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Uno studio che testa cerotti erboristici topici per il sollievo dal dolore in persone che utilizzano oppioidi per il loro dolore

25 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integrazione di Cerotti Erboristici Topici per Migliorare la Gestione del Dolore e Ridurre l'Uso di Oppioidi nei Pazienti Oncologici (EASE)

Stanno conducendo questo studio per scoprire se l'uso di cerotti erboristici topici (sulla pelle), i cerotti Tibetree per il sollievo dal dolore (PRP), possa essere un'aggiunta efficace alla terapia standard con oppioidi per la gestione del dolore. I ricercatori esamineranno se i cerotti Tibetree PRP siano un modo pratico (fattibile) ed efficace di gestire il dolore localizzato (dolore limitato a una certa area) nelle persone che attualmente assumono oppioidi. I partecipanti a questo studio avranno il cancro o lo hanno avuto in passato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jun Mao, MD, MSCE
  • Numero di telefono: 646-888-0863
  • Email: maoj@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kevin Liou, MD
  • Numero di telefono: 646-608-8563

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parlanti inglese di età ≥ 18 anni o superiore
  • Diagnosi di cancro senza restrizioni sul tipo di cancro o stadio. I criteri di eleggibilità non saranno limitati alla biopsia/diagnosi confermata da MSK. I test dell'istituzione esterna sono sufficienti.
  • Ambulatori (Stato di Performance Karnofsky ≥ 60)
  • Avere uno dei tre tipi di dolore (ad esempio, dolore muscoloscheletrico, dolore da metastasi ossee e dolore viscerale/addominale) e l'area di dolore peggiore può essere coperta da un cerotto di impiastro erboristico topico
  • Punteggio del dolore peggiore (misurato dalla scala di valutazione del dolore numerica 0-10) 4 o superiore nella settimana precedente
  • Uso attuale di oppioidi orali a breve termine (ad es. ossicodone, morfina a rilascio immediato o idromorfone) per la gestione del dolore.
  • Disponibilità ad aderire e comprensione di tutte le procedure relative allo studio, inclusa la randomizzazione a uno dei due possibili bracci dello studio
  • In grado di comprendere il consenso informato e fornire il modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono disposti a ridurre l'uso di oppioidi se il loro dolore si riduce
  • I pazienti hanno dolore muscoloscheletrico generalizzato come la fibromialgia come fonte primaria di dolore
  • Pazienti con disturbi cutanei significativi confermati dal clinico come eczema grave, psoriasi, xerosi grave, dermatite cronica o allergia agli adesivi.
  • Pazienti con ferite aperte, infezioni, trauma cutaneo nell'area sovrastante la pelle della zona dolorosa
  • Pazienti con storia documentata di sensibilità cutanea agli adesivi o reazione allergica ad altri cerotti o analgesici topici
  • Pazienti con reazione allergica cutanea documentata a piante o erbe
  • Pazienti che non sono disposti a sospendere il loro attuale trattamento topico localizzato per il dolore (come il cerotto di lidocaina) per il sito di dolore più grave.
  • Pazienti che iniziano o modificano le strategie di gestione del dolore entro 1 settimana prima dell'arruolamento, inclusi analgesici orali (ad es., oppioidi, FANS), farmaci che possono ridurre significativamente il dolore (ad es., bifosfonati, denosumab) o procedure interventistiche (ad es., blocchi nervosi, radioterapia palliativa).
  • Pazienti per i quali è pianificato l'inizio o la modifica delle suddette strategie di gestione del dolore nelle 2 settimane successive all'arruolamento.
  • Pazienti che iniziano o modificano i trattamenti standard per il cancro (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o terapia mirata) 1 settimana prima dell'arruolamento.
  • Pazienti per i quali è pianificato l'inizio o la modifica dei trattamenti attivi per il cancro (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o terapia mirata) nelle 2 settimane successive all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerotto erboristico topico
Utilizzerà i Tibetree PRP nei giorni 1-7 del periodo di trattamento.
Droga: Cerotto erboristico topico
I partecipanti riceveranno un cerotto a base di erbe topico una volta al giorno per un massimo di 8 ore giornaliere per 7 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo in lista d'attesa (WLC)
Utilizzerà i PRP Tibetree nei Giorni 8-14 del periodo di trattamento dopo un periodo di attesa di 7 giorni
Droga: Cerotto erboristico topico
I partecipanti riceveranno un cerotto a base di erbe topico una volta al giorno per un massimo di 8 ore giornaliere per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: 2 anni
Questa è la proporzione di pazienti che si arruolano nello studio tra quelli che sono idonei e a cui viene offerta la partecipazione.
2 anni
Tasso di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di aderenza al trattamento è definito come la proporzione di pazienti che si trovano nel periodo di intervento (entrambi i gruppi) che completano almeno 5 dei 7 giorni di applicazione del cerotto a base di erbe.
2 anni
Tassi di completamento della valutazione
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti randomizzati che completano le valutazioni riportate dal paziente.
2 anni
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: giorno 7
sarà misurato il giorno 7 del periodo di intervento. La soddisfazione sarà misurata utilizzando due domande con scale di risposta di tipo Likert a cinque punti per valutare la soddisfazione complessiva nell'integrare il cerotto nel loro piano di gestione del dolore oppioide e la loro disponibilità a raccomandarlo ad altri pazienti. I pazienti saranno considerati "soddisfatti" del trattamento se risponderanno "Soddisfatto" o "Molto soddisfatto" all'elemento di soddisfazione
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del dolore
Lasso di tempo: fino al giorno 7
Il Brief Pain Inventory (BPI) verrà utilizzato per quantificare la gravità del dolore. Il BPI contiene 4 elementi sulla gravità del dolore e 7 elementi sull'interferenza del dolore, tutti valutati su una scala da 0 a 10 (punteggi più alti indicano una maggiore intensità/interferenza del dolore)
fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condividere responsabilmente i dati degli studi clinici. Il riassunto del protocollo, un riassunto statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione di finanziamenti federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo per l'Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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