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Effetto dell'Immaginazione Guidata e del Video Assistito dall'IA sul Dolore Durante la Valutazione dell'Involutione Uterina nelle Donne nel Postpartum: Uno Studio Controllato Randomizzato (GAIUTERUSRCT)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Sehma Aydin Sen, Koç University

L'Effetto della Visualizzazione Guidata e dei Video Assistiti dall'Intelligenza Artificiale sul Dolore Durante la Valutazione dell'Involuzione Uterina nelle Donne nel Postpartum: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'involuzione uterina, il processo mediante il quale l'utero ritorna alle sue dimensioni pre-gravidanza durante il periodo post-partum, può causare un dolore intenso simile a crampi nelle donne dopo il parto. Sebbene i metodi farmacologici siano comuni per gestire questo dolore nella letteratura, i loro effetti collaterali ne limitano l'uso in questa popolazione. Questo progetto mira a colmare una lacuna significativa nella letteratura combinando l'imagery guidata, una tecnica non farmacologica, con le tecnologie di intelligenza artificiale (IA) in evoluzione. Sebbene l'efficacia dell'imagery guidata nel dolore da taglio cesareo e durante il travaglio sia ben nota, il suo impatto sul dolore e sui parametri fisiologici durante l'involuzione uterina - specificamente attraverso la visualizzazione supportata dall'IA - sarà valutato per la prima volta nell'ambito di questo studio. La domanda di ricerca primaria del progetto è: "Le applicazioni di imagery guidata e video supportati dall'IA hanno un effetto curativo sui livelli di dolore e sui segni vitali delle donne post-partum durante la valutazione dell'involuzione uterina?" Questa ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato a tre bracci da condurre presso l'Istanbul Atlas University Hospital. La dimensione del campione dello studio è stata determinata utilizzando il programma G*Power 3.1. Come risultato dell'analisi di potenza a priori eseguita selezionando il test statistico "ANOVA: effetti fissi, omnibus, a una via" sotto la famiglia "F tests", il livello di significatività è stato impostato a α = 0,05, la potenza statistica (1-β) a 0,80 e la dimensione dell'effetto (f) a 0,25 (effetto medio). L'analisi ha indicato una dimensione totale del campione di 159 partecipanti per i tre gruppi, con 53 partecipanti richiesti in ciascun gruppo. Per tenere conto di una potenziale perdita di campione, è stato aggiunto un 10% a ciascun gruppo, ottenendo uno studio pianificato con 59 partecipanti per gruppo e un totale di 177 partecipanti. Le applicazioni "Imagery Guidata" e "Video Supportato dall'IA" saranno utilizzate come metodi di intervento. Nel gruppo dell'imagery guidata, uno script audio originale approvato da esperti intitolato "Il Viaggio Emotivo della Madre e del Bambino" verrà riprodotto alle donne tramite cuffie over-ear durante la valutazione dell'involuzione uterina. Nel gruppo del video supportato dall'IA, un video generato con prompt di IA basati sullo stesso script verrà mostrato utilizzando occhiali per la realtà virtuale (VR) durante la valutazione. Ciò consentirà un'analisi comparativa degli effetti degli stimoli visivi e uditivi sul dolore durante la valutazione dell'involuzione uterina. I livelli di dolore dei partecipanti saranno misurati utilizzando la scala VAS, e i dati fisiologici (polso, pressione sanguigna, SpO₂) saranno registrati monitorando al 60°, 120° e 180° secondo del processo di involuzione. Considerando l'effetto moderatore dell'ansia sulla soglia del dolore e sui segni vitali, la "Scala dell'Ansia Specifica Post-Partum" sarà somministrata a tutti i partecipanti prima dell'intervento. I dati saranno analizzati utilizzando i test ANOVA e Kruskal-Wallis nel programma SPSS 23.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: Donne in puerperio di età pari o superiore a 18 anni.
  • Storia ostetrica: Donne primipare che hanno avuto un parto vaginale.
  • Procedura: Presenza di un'episiotomia durante il parto vaginale.
  • Condizione fisica: Assenza di condizioni fisiche (ad esempio, emorragia post-partum, rischio di sepsi) che interferirebbero con la valutazione sicura dell'involuzione uterina o l'implementazione degli interventi.
  • Competenza tecnologica: Capacità di partecipare a interventi di immaginazione guidata e video basati sull'intelligenza artificiale, incluso l'uso fluido di attrezzature digitali come cuffie e occhiali.
  • Consenso: Accordo volontario a partecipare e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Farmaci: Uso di farmaci analgesici o oppiacei nelle ultime 4-6 ore.
  • Salute mentale: Storia o attuale presenza di disturbi della salute mentale, come ansia o depressione.
  • Urgenza medica: Necessità di trattamento intensivo o presenza di emergenze mediche durante il ricovero.
  • Stato neonatale: Avere un neonato ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN).
  • Malattia cronica: Diagnosi di qualsiasi malattia cronica.
  • Continuità dello studio: Incapacità di proseguire lo studio per qualsiasi motivo (ad esempio, ritiro a causa di emergenze mediche).
  • Storia psicologica: Aver ricevuto o attualmente ricevere psicoterapia o interventi psicologici.
  • Barriere comunicative: Barriere linguistiche o difficoltà di comunicazione che impediscono l'applicazione accurata degli strumenti di ricerca.
  • Deficit sensoriali: Presenza di deficit visivi o uditivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Comportamentale: Gruppo di Controllo

Definizione: I partecipanti in questo gruppo riceveranno cure postpartum standard e monitoraggio clinico di routine.

Procedura: La valutazione dell'involuzione uterina sarà eseguita secondo il protocollo ospedaliero standard senza alcun intervento psicologico o tecnologico aggiuntivo.

Raccolta Dati: I parametri fisiologici e i livelli di dolore saranno registrati durante e dopo la valutazione di routine.
Sperimentale: Gruppo di Imagery Guidata
Gruppo di Immaginazione Guidata
Comportamentale: Gruppo di Immaginazione Guidata

Definizione: Questo gruppo riceverà un intervento di immaginazione guidata progettato per focalizzare la mente su immagini rilassanti e ridurre la percezione del dolore.

Procedura: Prima che inizi la valutazione dell'involuzione uterina, i partecipanti ascolteranno una registrazione audio strutturata (tramite cuffie) che li guida attraverso tecniche di rilassamento e immagini mentali.

Implementazione: L'intervento continuerà per tutta la durata del processo di valutazione per gestire il dolore e l'ansia.
Sperimentale: Gruppo Video Basato su Intelligenza Artificiale
Gruppo Video con Intelligenza Artificiale
Comportamentale: Gruppo Video con Intelligenza Artificiale

Definizione: Questo gruppo sarà esposto a un intervento visivo e uditivo creato utilizzando strumenti di intelligenza artificiale (IA).

Procedura: I partecipanti guarderanno un video ad alta fedeltà, generato da IA (ad esempio, tramite tablet o occhiali VR), specificamente progettato per fornire distrazione cognitiva e calma fisiologica.

Implementazione: Il video, che sincronizza immagini rilassanti con audio ritmico, verrà riprodotto durante la valutazione dell'involuzione uterina per valutarne l'impatto sul dolore e sui segni vitali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da involuzione uterina
Lasso di tempo: prima ora dopo la nascita
Intensità del dolore misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS).
prima ora dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Koç University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Semahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025.214.IRB2.097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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