Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vystavení endotoxinu ke zkoumání role zánětu při užívání alkoholu

25. srpna 2026 aktualizováno: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Porozumění roli zánětu při poruše užívání alkoholu: Zánětlivá výzva pomocí lipopolysacharidu

Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s nízkou dávkou endotoxinu. Jedinci s aktuálním AUD (n=32) a odpovídající kontroly bez AUD (n=32) budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu intravenózní (I.V.) infuzi buď nízké dávky endotoxinu (0,8 ng/kg tělesné hmotnosti), nebo placeba (stejný objem 0,9% fyziologického roztoku) za účelem zjištění akutní a dlouhodobé role zánětu v užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni z komunity prostřednictvím kampaní v rádiu, autobusech, sociálních médiích a tištěných publikacích. Po telefonickém pohovoru splňující kritéria jednotlivci absolvují osobní screening pro posouzení přítomnosti poruchy užívání alkoholu podle DSM-5 a dalších kritérií pro zařazení/vyloučení. Způsobilí účastníci absolvují fyzickou prohlídku pro posouzení zdravotní bezpečnosti, včetně EKG a laboratorních testů. Účastníci, kteří projdou fyzickou prohlídkou, budou následně randomizováni do experimentální skupiny (tj. endotoxin versus placebo). Randomizace bude stratifikována podle pohlaví (muži versus ženy) a poruchy užívání alkoholu (střední versus těžká). Účastníci absolvují paradigma expozice alkoholovým podnětům v laboratoři 2 hodiny po infuzi, v době vrcholové cytokinové odpovědi. Plazmatické hladiny zánětlivých cytokinů (tj. interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)), nálada a chuť na alkohol budou hodnoceny na začátku a poté hodinově po dobu šesti hodin po infuzi. Po infuzi všichni účastníci absolvují 7denní následnou fázi sestávající z denních dotazníků o náladě, chuti na alkohol a konzumaci alkoholu. Nežádoucí události budou během endotoxinové zátěže řešeny zdravotními sestrami studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessica Jenkins, MS
  • Telefonní číslo: 310-206-6756
  • E-mail: jenkinsj@ucla.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (skupina s AUD):

  1. Věk mezi 21 a 65 lety
  2. Splňovat aktuální (tj. za poslední měsíc) diagnostická kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou AUD
  3. Nebýt v léčbě pro AUD
  4. Uvádět konzumaci alespoň 28 nápojů týdně u mužů (21 nápojů týdně u žen) v 28 dnech před podpisem souhlasu.

  5. Musí souhlasit s jedním z následujících způsobů antikoncepce (pokud je žena), pokud není ona nebo partner chirurgicky sterilní:

    • Orální antikoncepce
    • Antikoncepční houbička
    • Náplast
    • Dvojitá bariéra
    • Nitroděložní tělísko
    • Implantát etonogestrelu
    • Antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetátu
    • Úplná abstinence od pohlavního styku
    • Hormonální vaginální antikoncepční kroužek

Kritéria pro zařazení (kontrolní skupina):

(1) Kontrolní skupinu budou tvořit zdraví jedinci přizpůsobení věkem, pohlavím, kuřáckým statusem a BMI, kteří pijí na úrovni střední konzumace nebo níže (≤1 nápoj/den pro ženy, ≤2 nápoje/den pro muže) a nemají v anamnéze AUD.

Vylučovací kritéria (všechny skupiny):

  1. Aktuální (posledních 12 měsíců) diagnóza DSM-5 poruchy užívání návykových látek pro jakékoliv psychoaktivní látky kromě alkoholu a nikotinu
  2. Celková diagnóza DSM-5 schizofrenie, bipolární poruchy nebo jakékoliv psychotické poruchy v anamnéze
  3. Aktuální středně těžká až těžká deprese indikovaná skórem ≥ 21 na Beckově inventáři deprese - II (BDI-II)
  4. Aktuální sebevražedné myšlenky nebo celková anamnéza pokusu o sebevraždu podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Pozitivní test moči na drogy jiné než konopí;
  6. Klinicky významné příznaky abstinenčních příznaků alkoholu indikované skórem ≥ 10 na Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R)
  7. Intenzivní strach z jehel nebo jakékoliv nežádoucí reakce na vpich jehlou
  8. Být těhotná, kojící nebo plánovat těhotenství během účasti ve studii
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30
  10. Zdravotní stav, který může narušit bezpečnou účast ve studii (např. nestabilní srdeční, ledvinové nebo jaterní onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění)
  11. Klinicky významné abnormální EKG
  12. Laboratorní abnormality > Stupeň 2, podle FDA Guidance Document "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials"
  13. Jakékoliv další okolnosti, které podle názoru výzkumníků ohrožují bezpečnost účastníka

  14. Pro účast na zánětlivé provokaci nesmí účastníci při příchodu na návštěvu studie zánětlivé provokace vykazovat žádné z následujících:

    1. BrAC > 0,000 g/dl
    2. skóre klinické abstinence (CIWA-R) ≥ 10
    3. krevní tlak ≤ 90/60 nebo ≥ 160/120
    4. klidový puls ≤ 50 tepů/minutu nebo > 100 tepů/minutu
    5. teplota ≥ 99,5 °F
    6. nedávné (poslední 2 týdny) akutní onemocnění nebo očkování
    7. skóre 10+ na Physical Sickness Symptoms Assessment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endotoxin
Jedinci s poruchou užívání alkoholu vs. kontrolní skupina, kteří dostanou bolusovou dávku endotoxinu (0,8 ng/kg tělesné hmotnosti).
Lék: Endotoxin
Bolusová dávka 0,8 ng/kg
Ostatní jména:
  • Lipopolysacharid
Komparátor placeba: Placebo
Jedinci s poruchou užívání alkoholu vs. kontrolní skupina porovnávaná s endotoxinem při stejném objemu 0,9% fyziologického roztoku.
Jiný: Placebo fyziologický roztok
Slučuje se s endotoxinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní fáze: Stanovit vliv akutního zánětu na reaktivitu na podněty u AUD ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Paradigma cue-reaktivity se provádí v základním měření a 2 hodiny po infuzi během experimentální návštěvy.
Skóre dotazníku chuti na alkohol (AUQ) je hlavním výsledkem pro paradigm reakce na podněty. AUQ se skládá z osmi položek hodnocených na 7bodové Likertově škále s položkami týkajícími se subjektivního prožívání chuti na alkohol. Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší subjektivní chuť na alkohol. Fázová chuť na alkohol po expozici alkoholovému podnětu byla hodnocena pomocí první a poslední položky z AUQ během paradigm reakce na alkoholové podněty na počátku a v době očekávané vrcholné cytokinové odpovědi (T2). Tato subškála 2 položek o touze pít hodnocená na 7bodové Likertově škále poskytla minimální možnou hodnotu 2 a maximální hodnotu 14, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší chuť pít alkohol. Výzkumníky primárně zajímá, zda nízká dávka endotoxinu zvyšuje podnětem vyvolanou chuť na alkohol ve srovnání s placebem u AUD vs. kontrolní skupiny.
Paradigma cue-reaktivity se provádí v základním měření a 2 hodiny po infuzi během experimentální návštěvy.
Acute Phase: To determine the effect of acute inflammation on mood in AUD versus controls.
Časové okno: Mood will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
The Profile of Mood States (POMS) is a self-report questionnaire that measures dimensions of mood. Four items from the POMS were summed to calculate the negative mood subscale. The items included "discouraged," downhearted," "uneasy," and "anxious." Participants rated the extent that they felt items "right now" on a scale from 0-4, with higher scores indicating more endorsement of the items. Items were summed to calculate negative mood subscale with the score ranging from 0-16, with higher scores indicating higher negative mood. The investigators were interested in whether low dose endotoxin would increase negative mood as compared to placebo in AUD vs control.
Mood will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Acute Phase: To determine the effect of acute inflammation on biomarkers in AUD versus controls.
Časové okno: Blood samples will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Plasma levels of inflammatory cytokines Interleukin-6 (IL-6), IL-8, and tumor necrosis factor-α (TNF- α) will be collected at baseline and hourly timepoints post-infusion for 6 hours. The investigators are primarily interested in whether low dose endotoxin increases peripheral cytokines relative to placebo in AUD vs control.
Blood samples will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Follow-up Phase: To determine the protracted effects of acute inflammation on self-reported craving and alcohol use in AUD versus controls.
Časové okno: 14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Individuals will complete a 14-day follow-up after the infusion visit consisting of daily diary online questionnaires to assess protracted endotoxin-induced effects on alcohol craving (Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)) and alcohol consumption.
14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Follow-up Phase: To determine the protracted effects of acute inflammation on mood in AUD versus controls.
Časové okno: 14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Individuals will complete a 14-day follow-up after the infusion visit consisting of daily diary online questionnaires to assess protracted endotoxin-induced effects on mood symptoms (Profile of Mood States).
14-day follow-up phase after acute infusion visit.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-1738
  • 2K24AA025704-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení