Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická kyslíková terapie u komplexního regionálního bolestivého syndromu

21. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Hyperbarická kyslíková terapie u komplexního regionálního bolestivého syndromu: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zkoumat účinnost hyperbarické oxygenoterapie jako doplňkové léčby při zvládání závažného komplexního regionálního bolestivého syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se zpožděným zahájením terapie (delayed-start / wait-list). Intervenční (časná) skupina zahajuje terapii ihned po výchozím měření (T0). Kontrolní (zpožděná) skupina zahajuje terapii až po prvním následném měření (T1). Primární meziskupinové srovnání je plánováno v čase T1 (4–6 týdnů po T0). Navíc pro zpožděnou skupinu je po léčebném hodnocení v T2 (4–6 týdnů po T1) podpůrný efekt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 728 80
        • Nábor
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza CRPS typu I (bez poškození nervu)

Vylučovací kritéria:

  • Kontraindikace HBO terapie (těhotenství; užívání bleomycinu, cisplatiny, disulfiramu a doxorubicinu; operace středního ucha; neléčený pneumotorax nebo pneumomediastinum; probíhající akutní infekce; těžká dekompenzace orgánových funkcí nebo orgánové selhání, těžká klaustrofobie)
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina brzy
Účastníci ve skupině EARLY podstoupí HBOT bezprostředně po výchozím hodnocení (T0).
Postup: Časná hyperbarická oxygenoterapie (HBOT)
Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) bude zahájena bezprostředně po zařazení do studie
Experimentální: Skupina s odloženým zahájením
Účastníci ve skupině DELAYED obdrží obvyklou péči do T1 (4–6 týdnů), poté přejdou na stejný režim HBOT.
Postup: Zpožděná hyperbarická oxygenoterapie (HBOT)
Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) bude zahájena 4–6 týdnů po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický funkční test - aktivní rozsah pohybu zápěstí
Časové okno: Raná skupina obdrží 20–30 sezení HBOT během období 4–6 týdnů a bude hodnocena (T1) na počátku. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (opožděné) skupiny 4–6 týdnů po počátečním hodnocení T0.
Aktivní rozsah pohybu zápěstí (palmarová a dorzální flexe) bude hodnocen jako ukazatel otoku.
Raná skupina obdrží 20–30 sezení HBOT během období 4–6 týdnů a bude hodnocena (T1) na počátku. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (opožděné) skupiny 4–6 týdnů po počátečním hodnocení T0.
Hodnocení funkčního ukazatele - WHODAS 2.0
Časové okno: Raná skupina bude podstoupit 20–30 HBOT sezení v průběhu 4–6 týdnů a bude vyhodnocena (T1) na začátku studie. Stejné vyhodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4–6 týdnů po výchozím vyhodnocení T0.
Primárním výsledkem budou funkční ukazatele, hodnocené kombinací pacienty uváděného postižení měřeného škálou WHODAS 2.0 (12 položek) (0–100 bodů).
Raná skupina bude podstoupit 20–30 HBOT sezení v průběhu 4–6 týdnů a bude vyhodnocena (T1) na začátku studie. Stejné vyhodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4–6 týdnů po výchozím vyhodnocení T0.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Ranní skupina bude mít 20-30 sezení HBOT během 4-6 týdnů a bude vyhodnocena (T1) na začátku. Stejné vyhodnocení T1 bude provedeno pro druhou (opožděnou) skupinu 4-6 týdnů po základním vyhodnocení T0.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-100).
Ranní skupina bude mít 20-30 sezení HBOT během 4-6 týdnů a bude vyhodnocena (T1) na začátku. Stejné vyhodnocení T1 bude provedeno pro druhou (opožděnou) skupinu 4-6 týdnů po základním vyhodnocení T0.
Stav respondenta na léčbu bolesti
Časové okno: Skupina s časným zahájením léčby podstoupí 20-30 sezení HBOT v průběhu 4-6 týdnů a bude hodnocena (T1) na začátku studie. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4-6 týdnů po výchozím hodnocení T0.
Stav pacienta s odpovědí na léčbu bolesti (snížení o ≥30 % oproti výchozí hodnotě) bude hodnocen.
Skupina s časným zahájením léčby podstoupí 20-30 sezení HBOT v průběhu 4-6 týdnů a bude hodnocena (T1) na začátku studie. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4-6 týdnů po výchozím hodnocení T0.
Skóre závažnosti CRPS
Časové okno: Raná skupina bude podstoupit 20–30 sezení HBOT v průběhu 4–6 týdnů a bude hodnocena (T1) na výchozím stavu. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4–6 týdnů po výchozím hodnocení T0.
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score je ověřený nástroj pro kvantifikaci závažnosti komplexního regionálního bolestivého syndromu měřením 17 příznaků a symptomů v rozsahu od 0 do 17, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Raná skupina bude podstoupit 20–30 sezení HBOT v průběhu 4–6 týdnů a bude hodnocena (T1) na výchozím stavu. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4–6 týdnů po výchozím hodnocení T0.
SF-12 PCS/MCS
Časové okno: Skupina s časným zahájením léčby bude podstoupit 20-30 sezení HBOT během 4-6 týdnů a bude hodnocena (T1) na začátku. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4-6 týdnů po počátečním hodnocení T0.
SF-12 je 12položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který měří zdravotní stav související s kvalitou života a obsahuje mimo jiné komponenty PCS a MCS. Souhrnná fyzická složka (PCS) měří fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, tělesnou bolest a vnímání celkového zdraví. Souhrnná duševní složka (MCS) měří vitalitu, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálními problémy a celkové duševní zdraví.
Skupina s časným zahájením léčby bude podstoupit 20-30 sezení HBOT během 4-6 týdnů a bude hodnocena (T1) na začátku. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4-6 týdnů po počátečním hodnocení T0.
Celkové hodnocení změny pacientem
Časové okno: Skupina s časným zahájením obdrží 20-30 sezení HBOT během období 4-6 týdnů a bude hodnocena (T1) na výchozím bodě. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4-6 týdnů po výchozím hodnocení T0.
Patient Global Impression of Change (PGIC) je jediná otázka s 7bodovou Likertovou stupnicí (1=bez zlepšení, 7=velmi výrazné zlepšení), která hodnotí pacientovo sebehodnocení ohledně účinnosti jeho léčby.
Skupina s časným zahájením obdrží 20-30 sezení HBOT během období 4-6 týdnů a bude hodnocena (T1) na výchozím bodě. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4-6 týdnů po výchozím hodnocení T0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Hájek, MD, Ph.D.,, Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOTCom

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků jiným výzkumníkům. Data mohou být poskytnuta na základě odůvodněné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení