Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testujące miejscowe plastry ziołowe łagodzące ból u osób stosujących opioidy w celu uśmierzenia bólu

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integracja plastrów ziołowych do stosowania miejscowego w celu poprawy leczenia bólu i ograniczenia stosowania opioidów u pacjentów onkologicznych (EASE)

Przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy stosowanie miejscowych (na skórę) plastrów ziołowych, plastrów przeciwbólowych Tibetree (PRPs), może być skutecznym uzupełnieniem standardowej terapii opioidowej w leczeniu bólu. Badacze sprawdzą, czy plastry Tibetree PRPs są praktycznym (wykonalnym) i skutecznym sposobem leczenia bólu zlokalizowanego (bólu ograniczonego do określonego obszaru) u osób obecnie przyjmujących opioidy. Uczestnicy tego badania będą mieli raka lub mieli go w przeszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jun Mao, MD, MSCE
  • Numer telefonu: 646-888-0863
  • E-mail: maoj@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kevin Liou, MD
  • Numer telefonu: 646-608-8563

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numer telefonu: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numer telefonu: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numer telefonu: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numer telefonu: 646-888-0863
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numer telefonu: 646-888-0863
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numer telefonu: 646-888-0863
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numer telefonu: 646-888-0863

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby posługujące się językiem angielskim w wieku ≥ 18 lat lub starsze
  • Rozpoznanie nowotworu bez ograniczeń co do rodzaju lub stopnia zaawansowania. Kryteria kwalifikacji nie będą ograniczone do potwierdzonej biopsji/rozpoznania w MSK. Badania z zewnętrznych instytucji są wystarczające.
  • Pacjenci samodzielnie poruszający się (wskaźnik sprawności Karnofsky'ego ≥ 60)
  • Obecność jednego z trzech rodzajów bólu (np. bólu mięśniowo-szkieletowego, bólu z przerzutów do kości oraz bólu trzewnego/brzusznego), przy czym obszar najsilniejszego bólu może zostać pokryty jednym plastrem ziołowym
  • Najwyższa ocena bólu (mierzonego za pomocą numerycznej skali oceny bólu 0-10) wynosząca 4 lub więcej w poprzednim tygodniu
  • Aktualne stosowanie krótkoterminowych opioidów doustnych (tj. oksykodonu, morfiny o natychmiastowym uwalnianiu lub hydromorfonu) w celu leczenia bólu.
  • Gotowość do przestrzegania i zrozumienia wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednej z dwóch możliwych grup badawczych
  • Zdolność do zrozumienia świadomej zgody i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do zmniejszenia stosowania opioidów w przypadku zmniejszenia się bólu
  • Pacjenci, u których głównym źródłem bólu jest uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy, taki jak fibromialgia
  • Pacjenci z potwierdzonymi przez klinicystę znaczącymi zaburzeniami skóry, takimi jak ciężka egzema, łuszczyca, ciężka kseroza, przewlekłe zapalenie skóry lub alergia na klej.
  • Pacjenci z otwartymi ranami, infekcjami, urazami skóry w obszarze skóry pokrywającym miejsce bólu
  • Pacjenci z udokumentowaną historią nadwrażliwości skóry na klej lub reakcji alergicznej na inne plastry lub leki przeciwbólowe miejscowe
  • Pacjenci z udokumentowaną reakcją alergiczną skóry na rośliny lub zioła
  • Pacjenci, którzy nie są skłonni do zaprzestania aktualnego miejscowego leczenia bólu (np. plastra lidokainowego) w miejscu najsilniejszego bólu.
  • Pacjenci, u których rozpoczęto lub zmieniono strategie leczenia bólu w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją, w tym leki przeciwbólowe doustne (np. opioidy, NLPZ), leki mogące znacząco zmniejszyć ból (np. bisfosfoniany, denosumab) lub procedury interwencyjne (np. blokady nerwów, radioterapia paliatywna).
  • Pacjenci, u których planowane jest rozpoczęcie lub zmiana powyższych strategii leczenia bólu w ciągu 2 tygodni po rejestracji.
  • Pacjenci, u których rozpoczęto lub zmieniono standardowe leczenie nowotworu (operację, radioterapię, chemioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię lub terapię celowaną) w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją.
  • Pacjenci, u których planowane jest rozpoczęcie lub zmiana aktywnego leczenia nowotworu (operacji, radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub terapii celowanej) w ciągu 2 tygodni po rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Plaster ziołowy do stosowania miejscowego
Będzie stosował(a) preparaty PRP Tibetree w dniach 1-7 okresu leczenia.
Lek: Plaster ziołowy do stosowania miejscowego
Uczestnicy będą otrzymywać miejscowy plaster ziołowy raz dziennie przez maksymalnie 8 godzin dziennie przez 7 dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna na liście oczekujących (WLC)
Stosowanie PRP-ów Tibetree w dniach 8-14 okresu leczenia po 7-dniowym okresie oczekiwania
Lek: Plaster ziołowy do stosowania miejscowego
Uczestnicy będą otrzymywać miejscowy plaster ziołowy raz dziennie przez maksymalnie 8 godzin dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to odsetek pacjentów, którzy zapisują się do badania, spośród tych, którzy są uprawnieni i otrzymali propozycję udziału.
2 lata
Wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik przestrzegania zaleceń leczenia definiuje się jako odsetek pacjentów w okresie interwencji (w obu grupach), którzy ukończyli co najmniej 5 z 7 dni aplikacji plastra ziołowego.
2 lata
Wskaźniki ukończenia ocen
Ramy czasowe: 2 lata
Proporcja randomizowanych pacjentów, którzy uzupełniają oceny zgłaszane przez pacjenta.
2 lata
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: dzień 7
będzie mierzony w Dniu 7 okresu interwencji. Satysfakcja będzie mierzona za pomocą dwóch pytań z pięciopunktowymi skalami odpowiedzi typu Likerta, aby ocenić ogólną satysfakcję z integracji plastra w ich planie leczenia bólu opioidowego oraz ich gotowość do polecenia go innym pacjentom. Pacjenci będą uznawani za "zadowolonych" z leczenia, jeśli odpowiedzą "Zadowolony" lub "Bardzo zadowolony" na pytanie o satysfakcję.
dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu
Ramy czasowe: do 7 dnia
Kwestionariusz Krótkiego Pomiaru Bólu (BPI) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia bólu. BPI zawiera 4 pytania dotyczące nasilenia bólu i 7 pytań dotyczących wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie, wszystkie oceniane w skali od 0 do 10 (wyższe oceny wskazują na większe nasilenie bólu/wpływ na funkcjonowanie)
do 7 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody będą dostępne na stronie clinicaltrials.gov, kiedy jest to wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach umowy o korzystaniu z danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami