Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Guided Imagery og AI-assisteret video på smerte under bedømmelse af livmoderinvolution hos postpartale kvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg (GAIUTERUSRCT)

25. februar 2026 opdateret af: Sehma Aydin Sen, Koç University

Effekten af Guided Imagery og Kunstig Intelligens-assisteret Video på Smerte under Uterusinvolution Vurdering hos Fødselskvinder: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Uterin involutio, processen hvorved livmoderen vender tilbage til sin størrelse før graviditeten i postpartumperioden, kan forårsage alvorlige krampeagtige smerter hos kvinder efter fødslen. Selvom farmakologiske metoder er almindelige til håndtering af denne smerte i litteraturen, begrænser deres bivirkninger deres anvendelse i denne population. Dette projekt sigter mod at udfylde et betydeligt hul i litteraturen ved at kombinere styret fantasi, en ikke-farmakologisk teknik, med udviklende kunstig intelligens (AI)-teknologier. Selvom effektiviteten af styret fantasi ved kejsersnit og fødselsmerter er velkendt, vil dens indvirkning på smerter og fysiologiske parametre under uterin involutio - specifikt gennem AI-understøttet visualisering - blive evalueret for første gang inden for rammerne af denne undersøgelse. Projektets primære forskningsspørgsmål er: "Har styret fantasi og AI-understøttede videoapplikationer en helbredende effekt på smertelevels og vitale tegn hos kvinder efter fødslen under evalueringen af uterin involutio?" Denne forskning er en tre-armet, randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, der skal udføres på Istanbul Atlas Universitetshospital. Størrelsen af prøven blev bestemt ved hjælp af G*Power 3.1-programmet. Som et resultat af den a priori styrkeanalyse, der blev udført ved at vælge den statistiske test "ANOVA: Faste effekter, omnibus, one-way" under "F tests"-familien, blev signifikansniveauet sat til α = 0,05, den statistiske styrke (1-β) til 0,80 og effektstørrelsen (f) til 0,25 (medium effekt). Analysen indikerede en total prøvestørrelse på 159 deltagere for de tre grupper, med 53 deltagere påkrævet i hver gruppe. For at tage højde for potentiel prøveudtømning blev der tilføjet 10% til hver gruppe, hvilket resulterede i en planlagt undersøgelse med 59 deltagere pr. gruppe og i alt 177 deltagere. "Styret Fantasi" og "AI-understøttet Video"-applikationer vil blive anvendt som interventionsmetoder. I gruppen med styret fantasi vil et ekspertgodkendt originalt lydmanuskript med titlen "Den følelsesmæssige rejse for mor og barn" blive afspillet for kvinderne via over-ear-hovedtelefoner under evalueringen af uterin involutio. I den AI-understøttede videogruppe vil en video genereret med AI-prompter baseret på det samme manuskript blive vist ved hjælp af virtual reality (VR)-briller under evalueringen. Dette vil muliggøre en komparativ analyse af effekterne af visuelle og auditive stimuli på smerter under evalueringen af uterin involutio. Deltagernes smertelevels vil blive målt ved hjælp af VAS-skalaen, og fysiologiske data (puls, blodtryk, SpO₂) vil blive registreret ved monitorering ved 60., 120. og 180. sekund af involutionsprocessen. I betragtning af angstens modererende effekt på smertegrænse og vitale tegn, vil 'Postpartum Specifik Angstskala' blive administreret til alle deltagere før interventionen. Data vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA- og Kruskal-Wallis-tests i SPSS 23-programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Fødselskvinder i alderen 18 år og ældre.
  • Obstetrisk historie: Primipare kvinder, der har født vaginalt.
  • Procedure: Forekomst af episiotomi under vaginal fødsel.
  • Fysisk tilstand: Fravær af fysiske tilstande (f.eks. fødselsblødning, risiko for sepsis), der kunne forstyrre den sikre vurdering af livmoderens involution eller gennemførelsen af interventioner.
  • Teknologisk kompetence: Evne til at deltage i guidet billeddannelse og AI-drevne videointerventioner, herunder problemfri brug af digitalt udstyr såsom hovedtelefoner og briller.
  • Samtykke: Frivilligt at acceptere at deltage og underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Medicin: Brug af smertestillende eller opioidmedicin inden for de sidste 4-6 timer.
  • Mental sundhed: Tidligere eller nuværende psykiske lidelser, såsom angst eller depression.
  • Medicinsk akutbehandling: Behov for intensiv behandling eller oplevelse af medicinske akutte tilfælde under indlæggelsen.
  • Neonatal status: At have en nyfødt indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU).
  • Kronisk sygdom: Diagnose af enhver kronisk sygdom.
  • Studiekontinuitet: Manglende evne til at fortsætte studiet af enhver årsag (f.eks. tilbagetrækning på grund af medicinske akutte tilfælde).
  • Psykologisk historie: At have modtaget eller i øjeblikket modtage psykoterapi eller psykologiske interventioner.
  • Kommunikationsbarrierer: Sprogbarrierer eller kommunikationsvanskeligheder, der forhindrer den nøjagtige anvendelse af forskningsværktøjer.
  • Sansenedsættelser: Forekomst af syns- eller hørenedsættelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe

Definition: Deltagere i denne gruppe vil modtage standard efterfødselspleje og rutinemæssig klinisk overvågning.

Procedure: Vurdering af livmodertilbagetrækning vil blive udført i henhold til standard hospitalsprotokollen uden yderligere psykologisk eller teknologisk intervention.

Dataindsamling: Fysiologiske parametre og smerte niveauer vil blive registreret under og efter den rutinemæssige vurdering.
Eksperimentel: Vejledt Fantasigruppe
Veiledet Fantasigruppe
Adfærdsmæssigt: Guided Imagery-gruppe

Definition: Denne gruppe vil modtage en vejledt forestillingsintervention, der er designet til at fokusere sindet på afslappende billeder og reducere smerteopfattelsen.

Procedure: Før vurderingen af livmoderens tilbagetrækning begynder, vil deltagerne lytte til en struktureret lydoptagelse (via hovedtelefoner), der vejleder dem gennem afslapningsteknikker og mental billeddannelse.

Implementering: Interventionen vil fortsætte gennem hele vurderingsprocessen for at håndtere smerte og angst.
Eksperimentel: AI-drevet videogruppe
AI-drevet Videogruppe
Adfærdsmæssigt: AI-drevet Videogruppe

Definition: Denne gruppe vil blive udsat for en visuel og auditiv intervention skabt ved hjælp af kunstig intelligens (AI)-værktøjer.

Procedure: Deltagerne vil se en højkvalitets, AI-genereret video (f.eks. via en tablet eller VR-briller), der er specifikt designet til at give kognitiv afledning og fysiologisk beroligelse.

Implementering: Videoen, som synkroniserer beroligende visuelle elementer med rytmisk lyd, vil blive afspillet under evalueringen af livmodertilbagetrækning for at vurdere dens indvirkning på smerter og vitale tegn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved livmoderinvolution
Tidsramme: den første time efter fødslen
Smerteintensitet målt med den visuelle analoge skala (VAS).
den første time efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Koç University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Semahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025.214.IRB2.097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger