Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ted Rogers Porozumění exacerbacím u srdečního selhání 2: Monitor (TRUE-HF 2)

1. července 2026 aktualizováno: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers Porozumění exacerbacím srdečního selhání 2 (TRUE-HF2): Observační studie

Srdeční selhání (HF) je komplexní onemocnění spojené s nejvyšší finanční zátěží pro systém zdravotní péče. Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) je klíčový pro stanovení prognózy pacientů s HF. Tato multicentrická studie ověří, zda agregovaná biometrická data z Apple Watch kombinovaná s demografickými, srdečními a biomarkerovými testy mohou zlepšit naši schopnost předpovídat výsledky srdečního selhání u různorodé populace ambulantních pacientů s HF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tradičně se klinici spoléhali na statické snímky pacientů k určení klinického stavu a odhadu prognózy. Pokročilejší kardiologická centra se pro objektivní prognózu spoléhají na CPET. Existuje nenaplněná potřeba široce dostupného, přístupného a dlouhodobého hodnocení kardiopulmonální zdatnosti a klinického stavu pro lepší monitorování a prognózu pacientů. Nositelné zařízení, jako je Apple Watch, v tomto ohledu slibují velký potenciál, protože poskytují téměř nepřetržité monitorování biometrických údajů.

Ve studii TRUE-HF jsme použili data z Apple Watch k vytvoření nového modelu pro sériové denní předpovídání kardiopulmonální zdatnosti, který je silně korelovaný s CPET pVO2. Ve studii TRUE-HF2 se snažíme prospektivně ověřit vztah mezi daty z nositelných zařízení a změnami kardiopulmonální zdatnosti a včasnými varováními před zhoršením srdečního selhání měřenými prostřednictvím dekompenzace, klinického zhoršení, neplánovaného využívání zdravotní péče, hospitalizace, potřeby pokročilých terapií srdečního selhání a mortality.

Cílem je umožnit rovný přístup k hodnocení kardiopulmonální zdatnosti pro pacienty se srdečním selháním, kteří by jinak mohli čelit významným překážkám v testování na terciárních centrech, včetně zátěže cestováním, geografické polohy a omezených místních zdrojů.

Naše studie má 5 výzkumných otázek založených na 2 primárních a 3 sekundárních výsledcích u klinicky různorodých dospělých pacientů s ambulantním srdečním selháním:

Primární výzkumné otázky:

  1. Mohou náhradní ukazatele kardiorespirační zdatnosti odhadnuté z dat získaných z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými údaji předpovědět významné snížení kardiorespirační zdatnosti u pacientů se srdečním selháním?

  2. Mohou náhradní ukazatele kardiorespirační zdatnosti odhadnuté z dat získaných z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými údaji předpovědět včasná varování před zhoršením srdečního selhání?

    Sekundární výzkumné otázky:

  3. Mohou být biometrická data z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými údaji použita k odhadu měření a změn kardiorespirační zdatnosti, jak je hodnoceno CPET?
  4. Mohou být biometrická data z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými údaji z Apple Watch použita ke zlepšení modelů predikce rizika zhoršení srdečního selhání jako kombinovaných (primárních) nebo stratifikovaných (sekundárních) výsledků?
  5. Mohou být biometrická data z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými údaji z Apple Watch použita k predikci markerů špatné prognózy, konkrétně definovaných SHFM, BNP, ukazateli kvality života (QOL) a parametry CPET?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ryan Li, MASc
  • Telefonní číslo: 6479669330
  • E-mail: ryan.li@uhn.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Zatím nenabíráme
        • Southlake Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liane Porepa, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • 200 Elizabeth Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ryan Li, MASc
          • Telefonní číslo: +16479669330
          • E-mail: ryan.li@uhn.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Ross, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris McIntosh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (>18 let) ambulantní pacienti se srdečním selháním, kteří jsou v současné době sledováni v rámci University Health Network a nemocnic v multisite validační studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • široké věkové rozpětí (> 18 let)
  • NT-proBNP > 400 nebo 1000 při fibrilaci síní
  • Do 3 měsíců po propuštění z hospitalizace pro srdeční selhání / návštěvy pohotovosti pro srdeční selhání / rychlé klinické návštěvy pro srdeční selhání se zesílením diuretické terapie
  • Funkční třída NYHA I-IV, srdeční selhání se sníženou a zachovanou ejekční frakcí
  • Gramotnost v angličtině
  • Pacient poskytl informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost provést CPET podle standardního protokolu
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Život s LVAD
  • MRP považuje pacienta za nevhodného pro studii
  • Po transplantaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti UHN
Pacienti se srdečním selháním sledovaní v UHN
Pacienti zdravotnického zařízení Southlake
Pacienti se srdečním selháním sledovaní v Southlake Health
Pacienti Sunnybrook
Pacienti se srdečním selháním sledovaní v Sunnybrook
Pacienti Regionálního zdravotního centra Peterborough
Pacienti se srdečním selháním sledovaní v Peterborough Regional Health Center

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Časové okno: 7 months
Measure the predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against reductions in measured cardiorespiratory fitness, using K5 device in heart failure patients
7 months
Prediction of worsening heart failure
Časové okno: 7 months
Measure predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure from clinical visits, bloodwork, and medication changes.
7 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Časové okno: 7 months
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against cardiorespiratory fitness measurements as assessed by Cardiopulmonary Exercise Test using a K5 device.
7 months
Prediction of worsening Heart Failure as a combined and stratified outcome
Časové okno: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure
2 years
Prediction of existing markers of poor prognosis
Časové okno: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data from the Apple Watch be against existing markers of poor prognosis specifically as defined by the SHFM, BNP, Quality of life (QOL) indicators, and CPET parameters as measured by K5 device
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-5233
  • 203992 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení