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Bewertung der HPHC-Exposition bei Rauchern, die zu THS/TP18 mit verschiedenen Gerätevarianten wechseln

5. November 2026 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, 6-armige Parallelstudie zur Bewertung der Exposition gegenüber ausgewählten schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen (HPHC) von Zigarettenrauch (CIG) bei erwachsenen Rauchern, die auf Tabakerhitzungssysteme (THS/TP18) mit verschiedenen Gerätevarianten umsteigen, im Vergleich zum fortgesetzten Zigarettenrauchen

This is a randomized, controlled, open-label, 6 parallel arms study to assess reduced exposure of biomarkers of exposure (BoE) of selected HPHC in smokers switching to TP18 (a prototype heated tobacco device) or THS relative to smokers who continue smoking CIG after 5 days of confinement period, followed by 2 days of pharmacokinetic (PK) period of single use of THS/TP18 and CIG, and followed by an ambulatory period.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This randomized, controlled, open-label study comprises six parallel arms and is designed to evaluate reductions in biomarkers of exposure (BoE) to selected HPHCs in adult smokers switching toTP18 (a prototype heated tobacco device with four variants: THS1, THS2, THS3, THS4) or THS5 relative to smokers who continue smoking CIG after 5 days of confinement period followed by 2 days of pharmacokinetic (PK) period of single use of THS/TP18 and CIG, and followed by an ambulatory period.

During the 5-day confinement period, participants will be randomized to use only their assigned product and will operate their assigned devices (THS1, THS2, THS3, THS4, or THS5) with their corresponding sticks or continue smoking CIG ad libitum (6 arms in total).

In the subsequent 2-day PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. Participants randomized to the CIG arm at Baseline will not participate in this period.

During the ambulatory period, participants randomized to one of the TP18 versions at Baseline will be free to choose and use any TP18 variant at any time, ad libitum. Participants randomized at Baseline to TP18 will continue using THS ad libitum. Participants randomized to the CIG arm will only be smoking cigarettes, ad libitum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant has signed the ICF and understands the information provided in it.
  • Participant is male or female and between 21 and 65 years old (inclusive).
  • Participant has been a smoker for at least 2 years prior to the screening visit and is willing to switch to THS and TP18.
  • Participant has smoked on average ≥10 commercially available CIGs/day over the last 30 days. Smoking status will be verified based on a urinary cotinine test (cotinine ≥200 ng/mL).
  • Participant does not plan to quit smoking within the next three months.
  • Participant is available for the entire study period and willing to comply with the study procedures, including product use assignments and periods of abstinence from any nicotine/tobacco-containing products, and willing to adhere to a standardized diet (during confinement period and during overnight stays on Day 30 and Day 60).

Exclusion Criteria:

  • As per the Investigator's judgment, the participant cannot participate in the study for any reason other than medical (e.g., psychological, social reason).
  • Participant is legally incompetent, or physically or mentally incapable of giving consent (e.g., in emergency situations, under guardianship, prisoners).
  • Participant has a health condition which requires medication or any other clinically relevant finding based on available assessments from the Screening period (e.g., safety panel, pulmonary function test, vital signs, physical examination, ECG, and medical history), as determined by the Principal Investigator or designee.
  • Participant experienced within 30 days prior to screening/admission a body temperature >37.9°C or an acute illness (e.g., upper respiratory-tract infection, viral infection, etc.).
  • According to the Investigator's judgment, the participant has medical conditions that require or will require medical intervention (e.g., initiation of treatment, surgery, hospitalization) during the study period, which may interfere with study participation and/or study results.
  • Participant uses medication that aids in smoking cessation.
  • Participant experiences difficulty with venipuncture and/or poor venous access.
  • Participant has a hemoglobin level < 11.0 g/dL for females and < 12.0 g/dL for males at the Screening visit.
  • Participant has a positive nitrite urinary test at screening or on admission day (Day -2)
  • Participant has donated blood or received whole blood or blood products within the past 3 months.
  • BMI < 18.5 kg/m2 or ≥ 32.0 kg/m2.
  • Positive serology test for HIV 1/2, HBV, or HCVa.
  • Participant has a positive alcohol breath test and/or has a history of alcohol disorder that could interfere with their participation in the study.
  • The participant has a positive urine drug test.
  • Participant or one of their family members is a current or former employee of the tobacco industry, manufacturing or distributing e-cigarettes or other nicotine/tobacco-containing products.
  • A participant or a family member is an employee of the investigational site or of any other parties involved in the study.
  • Participant has participated in another clinical study within 30 days or within a period equivalent to five half-lives of the investigational product from that study, whichever is longer. .
  • Participant has been previously screened or enrolled in this study (unless they are alternate subjects).
  • Female participant is pregnant (does not have negative pregnancy tests at screening and/or at admission) or is breastfeeding.
  • For women of childbearing potential only and males: participant does not agree to use an acceptable method of effective contraception.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: THS1

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 1 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Sonstiges: THS1 (TP18 variant 1)

TP18 prototype variant "1" (THS1) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Sonstiges: THS2

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 2 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Sonstiges: THS2 (TP18 variant 2)

TP18 prototype variant "2" (THS2) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Sonstiges: THS3

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 3 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Sonstiges: THS3 (TP18 variant 3)

TP18 prototype variant "3" (THS3) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Sonstiges: THS4

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 4 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Sonstiges: THS4 (TP18 variant 4)

TP18 prototype variant "4" (THS4) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Sonstiges: THS5

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 5 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they will be continue to use THS5 ad libitum.
Sonstiges: THS5 (THS 3.0 reference device)

THS 3.0 device (reference) and the corresponding tobacco sticks will be provided by the Sponsor. There are two variants of the sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants may choose either variant or both.
Sonstiges: CIG

During the confinement period, participants will use only their usual brand of commercially available CIG ad libitum.

This arm will not participate in the PK period and will move directly to the ambulatory period. During the ambulatory period, participants will smoke only cigarettes, ad libitum.
Sonstiges: CIG (Cigarette)

Current cigarette smokers will use their usual brand of commercially available CIG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-hydroxypropyl mercapturic acid (3-HPMA) in Urine (confinement period)
Zeitfenster: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 3-HPMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
2-cyanoethyl mercapturic acid N-acetyl-S-(2-cyanoethyl)-L-cysteine (2-CyEMA) in Urine (confinement period)
Zeitfenster: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 2-CyEMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Monohydroxybutenyl mercapturic acid (MHBMA) in Urine (confinement period)
Zeitfenster: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of MHBMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Total N-nitrosonornicotine (total NNN) in Urine (confinement period)
Zeitfenster: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of total NNN measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (total NNAL) in Urine (confinement period)
Zeitfenster: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of total NNAL measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood (confinement period)
Zeitfenster: Measured from Day -1 to Day 5.

Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood and expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
Measured from Day -1 to Day 5.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-phenylmercapturic acid (S-PMA) in Urine (confinement period)
Zeitfenster: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of S-PMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
2-hydroxyethylmercapturic acid (2-HEMA) in Urine (confinement period)
Zeitfenster: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 2-HEMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
3-hydroxy-1-methylpropylmercapturic acid (3-HMPMA) in Urine (confinement period)
Zeitfenster: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 3-HMPMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Total 3-hydroxybenzo(a)pyrene (3-OH-B[a]P) in Urine (confinement period)
Zeitfenster: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 3-OH-B[a]P measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
4-aminobiphenyl (4-ABP) in Urine (confinement period)
Zeitfenster: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 4-ABP measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
2-aminonaphtalene (2-NA) in Urine (confinement period)
Zeitfenster: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 2-NA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma nicotine concentrations [C0h] to [C6h] (pharmacokinetic period)
Zeitfenster: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the background-corrected plasma nicotine concentrations (C0h) to (C12h)
Measured from Day 6 to Day 7.
Maximum plasma nicotine concentration [Cmax] (pharmacokinetic period)
Zeitfenster: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the background-corrected maximum plasma nicotine concentration [Cmax]
Measured from Day 6 to Day 7.
Area under the plasma nicotine concentration-time curve (pharmacokinetic period)
Zeitfenster: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the area under the background-corrected plasma nicotine concentration-time curve (AUC) from the start of product use (T0) to the timepoint of last quantifiable concentration [AUC0-last] and extrapolated to infinity [AUC0-infinity]
Measured from Day 6 to Day 7.
Maximum concentration [Tmax] (pharmacokinetic period)
Zeitfenster: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the time to the background-corrected maximum concentration [Tmax]
Measured from Day 6 to Day 7.
3-hydroxypropyl mercapturic acid (3-HPMA) in Urine (ambulatory period)
Zeitfenster: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 3-HPMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
2-cyanoethyl mercapturic acid N-acetyl-S-(2- cyanoethyl)-L-cysteine (2-CyEMA) in Urine (ambulatory period)
Zeitfenster: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 2-CyEMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Monohydroxybutenyl mercapturic acid (MHBMA) in Urine (ambulatory period)
Zeitfenster: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of MHBMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Total N-nitrosonornicotine (total NNN) in Urine (ambulatory period)
Zeitfenster: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of total NNN measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (ambulatory period)
Zeitfenster: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of total NNAL measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood (ambulatory period)
Zeitfenster: Measured on Day 30 and Day 60.

Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood and expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
Measured on Day 30 and Day 60.
S-phenylmercapturic acid (S-PMA) in Urine (ambulatory period)
Zeitfenster: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of S-PMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
2-hydroxyethylmercapturic acid (2-HEMA) in Urine (ambulatory period)
Zeitfenster: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 2-HEMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
3-hydroxy-1-methylpropylmercapturic acid (3-HMPMA) in Urine (ambulatory period)
Zeitfenster: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 3-HMPMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Total 3-hydroxybenzo(a)pyrene (3-OH-B[a]P) in Urine (ambulatory period)
Zeitfenster: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 3-OH-B[a]P measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
4-aminobiphenyl (4-ABP) in Urine (ambulatory period)
Zeitfenster: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 4-ABP measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
2-aminonaphtalene (2-NA) in Urine (ambulatory period)
Zeitfenster: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 2-NA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philip Morris Products S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P1-REX_PK-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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