Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující topické bylinné náplasti na zmírnění bolesti u osob užívajících opioidy proti bolesti

25. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integrace topických bylinných náplastí pro zlepšení léčby bolesti a snížení užívání opioidů u pacientů s rakovinou (EASE)

Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda použití lokálních (na kůži) bylinných náplastí, Tibetree bolest tišících náplastí (PRPs), může být účinným doplňkem standardní opioidní terapie pro zvládání bolesti. Výzkumníci budou zkoumat, zda jsou Tibetree PRPs praktickým (proveditelným) a účinným způsobem zvládání lokalizované bolesti (bolesti, která je omezena na určitou oblast) u lidí, kteří v současné době užívají opioidy. Účastníci této studie budou mít rakovinu nebo ji měli v minulosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jun Mao, MD, MSCE
  • Telefonní číslo: 646-888-0863
  • E-mail: maoj@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kevin Liou, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-8563

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-888-0863
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-888-0863
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-888-0863
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-888-0863

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Anglicky mluvící osoby ve věku ≥ 18 let nebo starší
  • Diagnóza rakoviny bez omezení typu rakoviny nebo stadia. Kritéria způsobilosti nebudou omezena na biopsii/diagnózu potvrzenou MSK. Testování vnější instituce je dostatečné.
  • Ambulantní (Karnofského výkonnostní status ≥ 60)
  • Přítomnost jednoho ze tří typů bolesti (např. muskuloskeletální bolest, bolest kostních metastáz a viscerální/břišní bolest) a nejbolestivější oblast lze pokrýt jednou náplastí s topickým bylinným náplastí
  • Nejvyšší skóre bolesti (měřeno číselnou stupnicí bolesti 0-10) 4 nebo vyšší v předchozím týdnu
  • Aktuální užívání krátkodobých perorálních opioidů (tj. oxykodon, morfin s okamžitým uvolněním nebo hydromorfon) pro zvládání bolesti.
  • Ochota dodržovat a porozumět všem postupům souvisejícím se studií, včetně randomizace do jedné ze dvou možných větví studie
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu a poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu

Exkluzní kritéria:

  • Pacienti nejsou ochotni snížit užívání opioidů, pokud se jejich bolest sníží
  • Pacienti mají generalizovanou muskuloskeletální bolest, jako je fibromyalgie, jako primární zdroj bolesti
  • Pacienti s klinicky potvrzenými významnými kožními poruchami, jako je těžký ekzém, psoriáza, těžká xeróza, chronická dermatitida nebo alergie na lepidlo.
  • Pacienti s otevřenými ranami, infekcemi, poraněním kůže v oblasti nad místem bolesti
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou citlivosti kůže na lepidlo nebo alergickou reakcí na jiné náplasti nebo topická analgetika
  • Pacienti s dokumentovanou kožní alergickou reakcí na rostliny nebo byliny
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni přerušit současnou lokální topickou léčbu bolesti (jako je náplast s lidokainem) pro nejzávažnější místo bolesti.
  • Pacienti, kteří zahájili nebo změnili strategie zvládání bolesti do 1 týdne před zařazením do studie, včetně perorálních analgetik (např. opioidů, NSAID), léků, které mohou významně snížit bolest (např. bisfosfonáty, denosumab), nebo intervenčních výkonů (např. nervové blokády, paliativní radioterapie).
  • Pacienti, u kterých je plánováno zahájení nebo změna výše uvedených strategií zvládání bolesti do 2 týdnů po zařazení do studie.
  • Pacienti, kteří zahájili nebo změnili standardní léčbu rakoviny (chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo cílená terapie) do 1 týdne před zařazením do studie.
  • Pacienti, u kterých je plánováno zahájení nebo změna aktivní léčby rakoviny (chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo cílená terapie) do 2 týdnů po zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Topický bylinný náplast
Bude použito Tibetree PRP ve dnech 1–7 léčebného období.
Lék: Topický bylinný náplast
Účastníci budou dostávat lokální bylinnou náplast jednou denně po dobu až 8 hodin denně po dobu 7 dní.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina na čekací listině (WLC)
Bude používat Tibetree PRPs ve dnech 8-14 léčebného období po 7denní čekací lhůtě
Lék: Topický bylinný náplast
Účastníci budou dostávat lokální bylinnou náplast jednou denně po dobu až 8 hodin denně po dobu 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: 2 roky
Toto je podíl pacientů, kteří se zapojí do studie, mezi těmi, kteří jsou způsobilí a jimž byla účast nabídnuta.
2 roky
Míra adherence k léčbě
Časové okno: 2 roky
Míra adherence k léčbě je definována jako podíl pacientů, kteří jsou v intervenčním období (obě větve), kteří dokončí alespoň 5 ze 7 dnů aplikace bylinné náplasti.
2 roky
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: 2 roky
Podíl randomizovaných pacientů, kteří dokončí hodnocení hlášená pacientem.
2 roky
Spokojenost s léčbou
Časové okno: den 7
bude měřena 7. den intervenčního období. Spokojenost bude měřena pomocí dvou otázek s pětibodovými Likertovými škálami odpovědí k posouzení celkové spokojenosti s integrací náplasti do jejich plánu léčby opioidní bolesti a jejich ochoty ji doporučit dalším pacientům. Pacienti budou považováni za "spokojené" s léčbou, pokud na položku spokojenosti odpoví jako "Spokojen" nebo "Velmi spokojen"
den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost bolesti
Časové okno: až do 7. dne
Kvantifikaci závažnosti bolesti bude provedena pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI). BPI obsahuje 4 položky týkající se závažnosti bolesti a 7 položek týkajících se interference bolesti, všechny hodnocené na škále od 0 do 10 (vyšší hodnocení indikuje horší intenzitu/interferenci bolesti).
až do 7. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny na clinicaltrials.gov, pokud je to vyžadováno jako podmínka federálních grantů, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle dalších požadavků. Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podávat od 12 měsíců po publikaci a až do 36 měsíců po publikaci. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena na základě podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení