Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar Iltterapi ved Kompleks Regional Smertesyndrom

21. august 2026 opdateret af: University Hospital Ostrava

Hyperbar Iltterapi ved Kompleks Regional Smertesyndrom: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af hyperbar iltbehandling som et supplement i behandlingen af svær kompleks regional smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med forsinket start af terapi (delayed-start / wait-list). Interventionsgruppen (tidlig) påbegynder terapi umiddelbart efter baseline (T0). Kontrolgruppen (forsinket) påbegynder terapi først efter den første opfølgning (T1). Den primære sammenligning mellem grupperne er planlagt på tidspunktet T1 (4-6 uger efter T0). Derudover er den post-behandlingsvurdering på T2 (4-6 uger efter T1) for den forsinkede gruppe med til at understøtte effekten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 728 80
        • Rekruttering
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af CRPS Type I (uden nerveskade)

Eksklusionskriterier:

  • HBOT-kontraindikationer (graviditet; brug af bleomycin, cisplatin, disulfiram og doxorubicin; mellemøreoperation; ubehandlet pneumothorax eller pneumomediastinum; igangværende akut infektion; svær dekompensation af organfunktioner eller organsvigt, svær klaustrofobi)
  • Manglende evne til at underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig gruppe
Deltagerne i EARLY-gruppen vil gennemgå HBOT umiddelbart efter baselinevurderingen (T0).
Procedure: Tidlig hyperbar ilt-terapi (HBOT)
Den hyperbare iltbehandling (HBOT) vil blive igangsat umiddelbart efter tilmelding
Eksperimentel: Forsinket gruppe
Deltagerne i FORSINKET-gruppen vil modtage sædvanlig behandling indtil T1 (4-6 uger), hvorefter de vil skifte til at modtage den samme HBOT-behandling.
Procedure: Forsinket hyperbarilt iltbehandling (HBOT)
Den hyperbare iltbehandling (HBOT) vil blive påbegyndt 4-6 uger efter indmeldelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk funktionstest - aktiv håndledsbevægelighed
Tidsramme: Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en 4-6 ugers periode og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Den aktive håndledsbevægelsesomfang (palmar og dorsal fleksion) vil blive vurderet som en indikator for hævelse.
Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en 4-6 ugers periode og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Vurdering af funktionel indikator - WHODAS 2.0
Tidsramme: Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (udskudte) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Det primære resultat vil være funktionelle indikatorer, vurderet gennem en kombination af patientrapporteret funktionsnedsættelse målt med WHODAS 2.0 (12-punkts) skalaen (0-100 point).
Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (udskudte) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-behandlinger over en 4-6 ugers periode og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive udført for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-100).
Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-behandlinger over en 4-6 ugers periode og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive udført for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Smerte responder-status
Tidsramme: Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Smerte responder status (≥30% reduktion fra baseline) vil blive vurderet.
Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
CRPS Sværhedsgrad Score
Tidsramme: Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score er et valideret værktøj til at kvantificere sværhedsgraden af Complex Regional Pain Syndrome ved at måle 17 tegn og symptomer, med en skala fra 0 til 17, hvor højere score angiver større sværhedsgrad.
Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
SF-12 PCS/MCS
Tidsramme: Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
SF-12 er en 12-spørgsmål, patientrapporteret undersøgelse, der måler sundhedsrelateret livskvalitet, og indeholder blandt andet PCS- og MCS-komponenterne. Physical Component Summary (PCS) måler fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter og generelle helbredsopfattelser. Mental Component Summary (MCS) måler vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed.
Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-behandlinger over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (udskudte) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en enkeltspørgsels, 7-punkts Likert-skala (1=ingen forbedring, 7=meget forbedret), der vurderer en patients selvrapporterede opfattelse af effektiviteten af deres behandling.
Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-behandlinger over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (udskudte) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michal Hájek, MD, Ph.D.,, Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOTCom

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere. Data kan muligvis stilles til rådighed efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger