Hodnocení expozice HPHC u kuřáků přecházejících na THS/TP18 s různými variantami zařízení

Kritéria pro zařazení:

• Účastník podepsal informovaný souhlas a rozumí informacím v něm uvedeným.
• Účastník je muž nebo žena ve věku od 21 do 65 let (včetně).
• Účastník kouřil alespoň 2 roky před screeningovou návštěvou a je ochoten přejít na THS a TP18.
• Účastník kouřil v průměru ≥10 komerčně dostupných cigaret/den za posledních 30 dnů. Kouření bude ověřeno na základě testu moči na kotinin (kotinin ≥200 ng/mL).
• Účastník neplánuje přestat kouřit v následujících třech měsících.
• Účastník je k dispozici po celou dobu studie a je ochoten dodržovat studijní postupy, včetně přidělení používání produktů a období abstinence od jakýchkoli výrobků obsahujících nikotin/tabák, a je ochoten dodržovat standardizovanou dietu (během uzavřeného období a během přenocování v den 30 a den 60).

Kritéria pro vyloučení:

• Podle posouzení vyšetřovatele se účastník nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli jiného než lékařského důvodu (např. psychologického, sociálního důvodu).
• Účastník je právně nezpůsobilý nebo fyzicky či mentálně neschopný dát souhlas (např. v nouzových situacích, pod opatrovnictvím, vězni).
• Účastník má zdravotní stav vyžadující medikaci nebo jakýkoli jiný klinicky relevantní nález na základě dostupných hodnocení ze screeningového období (např. bezpečnostní panel, test plicních funkcí, vitální známky, fyzikální vyšetření, EKG a anamnéza), jak určí hlavní vyšetřovatel nebo jeho zástupce.
• Účastník měl do 30 dnů před screeningem/přijetím tělesnou teplotu >37,9 °C nebo akutní onemocnění (např. infekci horních cest dýchacích, virovou infekci atd.).
• Podle posouzení vyšetřovatele má účastník zdravotní stavy, které vyžadují nebo budou vyžadovat lékařský zásah (např. zahájení léčby, operaci, hospitalizaci) během studie, což může ovlivnit účast ve studii a/nebo výsledky studie.
• Účastník užívá léky pomáhající při odvykání kouření.
• Účastník má potíže s venepunkcí a/nebo špatný žilní přístup.
• Účastník má hladinu hemoglobinu < 11,0 g/dL u žen a < 12,0 g/dL u mužů při screeningové návštěvě.
• Účastník má pozitivní test moči na dusitany při screeningu nebo v den přijetí (den -2).
• Účastník daroval krev nebo dostal plnou krev nebo krevní produkty v posledních 3 měsících.
• BMI < 18,5 kg/m2 nebo ≥ 32,0 kg/m2.
• Pozitivní sérologický test na HIV 1/2, HBV nebo HCV.
• Účastník má pozitivní dechový test na alkohol a/nebo má anamnézu poruchy související s alkoholem, která by mohla ovlivnit jeho účast ve studii.
• Účastník má pozitivní test moči na drogy.
• Účastník nebo člen jeho rodiny je současný nebo bývalý zaměstnanec tabákového průmyslu, výrobce nebo distributor elektronických cigaret nebo jiných výrobků obsahujících nikotin/tabák.
• Účastník nebo člen jeho rodiny je zaměstnancem zkušebního místa nebo jakékoli jiné strany zapojené do studie.
• Účastník se zúčastnil jiné klinické studie do 30 dnů nebo v období odpovídajícím pěti poločasům rozpadu zkoumaného přípravku z této studie, podle toho, co je delší.
• Účastník byl již dříve zařazen do screeningu nebo do této studie (pokud nejde o náhradní subjekty).
• Účastnice je těhotná (nemá negativní těhotenské testy při screeningu a/nebo při přijetí) nebo kojí.
• Pouze pro ženy v reprodukčním věku a muže: účastník nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.