Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ted Rogersin Ymmärrys Sydämen Vajaatoiminnan Pahenemisista 2: Monitori (TRUE-HF 2)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogersin ymmärrys sydämen vajaatoiminnan pahenemisista 2 (TRUE-HF2): Havainnointitutkimus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on monimutkainen sairaus, joka liittyy terveydenhuollon järjestelmälle korkeimpiin kustannuskuormiin. Kardiopulmonaalinen kuormitustesti (CPET) on ratkaisevan tärkeä potilaiden ennusteen määrittämisessä HF-potilailla. Tämä monikeskustutkimus vahvistaa, voivatko Apple Watch -kellon keräämät aggregoidut biometriset tiedot yhdistettynä demografisiin, sydän- ja biomarkkeritesteihin parantaa kykyämme ennustaa sydämen vajaatoiminnan lopputuloksia monipuolisessa avohoidon HF-väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Traditiomukaisesti kliinikot ovat luottaneet potilaiden staattisiin tilannekuviin kliinisen tilan määrittämiseksi ja ennusteen arvioimiseksi. Edistyneemmät sydänkeskukset luottavat CPET:iin objektiivisen ennusteen saamiseksi. On kuitenkin tarve laajemmin saatavilla olevalle, helposti saavutettavalle ja pitkittäiselle kardiopulmonaalisen kunnon ja kliinisen tilan arvioinnille potilaiden parempaa seurantaa ja ennustamista varten. Kannettavat laitteet, kuten Apple Watch, tarjoavat tässä suhteessa paljon lupaavaa, sillä ne mahdollistavat lähes jatkuvan biometristen tietojen seurannan.

TRUE-HF-tutkimuksessa käytimme Apple Watch -tietoja uuden mallin rakentamiseen kardiopulmonaaliselle kunnolle, joka ennustaa sarjapäivittäisiä tuloksia ja korreloi vahvasti CPET pVO2:n kanssa. TRUE-HF2-tutkimuksessa pyrimme prospektiivisesti vahvistamaan kannettavien laitteiden tietojen ja kardiopulmonaalisessa kunnossa tapahtuvien muutosten välisen suhteen sekä varoitukset heikentyvästä sydämen vajaatoiminnasta, mitattuna dekompensaation, kliinisen heikkenemisen, suunnittelemattoman terveydenhuollon käytön, sairaalahoidon, edistyneiden sydämen vajaatoimintahoitojen tarpeen ja kuolleisuuden kautta.

Tavoitteena on mahdollistaa tasavertaisesti kardiopulmonaalisen kunnon arviointi sydämen vajaatoimintapotilaille, jotka muuten saattavat kohdata merkittäviä esteitä tertiäärisen keskuksen testaukseen, kuten matkataakan, maantieteellisen sijainnin ja paikallisten resurssien rajallisuuden.

Tutkimuksessamme on 5 tutkimuskysymystä, jotka perustuvat 2 ensisijaiseen ja 3 toissijaiseen lopputulokseen kliinisesti monimuotoisilla aikuisilla ambulanttisilla sydämen vajaatoimintapotilailla:

Ensisijaiset tutkimuskysymykset:

  1. Voivatko kardiorespiratorisen kunnon korvikkeet, jotka on arvioitu Apple Watch -laitteesta saatujen tietojen yhdistelmällä kliinisten ja/tai demografisten tietojen kanssa, ennustaa merkittäviä heikkenemisiä sydämen vajaatoimintapotilaiden kardiorespiratorisessa kunnossa?

  2. Voivatko kardiorespiratorisen kunnon korvikkeet, jotka on arvioitu Apple Watch -laitteesta saatujen tietojen yhdistelmällä kliinisten ja/tai demografisten tietojen kanssa, ennustaa varoituksia heikentyvästä sydämen vajaatoiminnasta?

    Toissijaiset tutkimuskysymykset:

  3. Voidaanko Apple Watch -laitteen biometristä dataa yhdistettynä kliinisiin ja/tai demografisiin tietoihin käyttää kardiorespiratorisen kunnon mittausten ja muutosten arvioimiseen CPET:n arvioimana?
  4. Voidaanko Apple Watch -laitteen biometristä dataa yhdistettynä Apple Watch -laitteen kliinisiin ja/tai demografisiin tietoihin käyttää riskien ennustemallien parantamiseen heikentyvästä sydämen vajaatoiminnasta yhdistettyinä (ensisijaisina) tai kerrostettuina (toissijaisina) lopputuloksina?
  5. Voidaanko Apple Watch -laitteen biometristä dataa yhdistettynä Apple Watch -laitteen kliinisiin ja/tai demografisiin tietoihin käyttää huonon ennusteen merkkiöiden ennustamiseen erityisesti SHFM:n, BNP:n, elämänlaatuindikaattoreiden ja CPET-parametrien määritteleminä?

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ryan Li, MASc
  • Puhelinnumero: 6479669330
  • Sähköposti: ryan.li@uhn.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southlake Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liane Porepa, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • 200 Elizabeth Street
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryan Li, MASc
          • Puhelinnumero: +16479669330
          • Sähköposti: ryan.li@uhn.ca
        • Päätutkija:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Päätutkija:
          • Heather Ross, MD
        • Päätutkija:
          • Chris McIntosh, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (>18 vuotta), avohoidossa olevat sydämen vajaatoimintapotilaat, joita seurataan tällä hetkellä University Health Networkissa ja sairaaloissa monipaikkaisessa validointitutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • laaja ikähaarukka (> 18 vuotta)
  • NT-proBNP > 400 tai 1000, jos AF:ssä
  • Kolmen kuukauden sisällä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon/ ensiapuosaston käynnin/ sydämen vajaatoiminnan pikakliinikkakäynnin jälkeen, jossa diureettien hoitoa on tehostettu
  • NYHA-toiminnallinen luokka I-IV, sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ja säilyneellä ejektiofraktiolla
  • Englannin kielen lukutaito
  • Potilas antoi tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty suorittamaan CPET:ää standardoidun protokollan mukaisesti
  • Dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Elää LVAD:n kanssa
  • MRP pitää potilasta soveltumattomana tutkimukseen
  • Sydämen siirron jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
UHN-potilaat
UHN:llä seurattavat sydämen vajaatoimintapotilaat
Southlaken terveydenhuollon potilaat
Southlaken terveydenhuollon seurannassa olevat sydämen vajaatoimintapotilaat
Sunnybrookin potilaat
Auringonniityllä seurattavat sydämen vajaatoimintapotilaat
Peterboroughin alueellisen terveyskeskuksen potilaat
Peterboroughin alueellisen terveyskeskuksen seurannassa olevat sydämen vajaatoimintapotilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Aikaikkuna: 7 months
Measure the predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against reductions in measured cardiorespiratory fitness, using K5 device in heart failure patients
7 months
Prediction of worsening heart failure
Aikaikkuna: 7 months
Measure predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure from clinical visits, bloodwork, and medication changes.
7 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Aikaikkuna: 7 months
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against cardiorespiratory fitness measurements as assessed by Cardiopulmonary Exercise Test using a K5 device.
7 months
Prediction of worsening Heart Failure as a combined and stratified outcome
Aikaikkuna: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure
2 years
Prediction of existing markers of poor prognosis
Aikaikkuna: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data from the Apple Watch be against existing markers of poor prognosis specifically as defined by the SHFM, BNP, Quality of life (QOL) indicators, and CPET parameters as measured by K5 device
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 25-5233
  • 203992 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia