Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlenoterapia hiperbaryczna w zespole bólu regionalnego typu złożonego

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Hiperbaryczna Tlenoterapia w Zespole Bólu Regionalnego Złożonego: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Celem badania jest zbadanie skuteczności terapii tlenem hiperbarycznym jako uzupełnienia w leczeniu ciężkiego zespołu bólu regionalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z opóźnionym rozpoczęciem terapii (delayed-start / wait-list). Grupa interwencyjna (wczesna) rozpoczyna terapię natychmiast po punkcie wyjściowym (T0). Grupa kontrolna (opóźniona) rozpoczyna terapię dopiero po pierwszej obserwacji kontrolnej (T1). Główne porównanie międzygrupowe zaplanowano na czas T1 (4-6 tygodni po T0). Dodatkowo, dla grupy opóźnionej, ocena po leczeniu w T2 (4-6 tygodni po T1) wspiera efekt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 728 80
        • Rekrutacyjny
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Rozpoznanie CRPS typu I (bez uszkodzenia nerwu)

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do HBOT (ciąża; stosowanie bleomycyny, cisplatyny, disulfiramu i doksorubicyny; operacja ucha środkowego; nieleczona odma opłucnowa lub odma śródpiersia; trwająca ostra infekcja; ciężka dekompensacja funkcji narządów lub niewydolność narządów, ciężka klaustrofobia)
  • Niezdolność do podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna grupa
Uczestnicy w grupie EARLY przejdą HBOT bezpośrednio po wstępnej ocenie (T0).
Procedura: Wczesna terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT)
Terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT) zostanie rozpoczęta natychmiast po włączeniu do badania
Eksperymentalny: Grupa opóźniona
Uczestnicy z grupy OPÓŹNIONEJ otrzymają standardową opiekę do czasu T1 (4-6 tygodni), po czym przejdą na ten sam schemat HBOT.
Procedura: Opóźniona terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT)
Terapia hiperbaryczna (HBOT) zostanie rozpoczęta 4-6 tygodni po rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny test funkcjonalny - czynny zakres ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie oceniona (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie początkowej T0.
Aktywny zakres ruchu nadgarstka (zgięcie dłoniowe i grzbietowe) będzie oceniany jako wskaźnik obrzęku.
Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie oceniona (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie początkowej T0.
Ocena wskaźnika funkcjonalnego - WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i będzie oceniana (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po wstępnej ocenie T0.
Głównym punktem końcowym będą wskaźniki funkcjonalne, oceniane poprzez połączenie zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności mierzonej za pomocą skali WHODAS 2.0 (12-punktowej) (0-100 punktów).
Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i będzie oceniana (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po wstępnej ocenie T0.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po wstępnej ocenie T0.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS 0-100).
Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po wstępnej ocenie T0.
Status osoby reagującej na leczenie bólu
Ramy czasowe: Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie początkowej T0.
Stan pacjenta z odpowiedzią na leczenie bólu (oceniana będzie redukcja ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową).
Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie początkowej T0.
Wskaźnik nasilenia CRPS
Ramy czasowe: Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po początkowej ocenie T0.
Kompleksowy Skalowany Wskaźnik Nasilenia Zespołu Bólu Regionalnego (CRPS) to zwalidowane narzędzie służące do ilościowego określania nasilenia Zespołu Bólu Regionalnego poprzez pomiar 17 objawów i symptomów, w skali od 0 do 17, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po początkowej ocenie T0.
SF-12 PCS/MCS
Ramy czasowe: Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie oceniona (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie wyjściowej T0.
SF-12 to 12-punktowa ankieta zgłaszana przez pacjentów, która mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, zawierająca między innymi składniki PCS i MCS.
Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) mierzy funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli spowodowane zdrowiem fizycznym, ból cielesny i ogólne postrzeganie zdrowia.
Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS) mierzy witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi i ogólne zdrowie psychiczne.
Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie oceniona (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie wyjściowej T0.
Globalna ocena zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w ciągu 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie wyjściowej T0.
Patient Global Impression of Change (PGIC) to jedno pytanie w 7-punktowej skali Likerta (1=brak poprawy, 7=znaczna poprawa), które ocenia samoocenę pacjenta dotyczącą skuteczności jego leczenia.
Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w ciągu 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie wyjściowej T0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Ostrava

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michal Hájek, MD, Ph.D.,, Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HOTCom

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami