Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena narażenia na HPHC u palaczy przechodzących na THS/TP18 z różnymi wariantami urządzeń

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z 6 równoległymi ramionami, mające na celu ocenę narażenia na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki (HPHC) dymu papierosowego (CIG) u dorosłych palaczy przechodzących na systemy podgrzewania tytoniu (THS/TP18) z różnymi wariantami urządzeń w porównaniu z kontynuacją palenia CIG

This is a randomized, controlled, open-label, 6 parallel arms study to assess reduced exposure of biomarkers of exposure (BoE) of selected HPHC in smokers switching to TP18 (a prototype heated tobacco device) or THS relative to smokers who continue smoking CIG after 5 days of confinement period, followed by 2 days of pharmacokinetic (PK) period of single use of THS/TP18 and CIG, and followed by an ambulatory period.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This randomized, controlled, open-label study comprises six parallel arms and is designed to evaluate reductions in biomarkers of exposure (BoE) to selected HPHCs in adult smokers switching toTP18 (a prototype heated tobacco device with four variants: THS1, THS2, THS3, THS4) or THS5 relative to smokers who continue smoking CIG after 5 days of confinement period followed by 2 days of pharmacokinetic (PK) period of single use of THS/TP18 and CIG, and followed by an ambulatory period.

During the 5-day confinement period, participants will be randomized to use only their assigned product and will operate their assigned devices (THS1, THS2, THS3, THS4, or THS5) with their corresponding sticks or continue smoking CIG ad libitum (6 arms in total).

In the subsequent 2-day PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. Participants randomized to the CIG arm at Baseline will not participate in this period.

During the ambulatory period, participants randomized to one of the TP18 versions at Baseline will be free to choose and use any TP18 variant at any time, ad libitum. Participants randomized at Baseline to TP18 will continue using THS ad libitum. Participants randomized to the CIG arm will only be smoking cigarettes, ad libitum.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant has signed the ICF and understands the information provided in it.
  • Participant is male or female and between 21 and 65 years old (inclusive).
  • Participant has been a smoker for at least 2 years prior to the screening visit and is willing to switch to THS and TP18.
  • Participant has smoked on average ≥10 commercially available CIGs/day over the last 30 days. Smoking status will be verified based on a urinary cotinine test (cotinine ≥200 ng/mL).
  • Participant does not plan to quit smoking within the next three months.
  • Participant is available for the entire study period and willing to comply with the study procedures, including product use assignments and periods of abstinence from any nicotine/tobacco-containing products, and willing to adhere to a standardized diet (during confinement period and during overnight stays on Day 30 and Day 60).

Exclusion Criteria:

  • As per the Investigator's judgment, the participant cannot participate in the study for any reason other than medical (e.g., psychological, social reason).
  • Participant is legally incompetent, or physically or mentally incapable of giving consent (e.g., in emergency situations, under guardianship, prisoners).
  • Participant has a health condition which requires medication or any other clinically relevant finding based on available assessments from the Screening period (e.g., safety panel, pulmonary function test, vital signs, physical examination, ECG, and medical history), as determined by the Principal Investigator or designee.
  • Participant experienced within 30 days prior to screening/admission a body temperature >37.9°C or an acute illness (e.g., upper respiratory-tract infection, viral infection, etc.).
  • According to the Investigator's judgment, the participant has medical conditions that require or will require medical intervention (e.g., initiation of treatment, surgery, hospitalization) during the study period, which may interfere with study participation and/or study results.
  • Participant uses medication that aids in smoking cessation.
  • Participant experiences difficulty with venipuncture and/or poor venous access.
  • Participant has a hemoglobin level < 11.0 g/dL for females and < 12.0 g/dL for males at the Screening visit.
  • Participant has a positive nitrite urinary test at screening or on admission day (Day -2)
  • Participant has donated blood or received whole blood or blood products within the past 3 months.
  • BMI < 18.5 kg/m2 or ≥ 32.0 kg/m2.
  • Positive serology test for HIV 1/2, HBV, or HCVa.
  • Participant has a positive alcohol breath test and/or has a history of alcohol disorder that could interfere with their participation in the study.
  • The participant has a positive urine drug test.
  • Participant or one of their family members is a current or former employee of the tobacco industry, manufacturing or distributing e-cigarettes or other nicotine/tobacco-containing products.
  • A participant or a family member is an employee of the investigational site or of any other parties involved in the study.
  • Participant has participated in another clinical study within 30 days or within a period equivalent to five half-lives of the investigational product from that study, whichever is longer. .
  • Participant has been previously screened or enrolled in this study (unless they are alternate subjects).
  • Female participant is pregnant (does not have negative pregnancy tests at screening and/or at admission) or is breastfeeding.
  • For women of childbearing potential only and males: participant does not agree to use an acceptable method of effective contraception.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: THS1

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 1 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Inny: THS1 (TP18 variant 1)

TP18 prototype variant "1" (THS1) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Inny: THS2

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 2 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Inny: THS2 (TP18 variant 2)

TP18 prototype variant "2" (THS2) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Inny: THS3

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 3 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Inny: THS3 (TP18 variant 3)

TP18 prototype variant "3" (THS3) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Inny: THS4

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 4 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Inny: THS4 (TP18 variant 4)

TP18 prototype variant "4" (THS4) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Inny: THS5

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 5 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they will be continue to use THS5 ad libitum.
Inny: THS5 (THS 3.0 reference device)

THS 3.0 device (reference) and the corresponding tobacco sticks will be provided by the Sponsor. There are two variants of the sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants may choose either variant or both.
Inny: CIG

During the confinement period, participants will use only their usual brand of commercially available CIG ad libitum.

This arm will not participate in the PK period and will move directly to the ambulatory period. During the ambulatory period, participants will smoke only cigarettes, ad libitum.
Inny: CIG (Cigarette)

Current cigarette smokers will use their usual brand of commercially available CIG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-hydroxypropyl mercapturic acid (3-HPMA) in Urine (confinement period)
Ramy czasowe: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 3-HPMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
2-cyanoethyl mercapturic acid N-acetyl-S-(2-cyanoethyl)-L-cysteine (2-CyEMA) in Urine (confinement period)
Ramy czasowe: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 2-CyEMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Monohydroxybutenyl mercapturic acid (MHBMA) in Urine (confinement period)
Ramy czasowe: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of MHBMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Total N-nitrosonornicotine (total NNN) in Urine (confinement period)
Ramy czasowe: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of total NNN measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (total NNAL) in Urine (confinement period)
Ramy czasowe: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of total NNAL measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood (confinement period)
Ramy czasowe: Measured from Day -1 to Day 5.

Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood and expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
Measured from Day -1 to Day 5.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
S-phenylmercapturic acid (S-PMA) in Urine (confinement period)
Ramy czasowe: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of S-PMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
2-hydroxyethylmercapturic acid (2-HEMA) in Urine (confinement period)
Ramy czasowe: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 2-HEMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
3-hydroxy-1-methylpropylmercapturic acid (3-HMPMA) in Urine (confinement period)
Ramy czasowe: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 3-HMPMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Total 3-hydroxybenzo(a)pyrene (3-OH-B[a]P) in Urine (confinement period)
Ramy czasowe: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 3-OH-B[a]P measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
4-aminobiphenyl (4-ABP) in Urine (confinement period)
Ramy czasowe: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 4-ABP measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
2-aminonaphtalene (2-NA) in Urine (confinement period)
Ramy czasowe: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 2-NA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma nicotine concentrations [C0h] to [C6h] (pharmacokinetic period)
Ramy czasowe: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the background-corrected plasma nicotine concentrations (C0h) to (C12h)
Measured from Day 6 to Day 7.
Maximum plasma nicotine concentration [Cmax] (pharmacokinetic period)
Ramy czasowe: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the background-corrected maximum plasma nicotine concentration [Cmax]
Measured from Day 6 to Day 7.
Area under the plasma nicotine concentration-time curve (pharmacokinetic period)
Ramy czasowe: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the area under the background-corrected plasma nicotine concentration-time curve (AUC) from the start of product use (T0) to the timepoint of last quantifiable concentration [AUC0-last] and extrapolated to infinity [AUC0-infinity]
Measured from Day 6 to Day 7.
Maximum concentration [Tmax] (pharmacokinetic period)
Ramy czasowe: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the time to the background-corrected maximum concentration [Tmax]
Measured from Day 6 to Day 7.
3-hydroxypropyl mercapturic acid (3-HPMA) in Urine (ambulatory period)
Ramy czasowe: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 3-HPMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
2-cyanoethyl mercapturic acid N-acetyl-S-(2- cyanoethyl)-L-cysteine (2-CyEMA) in Urine (ambulatory period)
Ramy czasowe: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 2-CyEMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Monohydroxybutenyl mercapturic acid (MHBMA) in Urine (ambulatory period)
Ramy czasowe: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of MHBMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Total N-nitrosonornicotine (total NNN) in Urine (ambulatory period)
Ramy czasowe: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of total NNN measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (ambulatory period)
Ramy czasowe: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of total NNAL measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood (ambulatory period)
Ramy czasowe: Measured on Day 30 and Day 60.

Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood and expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
Measured on Day 30 and Day 60.
S-phenylmercapturic acid (S-PMA) in Urine (ambulatory period)
Ramy czasowe: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of S-PMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
2-hydroxyethylmercapturic acid (2-HEMA) in Urine (ambulatory period)
Ramy czasowe: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 2-HEMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
3-hydroxy-1-methylpropylmercapturic acid (3-HMPMA) in Urine (ambulatory period)
Ramy czasowe: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 3-HMPMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Total 3-hydroxybenzo(a)pyrene (3-OH-B[a]P) in Urine (ambulatory period)
Ramy czasowe: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 3-OH-B[a]P measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
4-aminobiphenyl (4-ABP) in Urine (ambulatory period)
Ramy czasowe: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 4-ABP measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
2-aminonaphtalene (2-NA) in Urine (ambulatory period)
Ramy czasowe: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 2-NA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philip Morris Products S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P1-REX_PK-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami