Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická kyslíková terapie u komplexního regionálního bolestivého syndromu

25. února 2026 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Hyperbarická kyslíková terapie u komplexního regionálního bolestivého syndromu: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zkoumat účinnost hyperbarické oxygenoterapie jako doplňkové léčby při zvládání závažného komplexního regionálního bolestivého syndromu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se zpožděným zahájením terapie (delayed-start / wait-list). Intervenční (časná) skupina zahajuje terapii ihned po výchozím měření (T0). Kontrolní (zpožděná) skupina zahajuje terapii až po prvním následném měření (T1). Primární meziskupinové srovnání je plánováno v čase T1 (4–6 týdnů po T0). Navíc pro zpožděnou skupinu je po léčebném hodnocení v T2 (4–6 týdnů po T1) podpůrný efekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza CRPS typu I (bez poškození nervu)

Vylučovací kritéria:

  • Kontraindikace HBO terapie (těhotenství; užívání bleomycinu, cisplatiny, disulfiramu a doxorubicinu; operace středního ucha; neléčený pneumotorax nebo pneumomediastinum; probíhající akutní infekce; těžká dekompenzace orgánových funkcí nebo orgánové selhání, těžká klaustrofobie)
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina brzy
Účastníci ve skupině EARLY podstoupí HBOT bezprostředně po výchozím hodnocení (T0).
Postup: Časná hyperbarická oxygenoterapie (HBOT)
Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) bude zahájena bezprostředně po zařazení do studie
Experimentální: Skupina s odloženým zahájením
Účastníci ve skupině DELAYED obdrží obvyklou péči do T1 (4–6 týdnů), poté přejdou na stejný režim HBOT.
Postup: Zpožděná hyperbarická oxygenoterapie (HBOT)
Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) bude zahájena 4–6 týdnů po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický funkční test - aktivní rozsah pohybu zápěstí
Časové okno: Raná skupina obdrží 20–30 sezení HBOT během období 4–6 týdnů a bude hodnocena (T1) na počátku. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (opožděné) skupiny 4–6 týdnů po počátečním hodnocení T0.
Aktivní rozsah pohybu zápěstí (palmarová a dorzální flexe) bude hodnocen jako ukazatel otoku.
Raná skupina obdrží 20–30 sezení HBOT během období 4–6 týdnů a bude hodnocena (T1) na počátku. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (opožděné) skupiny 4–6 týdnů po počátečním hodnocení T0.
Hodnocení funkčního ukazatele - WHODAS 2.0
Časové okno: Raná skupina bude podstoupit 20–30 HBOT sezení v průběhu 4–6 týdnů a bude vyhodnocena (T1) na začátku studie. Stejné vyhodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4–6 týdnů po výchozím vyhodnocení T0.
Primárním výsledkem budou funkční ukazatele, hodnocené kombinací pacienty uváděného postižení měřeného škálou WHODAS 2.0 (12 položek) (0–100 bodů).
Raná skupina bude podstoupit 20–30 HBOT sezení v průběhu 4–6 týdnů a bude vyhodnocena (T1) na začátku studie. Stejné vyhodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4–6 týdnů po výchozím vyhodnocení T0.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Ranní skupina bude mít 20-30 sezení HBOT během 4-6 týdnů a bude vyhodnocena (T1) na začátku. Stejné vyhodnocení T1 bude provedeno pro druhou (opožděnou) skupinu 4-6 týdnů po základním vyhodnocení T0.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-100).
Ranní skupina bude mít 20-30 sezení HBOT během 4-6 týdnů a bude vyhodnocena (T1) na začátku. Stejné vyhodnocení T1 bude provedeno pro druhou (opožděnou) skupinu 4-6 týdnů po základním vyhodnocení T0.
Stav respondenta na léčbu bolesti
Časové okno: Skupina s časným zahájením léčby podstoupí 20-30 sezení HBOT v průběhu 4-6 týdnů a bude hodnocena (T1) na začátku studie. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4-6 týdnů po výchozím hodnocení T0.
Stav pacienta s odpovědí na léčbu bolesti (snížení o ≥30 % oproti výchozí hodnotě) bude hodnocen.
Skupina s časným zahájením léčby podstoupí 20-30 sezení HBOT v průběhu 4-6 týdnů a bude hodnocena (T1) na začátku studie. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4-6 týdnů po výchozím hodnocení T0.
Skóre závažnosti CRPS
Časové okno: Raná skupina bude podstoupit 20–30 sezení HBOT v průběhu 4–6 týdnů a bude hodnocena (T1) na výchozím stavu. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4–6 týdnů po výchozím hodnocení T0.
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score je ověřený nástroj pro kvantifikaci závažnosti komplexního regionálního bolestivého syndromu měřením 17 příznaků a symptomů v rozsahu od 0 do 17, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Raná skupina bude podstoupit 20–30 sezení HBOT v průběhu 4–6 týdnů a bude hodnocena (T1) na výchozím stavu. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4–6 týdnů po výchozím hodnocení T0.
SF-12 PCS/MCS
Časové okno: Skupina s časným zahájením léčby bude podstoupit 20-30 sezení HBOT během 4-6 týdnů a bude hodnocena (T1) na začátku. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4-6 týdnů po počátečním hodnocení T0.
SF-12 je 12položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který měří zdravotní stav související s kvalitou života a obsahuje mimo jiné komponenty PCS a MCS. Souhrnná fyzická složka (PCS) měří fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, tělesnou bolest a vnímání celkového zdraví. Souhrnná duševní složka (MCS) měří vitalitu, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálními problémy a celkové duševní zdraví.
Skupina s časným zahájením léčby bude podstoupit 20-30 sezení HBOT během 4-6 týdnů a bude hodnocena (T1) na začátku. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4-6 týdnů po počátečním hodnocení T0.
Celkové hodnocení změny pacientem
Časové okno: Skupina s časným zahájením obdrží 20-30 sezení HBOT během období 4-6 týdnů a bude hodnocena (T1) na výchozím bodě. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4-6 týdnů po výchozím hodnocení T0.
Patient Global Impression of Change (PGIC) je jediná otázka s 7bodovou Likertovou stupnicí (1=bez zlepšení, 7=velmi výrazné zlepšení), která hodnotí pacientovo sebehodnocení ohledně účinnosti jeho léčby.
Skupina s časným zahájením obdrží 20-30 sezení HBOT během období 4-6 týdnů a bude hodnocena (T1) na výchozím bodě. Stejné hodnocení T1 bude provedeno u druhé (odložené) skupiny 4-6 týdnů po výchozím hodnocení T0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOTCom

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků jiným výzkumníkům. Data mohou být poskytnuta na základě odůvodněné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit