Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace efektivních přístupů k léčbě hypertenze: OSF HealthCare

13. března 2026 aktualizováno: Colleen J Klein

HSII PCORI/OSF Hypertenzní (HTN) péče (PHCM) s podporou vzdáleného monitorování pacientů

Cílem této observační pragmatické studie je zjistit, jak lze prostřednictvím virtuálních a klinických přístupů k péči integrovat intervence založené na důkazech a osvědčené postupy pro léčbu nekontrolované hypertenze napříč rozsáhlým zdravotnickým systémem.

Primárním výsledkem této práce je trvalá změna v čase v hlášených hodnotách krevního tlaku pacientů ve vztahu k prahovým hodnotám pro léčbu stanoveným v doporučených postupech. Budou použity měření ve všech oblastech implementačního vědeckého rámce RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace a udržitelnost).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je studovat implementaci programu PCORI Hypertension Care Management (PHCM) organizace a vyhodnotit jeho dopad na zdraví pacientů a jejich zkušenosti s péčí. Pacientům budou nabídnuty dvě různé klinické cesty pro zvládání jejich nekontrolované hypertenze (hybridní [telemedicína + osobní návštěvy kliniky] nebo pouze telemedicína). Obě tyto přístupy jsou založeny na důkazech. Bude zkoumána jejich účinnost ve vztahu k zdravotním výsledkům.

Data budou analyzována, aby poskytla kontext kvantitativním zjištěním RE-AIM a zachytila informace o výsledcích, které nelze získat jinými prostředky.

Tento protokol zahrnuje jak aktivity hodnocení programu prováděné zdravotnickým systémem, tak výzkumné aktivity prováděné studijním týmem za účelem získání obecně platných poznatků o zkušenostech a výsledcích pacientů.

Část 1: Cíle hodnocení programu:

1. Proveďte hodnocení dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a udržení intervencí telemedicínské péče a péče na klinice pomocí smíšených metod a reálného přístupu podporovaného rámcem RE-AIM.

Část 2: Kvalitativní složka studie (předpokládané počty zápisů na tomto webu odrážejí tuto část studie)

Výzkumné cíle:

  1. Identifikujte, jak pacienti popisují změny ve svém chování při samostatném zvládání onemocnění, sebedůvěře, zdravotních přesvědčeních a vztazích s týmy péče, když se zapojují do přístupů péče.
  2. Prozkoumejte, jak pacienti a zdravotnický personál popisují své zkušenosti s implementačními strategiemi používanými k poskytování programu PCHM v různých prostředích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • OSF Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Program PHCM bude nabízen všem způsobilým pacientům, kteří se léčí na následujících místech OSF v rámci zdravotnického systému: primární péče, urgentní péče nebo kliniky promptní péče a OSF OnCall. Intervence bude zaváděna v šesti vlnách po dobu 18 měsíců na výše uvedených místech OSF HealthCare ve dvou státech: Illinois a Michigan.

První vlny budou zahrnovat 2-3 trhy každá a zaměří se na pacienty přidružené k OSF. Jakmile implementace začne v oblasti trhu, mohou být do programu odesláni také pacienti, kteří navštíví kliniku místně, a to poskytovatelem péče. Ve vlně 6 budou tito pacienti (nereagující na textové zprávy a ti bez poskytovatele primární péče [nepřidružení k OSF]) osloveni a vyzváni k samoregistraci pomocí portálu pro samoregistraci a specialistů na zápis do PHCM a budou primárně odesláni do programu vzdáleného (virtuálního) monitorování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má kód diagnózy hypertenze; 2 nebo více měření krevního tlaku vyšších nebo rovných 130 mmHg systolického nebo diastolického tlaku vyššího nebo rovného 80 mmHg.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zapsaný v Centru pro hypertenzi Lékařského centra OSF Saint Francis.
  • V péči paliativního nebo hospicového týmu
  • těhotné pacientky
  • pacienti žijící v domovech pro seniory
  • pacienti s konečným stadiem onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti OSF ve vlnách 1-5
Pacienti s OSF identifikovaní prostřednictvím registru hypertenze jako nekontrolovaní
Pacienti bez OSF ve vlnách 1-5
Pacienti bez OSF s nekontrolovanou hypertenzí, kteří navštíví pohotovostní nebo urgentní kliniku OSF
Pacienti s vlastním doporučením napříč všemi trhy (Vlna 6)
Pacienti, kteří se přihlásí sami, a ti, na které se obrátí personál virtuální péče OSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Trajektorie po dobu 12 měsíců a 24 měsíců
Průměrná změna systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou, 12 měsíci a 24 měsíci (mm Hg)
Trajektorie po dobu 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Trajektorie po dobu 12 měsíců a 24 měsíců
změna diastolického krevního tlaku pacienta oproti výchozí hodnotě
Trajektorie po dobu 12 měsíců a 24 měsíců
Hlášení příznaků (Vedlejší účinky antihypertenziv)
Časové okno: Od počátečního stavu do 6 měsíců
• Počet účastníků hlásících závratě, hypotenzi nebo mdloby jako vedlejší účinek antihypertenziv po šesti měsících
Od počátečního stavu do 6 měsíců
Zkušenost s péčí o pacienta
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Počet účastníků, kteří nahlásili vysokou úroveň spokojenosti s péčí o hypertenzi po šesti měsících.
od výchozího stavu do 6 měsíců
Sebe sledování/Důvěra v sebe péči
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Počet pacientů, kteří vyjádřili důvěru v zvládání hypertenze (Průzkum péče o krevní tlak) v šestém měsíci
od výchozího stavu do 6 měsíců
Kvalitativní rozhovory s pacienty
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Zkušenosti pacientů v průběhu času v programu (longitudinální rozhovory) - účelový výběr
od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rozhovory s poskytovateli a personálem
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Kvalitativní rozhovory poskytnou popisy zkušeností před, během a v pozdější fázi implementace, aby poskytly vhled do personálních a organizačních faktorů ovlivňujících přijetí a úspěšnost intervencí PHCM.
výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Nezamýšlené návštěvy zdravotní péče
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Neplánované návštěvy zdravotní péče z důvodu vysokého krevního tlaku, změna krevního tlaku, míra kontroly krevního tlaku
od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colleen J Klein

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Klein, PhD, APRN, FNP-BC, OSF Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Cooling, DNP, APRN, FAANP, OSF Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2394654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Omezení pro sdílení dat jsou popsána v protokolu IRB. V jakýchkoli publikovaných pracích nebudou jednotlivá data účastníků podle specifikace uváděna praktickými pracovišti. Budou poskytovány agregované datové zprávy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení