Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na endotoksynę w celu zbadania roli stanu zapalnego w spożywaniu alkoholu

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Zrozumienie roli stanu zapalnego w zaburzeniu używania alkoholu: wyzwanie zapalne z użyciem lipopolisacharydu

Projekt badania obejmuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem niskiej dawki endotoksyny. Osoby z aktualnym AUD (n=32) oraz dopasowani kontrolni bez AUD (n=32) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dożylnej (I.V.) infuzji albo niskiej dawki endotoksyny (0,8 ng/kg masy ciała), albo placebo (tej samej objętości 0,9% roztworu soli fizjologicznej), w celu określenia ostrej i przedłużonej roli stanu zapalnego w używaniu alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności poprzez kampanie w radiu, autobusach, mediach społecznościowych i publikacjach drukowanych.
Po rozmowie telefonicznej, osoby zakwalifikowane przejdą osobistą weryfikację, aby ocenić obecność zaburzenia używania alkoholu według DSM-5 oraz dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą badanie fizykalne, aby ocenić bezpieczeństwo medyczne, w tym EKG i badania laboratoryjne.
Uczestnicy, którzy przejdą badanie fizykalne, zostaną następnie losowo przydzieleni do warunku eksperymentalnego (tj. endotoksyna vs. placebo).
Randomizacja będzie stratyfikowana według płci (mężczyzna vs. kobieta) i AUD (umiarkowane vs. ciężkie).
Uczestnicy przejdą paradygmat ekspozycji na sygnały alkoholowe w laboratorium 2 godziny po wlewie, w czasie szczytowej odpowiedzi cytokinowej.
Poziomy cytokin zapalnych w osoczu (tj. interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α)), nastroju i głodu alkoholu będą oceniane na początku, a następnie co godzinę przez sześć godzin po wlewie.
Po wlewie wszyscy uczestnicy przejdą 7-dniową fazę obserwacji, składającą się z codziennych ankiet dziennikowych dotyczących nastroju, głodu alkoholu i spożycia alkoholu.
Zdarzenia niepożądane będą zarządzane przez pielęgniarki badawcze podczas próby z endotoksyną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (grupa AUD):

  1. Wiek od 21 do 65 lat
  2. Spełniać aktualne (tj. w ciągu ostatniego miesiąca) kryteria diagnostyczne DSM-5 dla umiarkowanego do ciężkiego AUD
  3. Nie poszukiwać leczenia z powodu AUD
  4. Deklarować spożywanie co najmniej 28 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (21 drinków tygodniowo w przypadku kobiet) w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody.

  5. Musi wyrazić zgodę na jedną z następujących metod antykoncepcji (w przypadku kobiet), chyba że ona lub partner są chirurgicznie sterylni:

    • Doustne środki antykoncepcyjne
    • Gąbka antykoncepcyjna
    • Plaster
    • Podwójna bariera
    • Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna
    • Implant etonogestrelu
    • Iniekcja antykoncepcyjna octanu medroksyprogesteronu
    • Całkowita abstynencja od stosunków płciowych
    • Pierścień dopochwowy antykoncepcyjny hormonalny

Kryteria włączenia (grupa kontrolna):

(1) Grupa kontrolna będzie składać się ze zdrowych osób dopasowanych pod względem wieku, płci, statusu palenia i BMI, które piją na poziomie umiarkowanym lub poniżej (≤1 drink/dzień dla kobiet, ≤2 drinki/dzień dla mężczyzn) i nie mają historii AUD w ciągu całego życia.

Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):

  1. Aktualna (ostatnie 12 miesięcy) diagnoza DSM-5 zaburzenia używania substancji psychoaktywnych innych niż alkohol i nikotyna
  2. Diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia
  3. Aktualna umiarkowana do ciężkiej depresja wskazana wynikiem ≥21 w Inwentarzu Depresji Becka - II (BDI-II)
  4. Aktualne myśli samobójcze lub historia próby samobójczej w ciągu całego życia zgłoszona na Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS)
  5. Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków innych niż konopie indyjskie;
  6. Objawy odstawienia alkoholu o znaczeniu klinicznym wskazane wynikiem ≥10 w Skali Oceny Odstawienia Alkoholu Klinicznego Instytutu - Wersja Zrewidowana (CIWA-R)
  7. Intensywny lęk przed igłami lub jakiekolwiek niepożądane reakcje na nakłucie igłą
  8. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30
  10. Stan zdrowia, który może zakłócać bezpieczny udział w badaniu (np. niestabilna choroba serca, nerek lub wątroby, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, choroba autoimmunologiczna lub zapalna)
  11. Znacznie nieprawidłowy wynik EKG o znaczeniu klinicznym
  12. Nieprawidłowości laboratoryjne > stopnia 2, zgodnie z dokumentem wytycznym FDA "Skala oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek profilaktycznych"
  13. Jakiekolwiek inne okoliczności, które zdaniem badaczy zagrażają bezpieczeństwu uczestnika

  14. Aby uczestniczyć w prowokacji zapalnej, uczestnicy nie mogą wykazywać żadnego z poniższych objawów przy przybyciu na wizytę badania prowokacji zapalnej:

    1. BrAC > 0,000 g/dl
    2. wynik klinicznego odstawienia (CIWA-R) ≥ 10
    3. ciśnienie krwi ≤ 90/60 lub ≥ 160/120
    4. puls spoczynkowy ≤ 50 uderzeń/minutę lub > 100 uderzeń/minutę
    5. temperatura ≥ 99,5°F
    6. niedawna (ostatnie 2 tygodnie) ostra choroba lub szczepienie
    7. wynik 10+ w Ocenie Objawów Fizycznych Choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Endotoksyna
Osoby z zaburzeniem używania alkoholu vs. kontrola, które otrzymują dawkę bolusową endotoksyny (0,8 ng/kg masy ciała).
Lek: Endotoksyna
Bolus dawki 0,8 ng/kg
Inne nazwy:
  • Lipopolisacharyd
Komparator placebo: Placebo
Osoby z zaburzeniem używania alkoholu w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem endotoksyny przy tej samej objętości 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inny: Placebo sól fizjologiczna
Dopasowany do endotoksyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza ostra: Określenie wpływu ostrego stanu zapalnego na reaktywność na sygnały w AUD w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Paradygmat reaktywności na sygnał jest przeprowadzany na początku oraz 2 godziny po wlewie podczas wizyty eksperymentalnej.
Wynik Kwestionariusza Pragnienia Alkoholu (AUQ) jest głównym wynikiem dla paradygmatu reaktywności na sygnały. AUQ składa się z ośmiu pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, dotyczących subiektywnego doświadczenia pragnienia alkoholu. Minimalna wartość wynosi 8, a maksymalna 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe subiektywne pragnienie alkoholu. Fazowe pragnienie alkoholu po ekspozycji na sygnał alkoholowy oceniano za pomocą pierwszej i ostatniej pozycji z AUQ podczas paradygmatu reaktywności na sygnał alkoholowy na początku badania oraz w czasie oczekiwanej szczytowej odpowiedzi cytokinowej (T2). Ta podskala z 2 pozycjami dotyczącymi chęci picia, ocenianymi na 7-punktowej skali Likerta, zapewniała minimalną możliwą wartość 2 i maksymalną wartość 14, przy czym wyższe wartości wskazują na większe pragnienie picia alkoholu. Badacze są głównie zainteresowani tym, czy niska dawka endotoksyny zwiększa wywołane sygnałem pragnienie alkoholu w porównaniu z placebo w AUD w porównaniu z grupą kontrolną.
Paradygmat reaktywności na sygnał jest przeprowadzany na początku oraz 2 godziny po wlewie podczas wizyty eksperymentalnej.
Acute Phase: To determine the effect of acute inflammation on mood in AUD versus controls.
Ramy czasowe: Mood will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
The Profile of Mood States (POMS) is a self-report questionnaire that measures dimensions of mood. Four items from the POMS were summed to calculate the negative mood subscale. The items included "discouraged," downhearted," "uneasy," and "anxious." Participants rated the extent that they felt items "right now" on a scale from 0-4, with higher scores indicating more endorsement of the items. Items were summed to calculate negative mood subscale with the score ranging from 0-16, with higher scores indicating higher negative mood. The investigators were interested in whether low dose endotoxin would increase negative mood as compared to placebo in AUD vs control.
Mood will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Acute Phase: To determine the effect of acute inflammation on biomarkers in AUD versus controls.
Ramy czasowe: Blood samples will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Plasma levels of inflammatory cytokines Interleukin-6 (IL-6), IL-8, and tumor necrosis factor-α (TNF- α) will be collected at baseline and hourly timepoints post-infusion for 6 hours. The investigators are primarily interested in whether low dose endotoxin increases peripheral cytokines relative to placebo in AUD vs control.
Blood samples will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Follow-up Phase: To determine the protracted effects of acute inflammation on self-reported craving and alcohol use in AUD versus controls.
Ramy czasowe: 14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Individuals will complete a 14-day follow-up after the infusion visit consisting of daily diary online questionnaires to assess protracted endotoxin-induced effects on alcohol craving (Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)) and alcohol consumption.
14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Follow-up Phase: To determine the protracted effects of acute inflammation on mood in AUD versus controls.
Ramy czasowe: 14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Individuals will complete a 14-day follow-up after the infusion visit consisting of daily diary online questionnaires to assess protracted endotoxin-induced effects on mood symptoms (Profile of Mood States).
14-day follow-up phase after acute infusion visit.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-1738
  • 2K24AA025704-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami