Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující topické bylinné náplasti na zmírnění bolesti u osob užívajících opioidy proti bolesti

25. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integrace topických bylinných náplastí pro zlepšení léčby bolesti a snížení užívání opioidů u pacientů s rakovinou (EASE)

Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda použití lokálních (na kůži) bylinných náplastí, Tibetree bolest tišících náplastí (PRPs), může být účinným doplňkem standardní opioidní terapie pro zvládání bolesti. Výzkumníci budou zkoumat, zda jsou Tibetree PRPs praktickým (proveditelným) a účinným způsobem zvládání lokalizované bolesti (bolesti, která je omezena na určitou oblast) u lidí, kteří v současné době užívají opioidy. Účastníci této studie budou mít rakovinu nebo ji měli v minulosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Mao, MD, MSCE
  • Telefonní číslo: 646-888-0863
  • E-mail: maoj@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kevin Liou, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-8563

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-888-0863
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-888-0863
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-888-0863
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-888-0863

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Anglicky mluvící osoby ve věku ≥ 18 let nebo starší
  • Diagnóza rakoviny bez omezení typu rakoviny nebo stadia. Kritéria způsobilosti nebudou omezena na biopsii/diagnózu potvrzenou MSK. Testování vnější instituce je dostatečné.
  • Ambulantní (Karnofského výkonnostní status ≥ 60)
  • Přítomnost jednoho ze tří typů bolesti (např. muskuloskeletální bolest, bolest kostních metastáz a viscerální/břišní bolest) a nejbolestivější oblast lze pokrýt jednou náplastí s topickým bylinným náplastí
  • Nejvyšší skóre bolesti (měřeno číselnou stupnicí bolesti 0-10) 4 nebo vyšší v předchozím týdnu
  • Aktuální užívání krátkodobých perorálních opioidů (tj. oxykodon, morfin s okamžitým uvolněním nebo hydromorfon) pro zvládání bolesti.
  • Ochota dodržovat a porozumět všem postupům souvisejícím se studií, včetně randomizace do jedné ze dvou možných větví studie
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu a poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu

Exkluzní kritéria:

  • Pacienti nejsou ochotni snížit užívání opioidů, pokud se jejich bolest sníží
  • Pacienti mají generalizovanou muskuloskeletální bolest, jako je fibromyalgie, jako primární zdroj bolesti
  • Pacienti s klinicky potvrzenými významnými kožními poruchami, jako je těžký ekzém, psoriáza, těžká xeróza, chronická dermatitida nebo alergie na lepidlo.
  • Pacienti s otevřenými ranami, infekcemi, poraněním kůže v oblasti nad místem bolesti
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou citlivosti kůže na lepidlo nebo alergickou reakcí na jiné náplasti nebo topická analgetika
  • Pacienti s dokumentovanou kožní alergickou reakcí na rostliny nebo byliny
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni přerušit současnou lokální topickou léčbu bolesti (jako je náplast s lidokainem) pro nejzávažnější místo bolesti.
  • Pacienti, kteří zahájili nebo změnili strategie zvládání bolesti do 1 týdne před zařazením do studie, včetně perorálních analgetik (např. opioidů, NSAID), léků, které mohou významně snížit bolest (např. bisfosfonáty, denosumab), nebo intervenčních výkonů (např. nervové blokády, paliativní radioterapie).
  • Pacienti, u kterých je plánováno zahájení nebo změna výše uvedených strategií zvládání bolesti do 2 týdnů po zařazení do studie.
  • Pacienti, kteří zahájili nebo změnili standardní léčbu rakoviny (chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo cílená terapie) do 1 týdne před zařazením do studie.
  • Pacienti, u kterých je plánováno zahájení nebo změna aktivní léčby rakoviny (chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo cílená terapie) do 2 týdnů po zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topický bylinný náplast
Bude použito Tibetree PRP ve dnech 1–7 léčebného období.
Lék: Topický bylinný náplast
Účastníci budou dostávat lokální bylinnou náplast jednou denně po dobu až 8 hodin denně po dobu 7 dní.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina na čekací listině (WLC)
Bude používat Tibetree PRPs ve dnech 8-14 léčebného období po 7denní čekací lhůtě
Lék: Topický bylinný náplast
Účastníci budou dostávat lokální bylinnou náplast jednou denně po dobu až 8 hodin denně po dobu 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: 2 roky
Toto je podíl pacientů, kteří se zapojí do studie, mezi těmi, kteří jsou způsobilí a jimž byla účast nabídnuta.
2 roky
Míra adherence k léčbě
Časové okno: 2 roky
Míra adherence k léčbě je definována jako podíl pacientů, kteří jsou v intervenčním období (obě větve), kteří dokončí alespoň 5 ze 7 dnů aplikace bylinné náplasti.
2 roky
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: 2 roky
Podíl randomizovaných pacientů, kteří dokončí hodnocení hlášená pacientem.
2 roky
Spokojenost s léčbou
Časové okno: den 7
bude měřena 7. den intervenčního období. Spokojenost bude měřena pomocí dvou otázek s pětibodovými Likertovými škálami odpovědí k posouzení celkové spokojenosti s integrací náplasti do jejich plánu léčby opioidní bolesti a jejich ochoty ji doporučit dalším pacientům. Pacienti budou považováni za "spokojené" s léčbou, pokud na položku spokojenosti odpoví jako "Spokojen" nebo "Velmi spokojen"
den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost bolesti
Časové okno: až do 7. dne
Kvantifikaci závažnosti bolesti bude provedena pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI). BPI obsahuje 4 položky týkající se závažnosti bolesti a 7 položek týkajících se interference bolesti, všechny hodnocené na škále od 0 do 10 (vyšší hodnocení indikuje horší intenzitu/interferenci bolesti).
až do 7. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny na clinicaltrials.gov, pokud je to vyžadováno jako podmínka federálních grantů, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle dalších požadavků. Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podávat od 12 měsíců po publikaci a až do 36 měsíců po publikaci. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena na základě podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topický bylinný náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit