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Endotoxin-Exposition zur Untersuchung der Rolle von Entzündungen bei Alkoholkonsum

25. August 2026 aktualisiert von: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Verständnis der Rolle von Entzündungen bei Alkoholkonsumstörung: Eine Entzündungsherausforderung mit Lipopolysaccharid

Das Studiendesign besteht aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit niedrig dosiertem Endotoxin. Personen mit aktueller AUD (n=32) und passende Kontrollpersonen ohne AUD (n=32) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine einmalige intravenöse (i.v.) Infusion von entweder niedrig dosiertem Endotoxin (0,8 ng/kg Körpergewicht) oder Placebo (gleiches Volumen 0,9%iger Kochsalzlösung) zu erhalten, um die akute und langwierige Rolle der Entzündung bei Alkoholkonsum zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer werden durch Kampagnen in Radio, Bussen, sozialen Medien und Printmedien aus der Gemeinschaft rekrutiert. Nach einem Telefoninterview werden geeignete Personen ein persönliches Screening durchlaufen, um das Vorliegen einer DSM-5 Alkoholkonsumstörung und zusätzlicher Ein- und Ausschlusskriterien zu bewerten. Geeignete Teilnehmer werden eine ärztliche Untersuchung zur Beurteilung der medizinischen Sicherheit durchführen, einschließlich EKG und Labortests. Teilnehmer, die die ärztliche Untersuchung bestehen, werden dann einer experimentellen Bedingung randomisiert zugewiesen (d.h. Endotoxin vs. Placebo). Die Randomisierung wird nach Geschlecht (männlich vs. weiblich) und AUD (moderat vs. schwer) geschichtet. Teilnehmer werden 2 Stunden nach der Infusion, zum Zeitpunkt der maximalen Zytokinantwort, ein Alkohol-Cue-Exposure-Paradigma im Labor durchführen. Die Plasmaspiegel von Entzündungszytokinen (d.h. Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)), Stimmung und Alkoholverlangen werden zu Beginn und dann stündlich für sechs Stunden nach der Infusion bewertet. Nach der Infusion werden alle Teilnehmer eine 7-tägige Nachbeobachtungsphase mit täglichen Tagebuchbefragungen zu Stimmung, Alkoholverlangen und Alkoholkonsum abschließen. Unerwünschte Ereignisse werden während der Endotoxin-Herausforderung von Studienkrankenschwestern/-pflegern behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (AUD-Gruppe):

  1. Alter zwischen 21 und 65 Jahren
  2. Erfüllung der aktuellen (d.h. letzten Monat) DSM-5-Diagnosekriterien für mittelschwere bis schwere AUD
  3. Keine Behandlungsabsicht für AUD
  4. Angabe von mindestens 28 alkoholischen Getränken pro Woche bei Männern (21 Getränke pro Woche bei Frauen) in den 28 Tagen vor der Einwilligung

  5. Einverständnis zu einer der folgenden Verhütungsmethoden (wenn weiblich), sofern nicht sie oder der Partner sterilisiert sind:

    • Orale Kontrazeptiva
    • Verhütungsschwamm
    • Pflaster
    • Doppelte Barrieremethode
    • Intrauterinpessar
    • Etonogestrel-Implantat
    • Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptivum-Injektion
    • Vollständige Enthaltsamkeit von Geschlechtsverkehr
    • Hormoneller Vaginalring

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):

(1) Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Personen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht, Raucherstatus und BMI angeglichen sind, die auf oder unter moderatem Trinkniveau liegen (≤1 Getränk/Tag für Frauen, ≤2 Getränke/Tag für Männer) und keine lebenslange Vorgeschichte von AUD haben.

Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  1. Vorliegen einer aktuellen (letzten 12 Monate) DSM-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung für psychoaktive Substanzen außer Alkohol und Nikotin
  2. Lebenslange DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, bipolärer Störung oder einer psychotischen Störung
  3. Aktuelle mittelschwere bis schwere Depression, angezeigt durch einen Wert von ≥21 im Beck-Depressions-Inventar - II (BDI-II)
  4. Aktuelle Suizidgedanken oder lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen laut Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Positiver Urintest für Drogen außer Cannabis
  6. Klinisch signifikante Alkoholentzugssymptome, angezeigt durch einen Wert ≥10 im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R)
  7. Starke Angst vor Nadeln oder frühere unerwünschte Reaktionen auf Nadelstiche
  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme
  9. Body-Mass-Index (BMI) über 30
  10. Medizinische Erkrankung, die eine sichere Studienteilnahme beeinträchtigen könnte (z.B. instabile Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, Autoimmun- oder Entzündungserkrankung)
  11. Klinisch signifikantes abnormales EKG
  12. Laborwertabweichungen > Grad 2 gemäß FDA-Leitdokument „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“
  13. Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung der Untersucher die Sicherheit der Teilnehmer gefährden

  14. Für die Teilnahme an der Entzündungsprovokation dürfen Teilnehmer bei Ankunft zum Studienbesuch keine der folgenden Bedingungen aufweisen:

    1. BrAC > 0,000 g/dl
    2. Klinischer Entzugswert (CIWA-R) ≥ 10
    3. Blutdruck ≤ 90/60 oder ≥ 160/120
    4. Ruhepuls ≤ 50 Schläge/Minute oder > 100 Schläge/Minute
    5. Temperatur ≥ 99,5°F
    6. Kürzliche (letzte 2 Wochen) akute Erkrankung oder Impfung
    7. Wert von 10+ im Physical Sickness Symptoms Assessment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endotoxin
Personen mit Alkoholkonsumstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe, die eine Bolusdosis Endotoxin (0,8 ng/kg Körpergewicht) erhalten.
Arzneimittel: Endotoxin
Bolusdosis von 0,8 ng/kg
Andere Namen:
  • Lipopolysaccharid
Placebo-Komparator: Placebo
Personen mit Alkoholkonsumstörung vs. Kontrolle, abgestimmt auf Endotoxin bei gleichem Volumen einer 0,9%igen Salzlösung.
Sonstiges: Placebo-Kochsalzlösung
Auf Endotoxin abgestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Phase: Bestimmung des Effekts akuter Entzündung auf die Cue-Reaktivität bei AUD im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Das Cue-Reaktivitäts-Paradigma wird zu Beginn und 2 Stunden nach der Infusion während des experimentellen Besuchs durchgeführt.
Der Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)-Score ist das primäre Ergebnis für das Cue-Reactivity-Paradigma. Der AUQ besteht aus acht Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei die Items sich auf die subjektive Erfahrung von Alkoholcraving beziehen. Der Mindestwert beträgt 8 und der Höchstwert 56, wobei ein höherer Score auf ein stärkeres subjektives Alkoholcraving hinweist. Phasisches Craving nach Alkohol-Cue-Exposition wurde mithilfe des ersten und letzten Items des AUQ während eines Alkohol-Cue-Reactivity-Paradigmas zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der erwarteten maximalen Zytokinantwort (T2) bewertet. Diese Subskala mit 2 Items zum Wunsch zu trinken, bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala, ergab einen möglichen Mindestwert von 2 und einen Höchstwert von 14, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Craving hinweisen, Alkohol zu trinken. Die Forscher sind hauptsächlich daran interessiert, ob eine niedrig dosierte Endotoxin-Gabe im Vergleich zu Placebo bei AUD gegenüber Kontrollpersonen das Cue-induzierte Craving nach Alkohol erhöht.
Das Cue-Reaktivitäts-Paradigma wird zu Beginn und 2 Stunden nach der Infusion während des experimentellen Besuchs durchgeführt.
Acute Phase: To determine the effect of acute inflammation on mood in AUD versus controls.
Zeitfenster: Mood will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
The Profile of Mood States (POMS) is a self-report questionnaire that measures dimensions of mood. Four items from the POMS were summed to calculate the negative mood subscale. The items included "discouraged," downhearted," "uneasy," and "anxious." Participants rated the extent that they felt items "right now" on a scale from 0-4, with higher scores indicating more endorsement of the items. Items were summed to calculate negative mood subscale with the score ranging from 0-16, with higher scores indicating higher negative mood. The investigators were interested in whether low dose endotoxin would increase negative mood as compared to placebo in AUD vs control.
Mood will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Acute Phase: To determine the effect of acute inflammation on biomarkers in AUD versus controls.
Zeitfenster: Blood samples will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Plasma levels of inflammatory cytokines Interleukin-6 (IL-6), IL-8, and tumor necrosis factor-α (TNF- α) will be collected at baseline and hourly timepoints post-infusion for 6 hours. The investigators are primarily interested in whether low dose endotoxin increases peripheral cytokines relative to placebo in AUD vs control.
Blood samples will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Follow-up Phase: To determine the protracted effects of acute inflammation on self-reported craving and alcohol use in AUD versus controls.
Zeitfenster: 14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Individuals will complete a 14-day follow-up after the infusion visit consisting of daily diary online questionnaires to assess protracted endotoxin-induced effects on alcohol craving (Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)) and alcohol consumption.
14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Follow-up Phase: To determine the protracted effects of acute inflammation on mood in AUD versus controls.
Zeitfenster: 14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Individuals will complete a 14-day follow-up after the infusion visit consisting of daily diary online questionnaires to assess protracted endotoxin-induced effects on mood symptoms (Profile of Mood States).
14-day follow-up phase after acute infusion visit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-1738
  • 2K24AA025704-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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