Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ted Rogers Porozumění exacerbacím u srdečního selhání 2: Monitor (TRUE-HF 2)

25. února 2026 aktualizováno: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers Porozumění exacerbacím srdečního selhání 2 (TRUE-HF2): Observační studie

Srdeční selhání (HF) je komplexní onemocnění spojené s nejvyšší finanční zátěží pro systém zdravotní péče. Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) je klíčový pro stanovení prognózy pacientů s HF. Tato multicentrická studie ověří, zda agregovaná biometrická data z Apple Watch kombinovaná s demografickými, srdečními a biomarkerovými testy mohou zlepšit naši schopnost předpovídat výsledky srdečního selhání u různorodé populace ambulantních pacientů s HF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tradičně se klinici spoléhali na statické snímky pacientů k určení klinického stavu a odhadu prognózy. Pokročilejší kardiologická centra se pro objektivní prognózu spoléhají na CPET. Existuje nenaplněná potřeba široce dostupného, přístupného a dlouhodobého hodnocení kardiopulmonální zdatnosti a klinického stavu pro lepší monitorování a prognózu pacientů. Nositelné zařízení, jako je Apple Watch, v tomto ohledu slibují velký potenciál, protože poskytují téměř nepřetržité monitorování biometrických údajů.

Ve studii TRUE-HF jsme použili data z Apple Watch k vytvoření nového modelu pro sériové denní předpovídání kardiopulmonální zdatnosti, který je silně korelovaný s CPET pVO2. Ve studii TRUE-HF2 se snažíme prospektivně ověřit vztah mezi daty z nositelných zařízení a změnami kardiopulmonální zdatnosti a včasnými varováními před zhoršením srdečního selhání měřenými prostřednictvím dekompenzace, klinického zhoršení, neplánovaného využívání zdravotní péče, hospitalizace, potřeby pokročilých terapií srdečního selhání a mortality.

Cílem je umožnit rovný přístup k hodnocení kardiopulmonální zdatnosti pro pacienty se srdečním selháním, kteří by jinak mohli čelit významným překážkám v testování na terciárních centrech, včetně zátěže cestováním, geografické polohy a omezených místních zdrojů.

Naše studie má 5 výzkumných otázek založených na 2 primárních a 3 sekundárních výsledcích u klinicky různorodých dospělých pacientů s ambulantním srdečním selháním:

Primární výzkumné otázky:

  1. Mohou náhradní ukazatele kardiorespirační zdatnosti odhadnuté z dat získaných z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými údaji předpovědět významné snížení kardiorespirační zdatnosti u pacientů se srdečním selháním?

  2. Mohou náhradní ukazatele kardiorespirační zdatnosti odhadnuté z dat získaných z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými údaji předpovědět včasná varování před zhoršením srdečního selhání?

    Sekundární výzkumné otázky:

  3. Mohou být biometrická data z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými údaji použita k odhadu měření a změn kardiorespirační zdatnosti, jak je hodnoceno CPET?
  4. Mohou být biometrická data z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými údaji z Apple Watch použita ke zlepšení modelů predikce rizika zhoršení srdečního selhání jako kombinovaných (primárních) nebo stratifikovaných (sekundárních) výsledků?
  5. Mohou být biometrická data z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými údaji z Apple Watch použita k predikci markerů špatné prognózy, konkrétně definovaných SHFM, BNP, ukazateli kvality života (QOL) a parametry CPET?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ryan Li, MASc
  • Telefonní číslo: 6479669330
  • E-mail: ryan.li@uhn.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • 200 Elizabeth Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ryan Li, MASc
          • Telefonní číslo: +16479669330
          • E-mail: ryan.li@uhn.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Ross, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris McIntosh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (>18 let) ambulantní pacienti se srdečním selháním, kteří jsou v současné době sledováni v rámci University Health Network a nemocnic v multisite validační studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • široké věkové rozpětí (> 18 let)
  • NT-proBNP > 400 nebo 1000 při fibrilaci síní
  • Do 3 měsíců po propuštění z hospitalizace pro srdeční selhání / návštěvy pohotovosti pro srdeční selhání / rychlé klinické návštěvy pro srdeční selhání se zesílením diuretické terapie
  • Funkční třída NYHA I-IV, srdeční selhání se sníženou a zachovanou ejekční frakcí
  • Gramotnost v angličtině
  • Pacient poskytl informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost provést CPET podle standardního protokolu
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Život s LVAD
  • MRP považuje pacienta za nevhodného pro studii
  • Po transplantaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti UHN
Pacienti se srdečním selháním sledovaní v UHN
Pacienti zdravotnického zařízení Southlake
Pacienti se srdečním selháním sledovaní v Southlake Health
Pacienti Sunnybrook
Pacienti se srdečním selháním sledovaní v Sunnybrook
Pacienti Regionálního zdravotního centra Peterborough
Pacienti se srdečním selháním sledovaní v Peterborough Regional Health Center

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpověď parametrů CPET
Časové okno: 7 měsíců
Měřit prediktivní sílu kardiorespirační zdatnosti odhadované z dat získaných z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými údaji proti snížení měření kardiorespirační zdatnosti u pacientů se srdečním selháním, jako je špičkové VO2
7 měsíců
Předpověď zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 7 měsíců
Měření prediktivní síly kardiorespirační zdatnosti odhadované z dat získaných z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými údaji ve vztahu ke zhoršování srdečního selhání
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce parametrů CPET
Časové okno: 7 měsíců
Měření prediktivní síly biometrických dat získaných z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými daty ve vztahu k měřením kardiorespirační zdatnosti hodnoceným pomocí CPET
7 měsíců
Predikce zhoršení srdečního selhání jako kombinovaného a stratifikovaného výsledku
Časové okno: 2 roky
Měření prediktivní síly biometrických dat získaných z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými daty ve vztahu ke zhoršení srdečního selhání
2 roky
Předpověď stávajících markerů špatné prognózy
Časové okno: 2 roky
Měří prediktivní sílu biometrických údajů získaných z Apple Watch v kombinaci s klinickými a/nebo demografickými údaji z Apple Watch proti stávajícím markerům špatné prognózy, konkrétně definovaným SHFM, BNP, ukazateli kvality života (QOL) a parametry CPET?
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-5233
  • 203992 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit