/admission a body temperature >37.9°C or an acute illness (e.g., upper respiratory-tract infection, viral infection, etc.).
  • According to the Investigator's judgment, the participant has medical conditions that require or will require medical intervention (e.g., initiation of treatment, surgery, hospitalization) during the study period, which may interfere with study participation and/or study results.
  • Participant uses medication that aids in smoking cessation.
  • Participant experiences difficulty with venipuncture and/or poor venous access.
  • Participant has a hemoglobin level < 11.0 g/dL for females and < 12.0 g/dL for males at the Screening visit.
  • Participant has a positive nitrite urinary test at screening or on admission day (Day -2)
  • Participant has donated blood or received whole blood or blood products within the past 3 months.
  • BMI < 18.5 kg/m2 or ≥ 32.0 kg/m2.
  • Positive serology test for HIV 1/2, HBV, or HCVa.
  • Participant has a positive alcohol breath test and/or has a history of alcohol disorder that could interfere with their participation in the study.
  • The participant has a positive urine drug test.
  • Participant or one of their family members is a current or former employee of the tobacco industry, manufacturing or distributing e-cigarettes or other nicotine/tobacco-containing products.
  • A participant or a family member is an employee of the investigational site or of any other parties involved in the study.
  • Participant has participated in another clinical study within 30 days or within a period equivalent to five half-lives of the investigational product from that study, whichever is longer. .
  • Participant has been previously screened or enrolled in this study (unless they are alternate subjects).
  • Female participant is pregnant (does not have negative pregnancy tests at screening and/or at admission) or is breastfeeding.
  • For women of childbearing potential only and males: participant does not agree to use an acceptable method of effective contraception.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: THS1

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 1 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Jiný: THS1 (TP18 variant 1)

TP18 prototype variant "1" (THS1) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Jiný: THS2

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 2 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Jiný: THS2 (TP18 variant 2)

TP18 prototype variant "2" (THS2) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Jiný: THS3

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 3 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Jiný: THS3 (TP18 variant 3)

TP18 prototype variant "3" (THS3) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Jiný: THS4

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 4 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Jiný: THS4 (TP18 variant 4)

TP18 prototype variant "4" (THS4) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Jiný: THS5

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 5 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they will be continue to use THS5 ad libitum.
Jiný: THS5 (THS 3.0 reference device)

THS 3.0 device (reference) and the corresponding tobacco sticks will be provided by the Sponsor. There are two variants of the sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants may choose either variant or both.
Jiný: CIG

During the confinement period, participants will use only their usual brand of commercially available CIG ad libitum.

This arm will not participate in the PK period and will move directly to the ambulatory period. During the ambulatory period, participants will smoke only cigarettes, ad libitum.
Jiný: CIG (Cigarette)

Current cigarette smokers will use their usual brand of commercially available CIG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-hydroxypropyl mercapturic acid (3-HPMA) in Urine (confinement period)
Časové okno: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 3-HPMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
2-cyanoethyl mercapturic acid N-acetyl-S-(2-cyanoethyl)-L-cysteine (2-CyEMA) in Urine (confinement period)
Časové okno: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 2-CyEMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Monohydroxybutenyl mercapturic acid (MHBMA) in Urine (confinement period)
Časové okno: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of MHBMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Total N-nitrosonornicotine (total NNN) in Urine (confinement period)
Časové okno: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of total NNN measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (total NNAL) in Urine (confinement period)
Časové okno: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of total NNAL measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood (confinement period)
Časové okno: Measured from Day -1 to Day 5.

Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood and expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
Measured from Day -1 to Day 5.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S-phenylmercapturic acid (S-PMA) in Urine (confinement period)
Časové okno: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of S-PMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
2-hydroxyethylmercapturic acid (2-HEMA) in Urine (confinement period)
Časové okno: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 2-HEMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
3-hydroxy-1-methylpropylmercapturic acid (3-HMPMA) in Urine (confinement period)
Časové okno: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 3-HMPMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Total 3-hydroxybenzo(a)pyrene (3-OH-B[a]P) in Urine (confinement period)
Časové okno: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 3-OH-B[a]P measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
4-aminobiphenyl (4-ABP) in Urine (confinement period)
Časové okno: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 4-ABP measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
2-aminonaphtalene (2-NA) in Urine (confinement period)
Časové okno: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 2-NA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma nicotine concentrations [C0h] to [C6h] (pharmacokinetic period)
Časové okno: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the background-corrected plasma nicotine concentrations (C0h) to (C12h)
Measured from Day 6 to Day 7.
Maximum plasma nicotine concentration [Cmax] (pharmacokinetic period)
Časové okno: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the background-corrected maximum plasma nicotine concentration [Cmax]
Measured from Day 6 to Day 7.
Area under the plasma nicotine concentration-time curve (pharmacokinetic period)
Časové okno: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the area under the background-corrected plasma nicotine concentration-time curve (AUC) from the start of product use (T0) to the timepoint of last quantifiable concentration [AUC0-last] and extrapolated to infinity [AUC0-infinity]
Measured from Day 6 to Day 7.
Maximum concentration [Tmax] (pharmacokinetic period)
Časové okno: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the time to the background-corrected maximum concentration [Tmax]
Measured from Day 6 to Day 7.
3-hydroxypropyl mercapturic acid (3-HPMA) in Urine (ambulatory period)
Časové okno: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 3-HPMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
2-cyanoethyl mercapturic acid N-acetyl-S-(2- cyanoethyl)-L-cysteine (2-CyEMA) in Urine (ambulatory period)
Časové okno: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 2-CyEMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Monohydroxybutenyl mercapturic acid (MHBMA) in Urine (ambulatory period)
Časové okno: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of MHBMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Total N-nitrosonornicotine (total NNN) in Urine (ambulatory period)
Časové okno: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of total NNN measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (ambulatory period)
Časové okno: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of total NNAL measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood (ambulatory period)
Časové okno: Measured on Day 30 and Day 60.

Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood and expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
Measured on Day 30 and Day 60.
S-phenylmercapturic acid (S-PMA) in Urine (ambulatory period)
Časové okno: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of S-PMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
2-hydroxyethylmercapturic acid (2-HEMA) in Urine (ambulatory period)
Časové okno: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 2-HEMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
3-hydroxy-1-methylpropylmercapturic acid (3-HMPMA) in Urine (ambulatory period)
Časové okno: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 3-HMPMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Total 3-hydroxybenzo(a)pyrene (3-OH-B[a]P) in Urine (ambulatory period)
Časové okno: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 3-OH-B[a]P measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
4-aminobiphenyl (4-ABP) in Urine (ambulatory period)
Časové okno: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 4-ABP measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
2-aminonaphtalene (2-NA) in Urine (ambulatory period)
Časové okno: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 2-NA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P1-REX_PK-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení