Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ted Rogers Forståelse av Forverringer ved Hjertesvikt 2: Monitor (TRUE-HF 2)

1. juli 2026 oppdatert av: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers Forståelse av Forverringer ved Hjertesvikt 2 (TRUE-HF2): Observasjonsstudie

Hjertesvikt (HF) er en kompleks sykdom forbundet med de høyeste kostnadsbyrdene for helsevesenet.
Kardiopulmonal belastningstest (CPET) er avgjørende for å fastslå prognosen til pasienter med HF.
Denne flersenterstudien vil validere om samlet biometrisk data fra Apple Watch kombinert med demografiske, kardiologiske og biomarkør-tester kan forbedre vår evne til å forutsi utfall av hjertesvikt i et mangfoldig poliklinisk HF-populasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt har klinikere støttet seg på statiske øyeblikksbilder av pasienter for å bestemme klinisk status og estimere prognose. Mer avanserte kardiologiske sentre støtter seg på CPET for objektiv prognose. Det er et uoppfylt behov for en mer bredt tilgjengelig, tilgjengelig og longitudinell vurdering av kardiopulmonal form og klinisk status for bedre å overvåke og prognostisere pasienter. Bærbare enheter som Apple Watch har stort potensial i denne sammenhengen, ettersom de gir nesten kontinuerlig overvåking av biometriske data.

I TRUE-HF brukte vi Apple Watch-data til å bygge en ny modell for seriell daglig prediksjon av kardiopulmonal form som er sterkt korrelert med CPET pVO2. I TRUE-HF2 ønsker vi å prospektivt validere forholdet mellom bærbar data og endringer i kardiopulmonal form, samt tidlige advarsler om forverret hjertefeil, målt gjennom dekompensasjon, klinisk forverring, uplanlagt helsetjenestebruk, innleggelse, behov for avanserte hjertefeilbehandlinger og dødelighet.

Målet er å muliggjøre rettferdig tilgang til kardiopulmonal formvurdering for HF-pasienter som ellers kan møte betydelige hindringer for testing på tredjenivåsenter, inkludert reisebyrde, geografi og begrensede lokale ressurser.

Vår studie har 5 forskningsspørsmål basert på 2 primære utfall og 3 sekundære utfall hos klinisk mangfoldige voksne ambulante hjertefeilpasienter:

Primære forskningsspørsmål:

  1. Kan surrogater for kardiorespiratorisk form estimert fra data hentet fra Apple Watch i kombinasjon med kliniske og/eller demografiske data predikere betydelige reduksjoner i kardiorespiratorisk form hos hjertefeilpasienter?

  2. Kan surrogater for kardiorespiratorisk form estimert fra data hentet fra Apple Watch i kombinasjon med kliniske og/eller demografiske data predikere tidlige advarsler om forverret hjertefeil?

    Sekundære forskningsspørsmål:

  3. Kan biometriske data fra Apple Watch i kombinasjon med kliniske og/eller demografiske data brukes til å estimere kardiorespiratoriske formmålinger og endringer, slik de vurderes av CPET?
  4. Kan biometriske data fra Apple Watch i kombinasjon med kliniske og/eller demografiske data fra Apple Watch brukes til å forbedre risikoprediksjonsmodeller for forverret hjertefeil som kombinert (primært) eller stratifisert (sekundært) utfall?
  5. Kan biometriske data fra Apple Watch i kombinasjon med kliniske og/eller demografiske data fra Apple Watch brukes til å predikere markører for dårlig prognose spesifikt definert av SHFM, BNP, livskvalitetsindikatorer (QOL) og CPET-parametere?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ryan Li, MASc
  • Telefonnummer: 6479669330
  • E-post: ryan.li@uhn.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southlake Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liane Porepa, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • 200 Elizabeth Street
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Ross, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chris McIntosh, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (>18 år), ambulante hjertepasienter som følges av University Health Network og sykehus i multi-site valideringsstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bred aldersrekkevidde (> 18 år)
  • NT-proBNP > 400 eller 1000 ved AF
  • Innen 3 måneder etter utskrivelse fra hjertesvikt-innleggelse / akuttmottak for hjertesvikt / rask klinikkbesøk for hjertesvikt med intensivering av diuretikabehandling
  • NYHA funksjonsklasse I-IV, hjertesvikt med redusert og bevart ejeksjonsfraksjon
  • Lesekyndighet i engelsk
  • Pasienten har gitt informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gjennomføre en CPET basert på standardprotokollen
  • Terminal nyresykdom som krever dialyse
  • Lever med LVAD
  • MRP vurderer pasienten som uegnet for studien
  • Etter hjerte transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
UHN Pasienter
Pasienter med hjertesvikt fulgt opp ved UHN
Southlake Health-pasienter
Hjertepasienter følges opp på Southlake Helse
Sunnybrook-pasienter
Hjertesviktpasienter fulgt ved Sunnybrook
Peterborough Regionalt Helsecenters Pasienter
Hjertesviktpasienter fulgt opp ved Peterborough Regional Health Center

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Tidsramme: 7 months
Measure the predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against reductions in measured cardiorespiratory fitness, using K5 device in heart failure patients
7 months
Prediction of worsening heart failure
Tidsramme: 7 months
Measure predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure from clinical visits, bloodwork, and medication changes.
7 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Tidsramme: 7 months
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against cardiorespiratory fitness measurements as assessed by Cardiopulmonary Exercise Test using a K5 device.
7 months
Prediction of worsening Heart Failure as a combined and stratified outcome
Tidsramme: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure
2 years
Prediction of existing markers of poor prognosis
Tidsramme: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data from the Apple Watch be against existing markers of poor prognosis specifically as defined by the SHFM, BNP, Quality of life (QOL) indicators, and CPET parameters as measured by K5 device
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 25-5233
  • 203992 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger