Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ted Rogers Understanding of Exacerbations in Heart Failure 2: Monitor (TRUE-HF 2)

1 de julio de 2026 actualizado por: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers Comprensión de las Exacerbaciones en la Insuficiencia Cardíaca 2 (TRUE-HF2): Estudio Observacional

La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad compleja asociada con la mayor carga de costos para el sistema de salud. La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es fundamental para determinar el pronóstico de los pacientes con IC. Este estudio multicéntrico validará si los datos biométricos agregados del Apple Watch, combinados con pruebas demográficas, cardíacas y de biomarcadores, pueden mejorar nuestra capacidad para predecir los resultados de la insuficiencia cardíaca en una población diversa de pacientes ambulatorios con IC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Tradicionalmente, los clínicos han dependido de instantáneas estáticas de los pacientes para determinar el estado clínico y estimar el pronóstico. Los centros cardíacos más avanzados dependen de la CPET para un pronóstico objetivo. Existe una necesidad no cubierta de una evaluación más ampliamente disponible, accesible y longitudinal de la aptitud cardiopulmonar y el estado clínico para monitorizar y pronosticar mejor a los pacientes. Los dispositivos portátiles como el Apple Watch tienen un gran potencial en este sentido, ya que proporcionan una monitorización casi continua de datos biométricos.

En TRUE-HF, utilizamos datos del Apple Watch para construir un modelo novedoso para la predicción diaria seriada de la aptitud cardiopulmonar que está fuertemente correlacionada con el pVO2 de la CPET. En TRUE-HF2, buscamos validar prospectivamente la relación entre los datos de dispositivos portátiles y los cambios en la aptitud cardiopulmonar, y las alertas tempranas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca medida a través de descompensación, deterioro clínico, utilización no planificada de atención médica, hospitalización, necesidad de terapias avanzadas para la insuficiencia cardíaca y mortalidad.

El objetivo es permitir un acceso equitativo a la evaluación de la aptitud cardiopulmonar para pacientes con insuficiencia cardíaca que de otro modo podrían enfrentar barreras significativas para las pruebas en centros terciarios, incluyendo la carga de viaje, la geografía y los recursos locales limitados.

Nuestro estudio tiene 5 preguntas de investigación basadas en 2 resultados primarios y 3 resultados secundarios en pacientes adultos ambulatorios con insuficiencia cardíaca clínicamente diversos:

Preguntas de Investigación Primarias:

  1. ¿Pueden los sustitutos de la aptitud cardiorrespiratoria estimados a partir de datos obtenidos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos predecir reducciones significativas en la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con insuficiencia cardíaca?

  2. ¿Pueden los sustitutos de la aptitud cardiorrespiratoria estimados a partir de datos obtenidos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos predecir alertas tempranas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca?

    Preguntas de Investigación Secundarias:

  3. ¿Pueden los datos biométricos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos utilizarse para estimar las mediciones y cambios de la aptitud cardiorrespiratoria, según lo evaluado por la CPET?
  4. ¿Pueden los datos biométricos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos del Apple Watch utilizarse para mejorar los modelos de predicción de riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca como resultados combinados (primarios) o estratificados (secundarios)?
  5. ¿Pueden los datos biométricos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos del Apple Watch utilizarse para predecir marcadores de mal pronóstico específicamente definidos por el SHFM, BNP, indicadores de calidad de vida (QOL) y parámetros de la CPET?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ryan Li, MASc
  • Número de teléfono: 6479669330
  • Correo electrónico: ryan.li@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Aún no reclutando
        • Southlake Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liane Porepa, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Poon
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • 200 Elizabeth Street
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ryan Li, MASc
          • Número de teléfono: +16479669330
          • Correo electrónico: ryan.li@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Investigador principal:
          • Heather Ross, MD
        • Investigador principal:
          • Chris McIntosh, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (>18 años de edad) con insuficiencia cardíaca ambulatoria, actualmente seguidos por la Red de Salud Universitaria y hospitales en un estudio de validación multicéntrico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amplio rango de edad (> 18 años de edad)
  • NT-proBNP > 400 o 1000 si está en FA
  • Dentro de los 3 meses posteriores al alta por hospitalización por IC / visita a urgencias por IC / visita rápida a la clínica por IC con intensificación de la terapia diurética
  • Clase funcional NYHA I-IV, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y preservada
  • Alfabetización en inglés
  • El paciente proporcionó el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para realizar una CPET según el protocolo estándar
  • Enfermedad renal terminal que requiere diálisis
  • Vivir con LVAD
  • El MRP considera que el paciente no es apto para el estudio
  • Post trasplante de corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes del UHN
Pacientes con insuficiencia cardíaca seguidos en UHN
Pacientes de Southlake Health
Pacientes con insuficiencia cardíaca seguidos en Southlake Health
Pacientes de Sunnybrook
Pacientes con insuficiencia cardíaca seguidos en Sunnybrook
Pacientes del Centro de Salud Regional de Peterborough
Pacientes con insuficiencia cardíaca atendidos en el Centro de Salud Regional de Peterborough

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Periodo de tiempo: 7 months
Measure the predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against reductions in measured cardiorespiratory fitness, using K5 device in heart failure patients
7 months
Prediction of worsening heart failure
Periodo de tiempo: 7 months
Measure predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure from clinical visits, bloodwork, and medication changes.
7 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Periodo de tiempo: 7 months
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against cardiorespiratory fitness measurements as assessed by Cardiopulmonary Exercise Test using a K5 device.
7 months
Prediction of worsening Heart Failure as a combined and stratified outcome
Periodo de tiempo: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure
2 years
Prediction of existing markers of poor prognosis
Periodo de tiempo: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data from the Apple Watch be against existing markers of poor prognosis specifically as defined by the SHFM, BNP, Quality of life (QOL) indicators, and CPET parameters as measured by K5 device
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-5233
  • 203992 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones