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Evaluación de la exposición a HPHC en fumadores que cambian a THS/TP18 con diferentes variantes del dispositivo

5 de noviembre de 2026 actualizado por: Philip Morris Products S.A.

Un estudio aleatorizado, controlado, abierto, con 6 brazos paralelos para evaluar la exposición a constituyentes nocivos y potencialmente nocivos (HPHC) seleccionados del humo del cigarrillo (CIG) en fumadores adultos que cambian a sistemas de calentamiento de tabaco (THS/TP18) con diferentes variantes de dispositivo en comparación con continuar fumando CIG

This is a randomized, controlled, open-label, 6 parallel arms study to assess reduced exposure of biomarkers of exposure (BoE) of selected HPHC in smokers switching to TP18 (a prototype heated tobacco device) or THS relative to smokers who continue smoking CIG after 5 days of confinement period, followed by 2 days of pharmacokinetic (PK) period of single use of THS/TP18 and CIG, and followed by an ambulatory period.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This randomized, controlled, open-label study comprises six parallel arms and is designed to evaluate reductions in biomarkers of exposure (BoE) to selected HPHCs in adult smokers switching toTP18 (a prototype heated tobacco device with four variants: THS1, THS2, THS3, THS4) or THS5 relative to smokers who continue smoking CIG after 5 days of confinement period followed by 2 days of pharmacokinetic (PK) period of single use of THS/TP18 and CIG, and followed by an ambulatory period.

During the 5-day confinement period, participants will be randomized to use only their assigned product and will operate their assigned devices (THS1, THS2, THS3, THS4, or THS5) with their corresponding sticks or continue smoking CIG ad libitum (6 arms in total).

In the subsequent 2-day PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. Participants randomized to the CIG arm at Baseline will not participate in this period.

During the ambulatory period, participants randomized to one of the TP18 versions at Baseline will be free to choose and use any TP18 variant at any time, ad libitum. Participants randomized at Baseline to TP18 will continue using THS ad libitum. Participants randomized to the CIG arm will only be smoking cigarettes, ad libitum.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participant has signed the ICF and understands the information provided in it.
  • Participant is male or female and between 21 and 65 years old (inclusive).
  • Participant has been a smoker for at least 2 years prior to the screening visit and is willing to switch to THS and TP18.
  • Participant has smoked on average ≥10 commercially available CIGs/day over the last 30 days. Smoking status will be verified based on a urinary cotinine test (cotinine ≥200 ng/mL).
  • Participant does not plan to quit smoking within the next three months.
  • Participant is available for the entire study period and willing to comply with the study procedures, including product use assignments and periods of abstinence from any nicotine/tobacco-containing products, and willing to adhere to a standardized diet (during confinement period and during overnight stays on Day 30 and Day 60).

Exclusion Criteria:

  • As per the Investigator's judgment, the participant cannot participate in the study for any reason other than medical (e.g., psychological, social reason).
  • Participant is legally incompetent, or physically or mentally incapable of giving consent (e.g., in emergency situations, under guardianship, prisoners).
  • Participant has a health condition which requires medication or any other clinically relevant finding based on available assessments from the Screening period (e.g., safety panel, pulmonary function test, vital signs, physical examination, ECG, and medical history), as determined by the Principal Investigator or designee.
  • Participant experienced within 30 days prior to screening/admission a body temperature >37.9°C or an acute illness (e.g., upper respiratory-tract infection, viral infection, etc.).
  • According to the Investigator's judgment, the participant has medical conditions that require or will require medical intervention (e.g., initiation of treatment, surgery, hospitalization) during the study period, which may interfere with study participation and/or study results.
  • Participant uses medication that aids in smoking cessation.
  • Participant experiences difficulty with venipuncture and/or poor venous access.
  • Participant has a hemoglobin level < 11.0 g/dL for females and < 12.0 g/dL for males at the Screening visit.
  • Participant has a positive nitrite urinary test at screening or on admission day (Day -2)
  • Participant has donated blood or received whole blood or blood products within the past 3 months.
  • BMI < 18.5 kg/m2 or ≥ 32.0 kg/m2.
  • Positive serology test for HIV 1/2, HBV, or HCVa.
  • Participant has a positive alcohol breath test and/or has a history of alcohol disorder that could interfere with their participation in the study.
  • The participant has a positive urine drug test.
  • Participant or one of their family members is a current or former employee of the tobacco industry, manufacturing or distributing e-cigarettes or other nicotine/tobacco-containing products.
  • A participant or a family member is an employee of the investigational site or of any other parties involved in the study.
  • Participant has participated in another clinical study within 30 days or within a period equivalent to five half-lives of the investigational product from that study, whichever is longer. .
  • Participant has been previously screened or enrolled in this study (unless they are alternate subjects).
  • Female participant is pregnant (does not have negative pregnancy tests at screening and/or at admission) or is breastfeeding.
  • For women of childbearing potential only and males: participant does not agree to use an acceptable method of effective contraception.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: THS1

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 1 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Otro: THS1 (TP18 variant 1)

TP18 prototype variant "1" (THS1) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Otro: THS2

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 2 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Otro: THS2 (TP18 variant 2)

TP18 prototype variant "2" (THS2) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Otro: THS3

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 3 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Otro: THS3 (TP18 variant 3)

TP18 prototype variant "3" (THS3) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Otro: THS4

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 4 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they may choose any variant (THS1, THS2, THS3, or THS4) at any time, ad libitum.
Otro: THS4 (TP18 variant 4)

TP18 prototype variant "4" (THS4) and associated tobacco sticks. The Sponsor will supply two types of sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants can choose either or both variants.
Otro: THS5

During the confinement period, participants will use only their assigned product THS 5 (with the corresponding sticks) ad libitum. During the PK period, they will complete a four-way single-product crossover using THS/TP18 and CIG, according to randomized product sequences. During the ambulatory period, they will be continue to use THS5 ad libitum.
Otro: THS5 (THS 3.0 reference device)

THS 3.0 device (reference) and the corresponding tobacco sticks will be provided by the Sponsor. There are two variants of the sticks: regular (tobacco flavor) and non-characterizing menthol flavor. Participants may choose either variant or both.
Otro: CIG

During the confinement period, participants will use only their usual brand of commercially available CIG ad libitum.

This arm will not participate in the PK period and will move directly to the ambulatory period. During the ambulatory period, participants will smoke only cigarettes, ad libitum.
Otro: CIG (Cigarette)

Current cigarette smokers will use their usual brand of commercially available CIG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3-hydroxypropyl mercapturic acid (3-HPMA) in Urine (confinement period)
Periodo de tiempo: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 3-HPMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
2-cyanoethyl mercapturic acid N-acetyl-S-(2-cyanoethyl)-L-cysteine (2-CyEMA) in Urine (confinement period)
Periodo de tiempo: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 2-CyEMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Monohydroxybutenyl mercapturic acid (MHBMA) in Urine (confinement period)
Periodo de tiempo: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of MHBMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Total N-nitrosonornicotine (total NNN) in Urine (confinement period)
Periodo de tiempo: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of total NNN measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (total NNAL) in Urine (confinement period)
Periodo de tiempo: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of total NNAL measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood (confinement period)
Periodo de tiempo: Measured from Day -1 to Day 5.

Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood and expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
Measured from Day -1 to Day 5.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
S-phenylmercapturic acid (S-PMA) in Urine (confinement period)
Periodo de tiempo: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of S-PMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
2-hydroxyethylmercapturic acid (2-HEMA) in Urine (confinement period)
Periodo de tiempo: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 2-HEMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
3-hydroxy-1-methylpropylmercapturic acid (3-HMPMA) in Urine (confinement period)
Periodo de tiempo: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 3-HMPMA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
Total 3-hydroxybenzo(a)pyrene (3-OH-B[a]P) in Urine (confinement period)
Periodo de tiempo: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 3-OH-B[a]P measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
4-aminobiphenyl (4-ABP) in Urine (confinement period)
Periodo de tiempo: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 4-ABP measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.
2-aminonaphtalene (2-NA) in Urine (confinement period)
Periodo de tiempo: Measured from Day -1 to Day 5.

Concentrations of 2-NA measured in 24-hour urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured from Day -1 to Day 5.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma nicotine concentrations [C0h] to [C6h] (pharmacokinetic period)
Periodo de tiempo: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the background-corrected plasma nicotine concentrations (C0h) to (C12h)
Measured from Day 6 to Day 7.
Maximum plasma nicotine concentration [Cmax] (pharmacokinetic period)
Periodo de tiempo: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the background-corrected maximum plasma nicotine concentration [Cmax]
Measured from Day 6 to Day 7.
Area under the plasma nicotine concentration-time curve (pharmacokinetic period)
Periodo de tiempo: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the area under the background-corrected plasma nicotine concentration-time curve (AUC) from the start of product use (T0) to the timepoint of last quantifiable concentration [AUC0-last] and extrapolated to infinity [AUC0-infinity]
Measured from Day 6 to Day 7.
Maximum concentration [Tmax] (pharmacokinetic period)
Periodo de tiempo: Measured from Day 6 to Day 7.

To measure the time to the background-corrected maximum concentration [Tmax]
Measured from Day 6 to Day 7.
3-hydroxypropyl mercapturic acid (3-HPMA) in Urine (ambulatory period)
Periodo de tiempo: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 3-HPMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
2-cyanoethyl mercapturic acid N-acetyl-S-(2- cyanoethyl)-L-cysteine (2-CyEMA) in Urine (ambulatory period)
Periodo de tiempo: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 2-CyEMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Monohydroxybutenyl mercapturic acid (MHBMA) in Urine (ambulatory period)
Periodo de tiempo: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of MHBMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Total N-nitrosonornicotine (total NNN) in Urine (ambulatory period)
Periodo de tiempo: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of total NNN measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (ambulatory period)
Periodo de tiempo: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of total NNAL measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Carboxyhemoglobin (COHb) in Blood (ambulatory period)
Periodo de tiempo: Measured on Day 30 and Day 60.

Carboxyhemoglobin (COHb) is assayed from whole blood and expressed as percentage of the total hemoglobin saturated with carbon monoxide.
Measured on Day 30 and Day 60.
S-phenylmercapturic acid (S-PMA) in Urine (ambulatory period)
Periodo de tiempo: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of S-PMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
2-hydroxyethylmercapturic acid (2-HEMA) in Urine (ambulatory period)
Periodo de tiempo: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 2-HEMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
3-hydroxy-1-methylpropylmercapturic acid (3-HMPMA) in Urine (ambulatory period)
Periodo de tiempo: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 3-HMPMA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
Total 3-hydroxybenzo(a)pyrene (3-OH-B[a]P) in Urine (ambulatory period)
Periodo de tiempo: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 3-OH-B[a]P measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
4-aminobiphenyl (4-ABP) in Urine (ambulatory period)
Periodo de tiempo: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 4-ABP measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.
2-aminonaphtalene (2-NA) in Urine (ambulatory period)
Periodo de tiempo: Measured on Day 30 and Day 60.

Concentrations of 2-NA measured in spot urine and expressed as concentration adjusted for creatinine.
Measured on Day 30 and Day 60.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Philip Morris Products S.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de febrero de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P1-REX_PK-22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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