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Hyperbare Sauerstofftherapie beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom

21. August 2026 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Hyperbare Sauerstofftherapie beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie als Ergänzung bei der Behandlung des schweren komplexen regionalen Schmerzsyndroms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit verzögertem Therapiebeginn (delayed-start / Warteliste). Die Interventionsgruppe (früh) beginnt die Therapie unmittelbar nach der Baseline (T0). Die Kontrollgruppe (verzögert) beginnt die Therapie erst nach der ersten Nachuntersuchung (T1). Der primäre Vergleich zwischen den Gruppen ist zum Zeitpunkt T1 (4-6 Wochen nach T0) geplant. Zusätzlich ist für die verzögerte Gruppe die posttherapeutische Bewertung von T2 (4-6 Wochen nach T1) unterstützend für den Effekt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 728 80
        • Rekrutierung
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose von CRPS Typ I (ohne Nervenverletzung)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für HBOT (Schwangerschaft; Einnahme von Bleomycin, Cisplatin, Disulfiram und Doxorubicin; Mittelohroperation; unbehandelter Pneumothorax oder Pneumomediastinum; akute Infektion; schwere Dekompensation von Organfunktionen oder Organversagen, schwere Klaustrophobie)
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Gruppe
Teilnehmer in der EARLY-Gruppe werden unmittelbar nach der Basisbewertung (T0) eine HBOT erhalten.
Verfahren: Frühe hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT)
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) wird unmittelbar nach der Einschreibung begonnen
Experimental: Verzögerte Gruppe
Teilnehmer in der VERZÖGERTEN Gruppe erhalten die übliche Versorgung bis T1 (4-6 Wochen), danach wechseln sie zur gleichen HBOT-Behandlung.
Verfahren: Verzögerte hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT)
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) wird 4-6 Wochen nach der Einschreibung eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Funktionstest - aktive Handgelenksbewegungsamplitude
Zeitfenster: Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird (T1) bei der Basislinienbewertung evaluiert. Dieselbe Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basislinienbewertung T0 durchgeführt.
Der aktive Bewegungsbereich des Handgelenks (Palmar- und Dorsalflexion) wird als Indikator für Schwellungen bewertet.
Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird (T1) bei der Basislinienbewertung evaluiert. Dieselbe Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basislinienbewertung T0 durchgeführt.
Bewertung des funktionellen Indikators - WHODAS 2.0
Zeitfenster: Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird (T1) zu Beginn der Studie ausgewertet. Dieselbe Auswertung T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basisauswertung T0 durchgeführt.
Das primäre Ergebnis werden funktionelle Indikatoren sein, bewertet durch eine Kombination aus patientenberichteten Behinderungen, gemessen an der WHODAS 2.0 (12-Item) Skala (0-100 Punkte).
Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird (T1) zu Beginn der Studie ausgewertet. Dieselbe Auswertung T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basisauswertung T0 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zu Beginn (T1) evaluiert. Die gleiche Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Baseline-Evaluation T0 durchgeführt.
Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS 0-100) gemessen.
Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zu Beginn (T1) evaluiert. Die gleiche Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Baseline-Evaluation T0 durchgeführt.
Schmerzresponder-Status
Zeitfenster: Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zum Ausgangszeitpunkt (T1) evaluiert. Dieselbe Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Baseline-Evaluation T0 durchgeführt.
Der Schmerz-Responder-Status (≥30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) wird bewertet.
Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zum Ausgangszeitpunkt (T1) evaluiert. Dieselbe Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Baseline-Evaluation T0 durchgeführt.
CRPS-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Die frühe Gruppe wird 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhalten und wird bei der Basisbewertung (T1) evaluiert. Dieselbe Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basisbewertung T0 durchgeführt.
Der Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score ist ein validiertes Instrument zur Quantifizierung des Schweregrads des Complex Regional Pain Syndrome durch die Messung von 17 Anzeichen und Symptomen, mit einem Bereich von 0 bis 17, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Die frühe Gruppe wird 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhalten und wird bei der Basisbewertung (T1) evaluiert. Dieselbe Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basisbewertung T0 durchgeführt.
SF-12 PCS/MCS
Zeitfenster: Die frühe Gruppe wird 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhalten und bei Studienbeginn (T1) ausgewertet. Die gleiche Auswertung T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basisauswertung T0 durchgeführt.
Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Er enthält unter anderem die Komponenten PCS und MCS.
Die Physical Component Summary (PCS) misst die körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Die Mental Component Summary (MCS) misst Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und die allgemeine psychische Gesundheit.
Die frühe Gruppe wird 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhalten und bei Studienbeginn (T1) ausgewertet. Die gleiche Auswertung T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basisauswertung T0 durchgeführt.
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zum Ausgangszeitpunkt ausgewertet (T1). Dieselbe Auswertung T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Ausgangsbewertung T0 durchgeführt.
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine Einzelfragen-7-Punkte-Likert-Skala (1=keine Verbesserung, 7=sehr viel besser), die die selbstberichtete Überzeugung eines Patienten bezüglich der Wirksamkeit seiner Behandlung bewertet.
Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zum Ausgangszeitpunkt ausgewertet (T1). Dieselbe Auswertung T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Ausgangsbewertung T0 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michal Hájek, MD, Ph.D.,, Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOTCom

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, die individuellen Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf angemessene Anfrage hin bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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