Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt řízené imaginace a umělé inteligence asistovaného videa na bolest při hodnocení involuce dělohy u žen po porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie (GAIUTERUSRCT)

25. února 2026 aktualizováno: Sehma Aydin Sen, Koç University

Vliv řízené imaginace a umělé inteligence asistovaného videa na bolest během hodnocení involuce dělohy u žen po porodu: randomizovaná kontrolovaná studie

Uterinní involuce, proces, při kterém se děloha během šestinedělí vrací do své předtěhotenské velikosti, může u žen po porodu způsobovat silné křečovité bolesti. Ačkoli jsou farmakologické metody v literatuře běžné pro zvládání této bolesti, jejich vedlejší účinky omezují jejich použití u této populace. Tento projekt si klade za cíl zaplnit významnou mezeru v literatuře kombinací řízené imaginace, nefarmakologické techniky, s vyvíjejícími se technologiemi umělé inteligence (AI). Zatímco účinnost řízené imaginace u bolesti při císařském řezu a porodu je dobře známá, její vliv na bolest a fyziologické parametry během děložní involuce – konkrétně prostřednictvím vizualizace podporované AI – bude v rámci této studie hodnocen poprvé. Hlavní výzkumná otázka projektu zní: "Mají aplikace řízené imaginace a videí podporovaných AI léčivý účinek na úroveň bolesti a vitální znaky žen po porodu během hodnocení děložní involuce?" Tento výzkum je tříramenná randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, která bude provedena v Istanbulské univerzitní nemocnici Atlas. Velikost vzorku studie byla stanovena pomocí programu G*Power 3.1. V důsledku apriorní analýzy síly provedené výběrem statistického testu "ANOVA: Fixní efekty, omnibus, jednosměrný" v rámci rodiny "F testů" byla hladina významnosti nastavena na α = 0,05, statistická síla (1-β) na 0,80 a velikost efektu (f) na 0,25 (střední efekt). Analýza ukázala celkovou velikost vzorku 159 účastníků pro tři skupiny, přičemž v každé skupině je potřeba 53 účastníků. Aby se zohlednila možná ztráta vzorku, byla ke každé skupině přidána 10% rezerva, což vedlo k plánované studii s 59 účastníky ve skupině a celkem 177 účastníky. Jako intervenční metody budou využity aplikace "Řízená imaginace" a "Video podporované AI". Ve skupině s řízenou imaginací bude ženám během hodnocení děložní involuce přehráván originální audio scénář s názvem "Emoční cesta matky a dítěte" schválený odborníkem prostřednictvím sluchátek přes uši. Ve skupině s videem podporovaným AI bude během hodnocení pomocí brýlí pro virtuální realitu (VR) promítáno video generované na základě AI promptů podle stejného scénáře. To umožní srovnávací analýzu účinků vizuálních a sluchových podnětů na bolest během hodnocení děložní involuce. Úroveň bolesti účastníků bude měřena pomocí VAS škály a fyziologická data (puls, krevní tlak, SpO₂) budou zaznamenána monitorováním v 60., 120. a 180. sekundě involučního procesu. S ohledem na moderující účinek úzkosti na práh bolesti a vitální znaky bude všem účastníkům před intervenci podána 'Škála specifické poporodní úzkosti'. Data budou analyzována pomocí ANOVA a Kruskal-Wallis testů v programu SPSS 23.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Ženy po porodu ve věku 18 let a starší.
  • Porodnická anamnéza: Prvorodičky, které měly vaginální porod.
  • Zákrok: Přítomnost epiziotomie během vaginálního porodu.
  • Fyzický stav: Absence fyzických stavů (např. poporodní krvácení, riziko sepse), které by narušily bezpečné hodnocení involuce dělohy nebo provádění intervencí.
  • Technologická způsobilost: Schopnost účastnit se řízené imaginace a intervencí založených na umělé inteligenci prostřednictvím videa, včetně plynulého používání digitálního vybavení, jako jsou sluchátka a brýle.
  • Souhlas: Dobrovolný souhlas s účastí a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Léky: Užívání analgetik nebo opioidních léků v posledních 4-6 hodinách.
  • Duševní zdraví: Anamnéza nebo současné duševní poruchy, jako je úzkost nebo deprese.
  • Lékařská naléhavost: Potřeba intenzivní péče nebo výskyt lékařských pohotovostních stavů během hospitalizace.
  • Stav novorozence: Novorozenec přijatý na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIPN).
  • Chronické onemocnění: Diagnóza jakéhokoli chronického onemocnění.
  • Pokračování studie: Neschopnost pokračovat ve studii z jakéhokoli důvodu (např. odstoupení z důvodu lékařských pohotovostních stavů).
  • Psychologická anamnéza: Dřívější nebo současné podstupování psychoterapie nebo psychologických intervencí.
  • Komunikační bariéry: Jazykové bariéry nebo komunikační obtíže, které znemožňují přesné použití výzkumných nástrojů.
  • Smyslová postižení: Přítomnost zrakových nebo sluchových postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Behaviorální: Kontrolní skupina

Definice: Účastníci v této skupině obdrží standardní poporodní péči a rutinní klinické sledování.

Procedura: Hodnocení involuce dělohy bude provedeno podle standardního nemocničního protokolu bez jakýchkoli dalších psychologických nebo technologických intervencí.

Sběr dat: Fyziologické parametry a úroveň bolesti budou zaznamenány během a po rutinním hodnocení.
Experimentální: Skupina s řízenou imaginací
Skupina řízené imaginace
Behaviorální: Skupina s řízenou imaginací

Definice: Tato skupina obdrží intervenci řízené imaginace, která je navržena tak, aby zaměřila mysl na relaxační obrazy a snížila vnímání bolesti.

Postup: Před zahájením hodnocení involuce dělohy budou účastníci poslouchat strukturovaný audiozáznam (přes sluchátka), který je provede relaxačními technikami a mentální imaginací.

Implementace: Intervence bude pokračovat po celou dobu procesu hodnocení, aby se zvládla bolest a úzkost.
Experimentální: Skupina s podporou umělé inteligence pro video
Skupina s videem poháněným umělou inteligencí
Behaviorální: Skupina s podporou AI pro video

Definice: Tato skupina bude vystavena vizuální a sluchové intervenci vytvořené pomocí nástrojů umělé inteligence (AI).

Postup: Účastníci budou sledovat vysoce věrné, AI generované video (např. prostřednictvím tabletu nebo VR brýlí), které je speciálně navrženo k poskytnutí kognitivní rozptýlení a fyziologického zklidnění.

Implementace: Video, které synchronizuje uklidňující vizuály s rytmickou zvukovou stopou, bude přehráváno během hodnocení involuce dělohy za účelem posouzení jeho vlivu na bolest a vitální známky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při zavinování dělohy
Časové okno: první hodina po porodu
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
první hodina po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koç University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Semahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025.214.IRB2.097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení