Eine Studie zur Untersuchung topischer schmerzlindernder Kräuterpflaster bei Personen, die Opioide zur Schmerzbehandlung verwenden
Integration von topischen Kräuterpflastern zur Verbesserung der Schmerztherapie und Reduzierung des Opioidkonsums bei Krebspatienten (EASE)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
- E-Mail: maoj@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kevin Liou, MD
- Telefonnummer: 646-608-8563
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachig mit einem Alter von ≥ 18 Jahren oder älter
- Eine Krebsdiagnose ohne Einschränkungen hinsichtlich Krebsart oder Stadium. Die Eignungskriterien sind nicht auf eine MSK-bestätigte Biopsie/Diagnose beschränkt. Untersuchungen externer Einrichtungen sind ausreichend.
- Gehfähig (Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60)
- Vorhandensein einer von drei Schmerzarten (z. B. muskuloskelettaler Schmerz, Knochenmetastasenschmerz und viszeraler/abdominaler Schmerz), wobei die schmerzhafteste Stelle mit einem Pflaster eines topischen Kräuterpflasters abgedeckt werden kann
- Schlimmster Schmerzwert (gemessen auf der numerischen Schmerzskala von 0-10) von 4 oder höher in der vorangegangenen Woche
- Aktuelle Einnahme von kurzwirksamen oralen Opioiden (z. B. Oxycodon, Morphin mit sofortiger Freisetzung oder Hydromorphon) zur Schmerzbehandlung.
- Bereitschaft zur Einhaltung und Verständnis aller studienbezogenen Verfahren, einschließlich der Randomisierung in eine der beiden möglichen Studiengruppen
- Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und eine unterzeichnete Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind nicht bereit, die Opioid-Einnahme zu reduzieren, wenn ihre Schmerzen nachlassen
- Patienten haben generalisierte muskuloskelettale Schmerzen wie Fibromyalgie als primäre Schmerzquelle
- Patienten mit klinisch bestätigten signifikanten Hauterkrankungen wie schwerem Ekzem, Psoriasis, schwerer Xerosis, chronischer Dermatitis oder Klebstoffallergie.
- Patienten mit offenen Wunden, Infektionen oder Hauttraumata im Bereich der schmerzhaften Stelle
- Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoff oder allergischen Reaktionen auf andere Pflaster oder topische Analgetika
- Patienten mit dokumentierter Hautallergie gegen Pflanzen oder Kräuter
- Patienten, die nicht bereit sind, ihre aktuelle lokale topische Schmerzbehandlung (z. B. Lidocain-Pflaster) für die schmerzhafteste Stelle auszusetzen.
- Patienten, bei denen innerhalb einer Woche vor der Einschreibung eine Einleitung oder Änderung der Schmerzmanagementstrategien erfolgt, einschließlich oraler Analgetika (z. B. Opioide, NSAIDs), Medikamente, die Schmerzen signifikant reduzieren können (z. B. Bisphosphonate, Denosumab), oder interventioneller Verfahren (z. B. Nervenblockaden, palliative Strahlentherapie).
- Patienten, bei denen in den 2 Wochen nach der Einschreibung eine Einleitung oder Änderung der oben genannten Schmerzmanagementstrategien geplant ist.
- Patienten, bei denen eine Woche vor der Einschreibung eine Einleitung oder Änderung der Standard-Krebstherapien (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie) erfolgt.
- Patienten, bei denen in den 2 Wochen nach der Einschreibung eine Einleitung oder Änderung aktiver Krebstherapien (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie) geplant ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Topisches Kräuterpflaster
Wird die Tibetree-PRPs an den Tagen 1-7 der Behandlungsphase verwenden.
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Die Teilnehmer erhalten täglich einmal ein topisches Kräuterpflaster für bis zu 8 Stunden pro Tag über 7 Tage.
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Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC)
Wird die Tibetree-PRPs an den Tagen 8-14 der Behandlungsperiode nach einer 7-tägigen Wartezeit verwenden
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Die Teilnehmer erhalten täglich einmal ein topisches Kräuterpflaster für bis zu 8 Stunden pro Tag über 7 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschreibungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dies ist der Anteil der Patienten, die sich für die Studie einschreiben, unter denjenigen, die infrage kommen und zur Teilnahme eingeladen werden.
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2 Jahre
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Behandlungsadhärenzrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Behandlungsadhärenzrate wird definiert als der Anteil der Patienten in der Interventionsphase (beide Arme), die mindestens 5 der 7 Tage die Kräuterpflasteranwendung durchführen.
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2 Jahre
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Abschlussraten der Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil randomisierter Patienten, die die patientenberichteten Bewertungen abschließen.
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2 Jahre
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Tag 7
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wird am Tag 7 der Interventionsphase gemessen.
Die Zufriedenheit wird anhand von zwei Fragen mit fünfstufigen Likert-Skalen gemessen, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Integration des Pflasters in ihren Opioid-Schmerzmanagementplan und ihre Bereitschaft, es anderen Patienten zu empfehlen, zu bewerten.
Patienten gelten als "zufrieden" mit der Behandlung, wenn sie auf die Zufriedenheitsfrage mit "Zufrieden" oder "Sehr zufrieden" antworten.
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzschwere
Zeitfenster: bis Tag 7
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Der Brief Pain Inventory (BPI) wird zur Quantifizierung der Schmerzintensität verwendet.
Der BPI enthält 4 Items zur Schmerzintensität und 7 Items zur Beeinträchtigung durch Schmerzen, alle bewertet auf einer Skala von 0 bis 10 (höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzintensität/Beeinträchtigung hin)
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bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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