Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI asistovaný screening VHD pomocí rutinních CT skenů hrudníku (ARTEMIS)

7. května 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Umělou inteligencí asistovaný screening chlopenních srdečních onemocnění pomocí rutinních CT skenů hrudníku: prospektivní multicentrická studie

Toto je prospektivní, multicentrická studie navržená k vývoji a validaci modelu hlubokého učení pro screening chlopenních srdečních onemocnění pomocí rutinních, nekontrastních hrudních výpočetních tomografií (CT).

Primárním cílem je vyhodnotit diagnostický výkon modelu, přičemž plocha pod křivkou ROC (AUC) slouží jako primární účinnostní koncový bod. Sekundární koncové body budou zahrnovat další výkonnostní metriky, jako je senzitivita, specificita a přesnost atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická studie navržená k vývoji a validaci hlubokého učebního modelu pro screening chlopenních srdečních onemocnění pomocí rutinních, nekontrastních hrudních výpočetních tomografií (CT) od jedinců v rámci fyzikálního vyšetření a ambulantních klinik v rámci nemocniční aliance.

Primárním cílem je vyhodnotit diagnostický výkon modelu, přičemž plocha pod křivkou ROC (AUC) slouží jako primární ukazatel účinnosti. Sekundární cíle budou zahrnovat další výkonnostní metriky, jako je senzitivita, specificita a přesnost.

Účastníci z cílových populací podstoupí rutinní nekontrastní hrudní CT vyšetření. Hluboký učební model bude tyto snímky analyzovat v reálném čase. Pro ty, které model identifikuje jako osoby se středně těžkým až těžkým onemocněním srdečních chlopní, bude okamžitě provedeno potvrzující echokardiografické vyšetření. Výsledky echokardiografie budou sloužit jako referenční standard pro diagnózu. Bude provedena statistická analýza k vyhodnocení výkonu modelu vůči tomuto referenčnímu standardu, včetně výpočtu 95% intervalu spolehlivosti pro AUC.

Protože tato studie zahrnuje pouze standardní diagnostické zobrazovací postupy s nízkou dávkou záření (nekontrastní CT a echokardiografie), které jsou součástí rutinní klinické péče, je považována za nepředstavující žádná další relevantní bezpečnostní rizika pro účastníky. Celková doba trvání studie se odhaduje na 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé ve věku 18 let a více, kteří podstupují fyzikální vyšetření nebo navštěvují ambulantní oddělení nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Kompletní elektronický zdravotní záznam.
  3. Nekontrastní CT hrudníku provedené mezi 1. listopadem 2025 a 1. listopadem 2026 (fyzikální vyšetření nebo ambulantní).
  4. Umělou inteligencí předpovězené středně těžké nebo těžké chlopenní srdeční onemocnění nebo hodnocené jako vyžadující klinický zákrok.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nekvalitní snímky nekontrastního CT hrudníku.
  2. Neúplné klinické záznamy zahrnující závažné nedostatky v kritických diagnostických výsledcích, záznamech léčby, zobrazovacích datech, operačních záznamech, souhrnech anamnézy, výsledcích laboratorních testů nebo dalších nezbytných lékařských informacích.
  3. Přítomnost umělých chlopenních implantátů včetně aortálních chlopní (mechanické chlopně, bioprotézy), mitrálních chlopní (transkatétrová oprava okraj na okraj, bioprotézy, mechanické chlopně, anuloplastické kroužky), trikuspidálních chlopní (TEER klipování, bioprotézy, mechanické chlopně, anuloplastické kroužky), pulmonálních chlopní (bioprotézy) atd.
  4. Abnormality nebo stavy, které podle posouzení vyšetřovatele opravňují k vyloučení ze zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 1 rok
Citlivost: Měří podíl pacientů s onemocněním středně těžkého až těžkého stupně, které model správně identifikuje.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC)
Časové okno: 1 rok
AUC pro model rozlišující závažnost chlopenního onemocnění. Hodnota AUC pro tento model by naznačila, jak dobře dokáže správně identifikovat pacienty se středně těžkým až těžkým onemocněním od pacientů s normálním až mírným onemocněním.
1 rok
Přesnost
Časové okno: 1 rok
Přesnost: Měří celkový podíl všech pacientů, které model správně klasifikuje do jedné ze skupin.
1 rok
Specifičnost
Časové okno: 1 rok
Specifičnost: Měří podíl pacientů s normálním až mírným onemocněním, které model správně identifikuje.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1250

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení