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Implementazione di Approcci Efficaci per la Gestione dell'Ipertensione: OSF HealthCare

13 marzo 2026 aggiornato da: Colleen J Klein

HSII PCORI/OSF Gestione dell'Ipertensione (HTN) Con Supporto di Monitoraggio Remoto del Paziente

L'obiettivo di questo studio osservazionale pragmatico è comprendere come gli interventi basati sulle evidenze e le migliori pratiche per la gestione dell'ipertensione non controllata possano essere integrati in un ampio sistema sanitario attraverso l'utilizzo di approcci di cura virtuali e basati sulla clinica.

L'esito primario di questo lavoro è il cambiamento sostenuto nel tempo delle letture della pressione arteriosa riportate dai pazienti rispetto alle soglie di trattamento basate sulle linee guida. Verranno utilizzate misure in tutti i domini del quadro scientifico di implementazione RE-AIM (raggiungimento, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo progetto è studiare l'implementazione del programma PCORI Hypertension Care Management (PHCM) dell'organizzazione e valutarne l'impatto sulla salute dei pazienti e sulle loro esperienze di cura.
Ai pazienti verranno offerti due diversi percorsi clinici per gestire la loro ipertensione non controllata (ibrido [telemedicina + visite cliniche di persona] o solo telemedicina).
Entrambi questi approcci sono basati su prove scientifiche.
La loro efficacia in relazione agli esiti di salute verrà esaminata.

I dati verranno analizzati per fornire contesto ai risultati quantitativi RE-AIM e per catturare informazioni su esiti che non possono essere raccolti con altri mezzi.

Questo protocollo include sia attività di valutazione del programma condotte dal sistema sanitario sia attività di ricerca condotte dal team di studio per generare conoscenza generalizzabile sulle esperienze e sugli esiti dei pazienti.

Parte 1: Obiettivi della valutazione del programma:

1. Condurre una valutazione della portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento degli interventi di cura tramite telemedicina e di cura basata sulla clinica utilizzando un approccio misto, nel mondo reale, supportato dal framework RE-AIM.

Parte 2: Componente qualitativa dello studio (I numeri di arruolamento previsti su questo sito riflettono questa parte dello studio)

Obiettivi della ricerca:

  1. Identificare come i pazienti descrivono i cambiamenti nei loro comportamenti di autogestione, fiducia, convinzioni sulla salute e relazioni con i team di cura mentre partecipano agli approcci di cura.
  2. Esaminare come pazienti e personale sanitario descrivono le loro esperienze con le strategie di implementazione utilizzate per erogare il programma PCHM in diversi contesti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • OSF Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il programma PHCM sarà offerto a tutti i pazienti idonei che ricevono assistenza presso i seguenti siti OSF in tutto il sistema sanitario: cure primarie, cure urgenti o cliniche di assistenza immediata e OSF OnCall. L'intervento sarà implementato in sei fasi nell'arco di 18 mesi presso le sedi di OSF HealthCare sopra indicate in due stati: Illinois e Michigan.

Le prime fasi consisteranno in 2-3 mercati ciascuna e si concentreranno sui pazienti affiliati a OSF. Una volta avviata l'implementazione in un'area di mercato, i pazienti che visitano una clinica localmente possono anche essere indirizzati al programma da un fornitore. Nella Fase 6, quei pazienti (non rispondenti ai messaggi di testo e quelli senza un fornitore di cure primarie [non affiliati a OSF]) saranno contattati e incoraggiati a iscriversi autonomamente utilizzando un portale di auto-iscrizione e specialisti dell'iscrizione PHCM, e saranno principalmente indirizzati al programma di monitoraggio remoto (virtuale).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha un codice di diagnosi di ipertensione; 2 o più letture della pressione arteriosa superiori o uguali a 130 mmHg sistolica o diastolica superiore o uguale a 80 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Iscritto al Centro Ipertensione dell'OSF Saint Francis Medical Center.
  • Sotto la cura di un team di cure palliative o hospice.
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti residenti in case di cura
  • pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti OSF nelle Ondate 1-5
Pazienti OSF identificati tramite un registro dell'ipertensione come non controllati
Pazienti non-OSF nelle Onde 1-5
Pazienti non-OSF con ipertensione arteriosa non controllata che visitano una clinica OSF di pronto soccorso o di cure urgenti
Pazienti con auto-referral in tutti i mercati (Onda 6)
Pazienti che si auto-riferiscono/iscrivono e quelli che vengono contattati dal personale di assistenza virtuale OSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Traiettoria su 12 mesi e 24 mesi
Variazione media della pressione sanguigna sistolica tra il basale, 12 mesi e 24 mesi (mm Hg)
Traiettoria su 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Diastolica
Lasso di tempo: Traiettoria su 12 mesi e 24 mesi
variazione della pressione diastolica del paziente rispetto al basale
Traiettoria su 12 mesi e 24 mesi
Segnalazione dei Sintomi (Effetti collaterali dei Farmaci Antiipertensivi)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
• Numero di partecipanti che hanno segnalato vertigini, ipotensione o svenimento come effetto collaterale della terapia antipertensiva a sei mesi
Da baseline a 6 mesi
Esperienza di Cura del Paziente
Lasso di tempo: da baseline a 6 mesi
Numero di partecipanti che riportano un alto livello di soddisfazione per le cure dell'ipertensione a sei mesi.
da baseline a 6 mesi
Auto-monitoraggio/Fiducia nelle cure personali
Lasso di tempo: dalla baseline a 6 mesi
Numero di pazienti che riferiscono fiducia nella gestione dell'ipertensione (Blood Pressure Care Survey) a sei mesi
dalla baseline a 6 mesi
Interviste Qualitative con Pazienti
Lasso di tempo: dalla baseline a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Esperienze dei pazienti nel tempo nel programma (interviste longitudinali) - campione intenzionale
dalla baseline a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Interviste con Fornitori e Personale
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Le interviste qualitative forniranno descrizioni delle esperienze nelle fasi pre-, intermedia e avanzata dell'implementazione per offrire approfondimenti sui fattori del personale e organizzativi che influenzano l'adozione e il successo degli interventi PHCM.
baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Visite di cura non pianificate
Lasso di tempo: da baseline a 6 mesi
Visite di assistenza non pianificate a causa della pressione alta, variazione della pressione sanguigna, tasso di controllo della pressione sanguigna
da baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colleen J Klein

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colleen Klein, PhD, APRN, FNP-BC, OSF Healthcare
  • Investigatore principale: Melinda Cooling, DNP, APRN, FAANP, OSF Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2394654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le restrizioni per la condivisione dei dati sono descritte nel protocollo IRB. In qualsiasi lavoro pubblicato, nessun dato individuale dei partecipanti, come specificato, sarà riportato dai siti di pratica. Saranno forniti rapporti di dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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