Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotoxin-eksponering til undersøgelse af betændelsens rolle i alkoholforbrug

25. august 2026 opdateret af: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Forståelse af betændelsens rolle i alkoholforbrugsforstyrrelse: En betændelsesudfordring ved brug af lipopolysakkarid

Studiets design består af en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af lav dosis endotoxin. Personer med nuværende AUD (n=32) og matchede kontroller uden AUD (n=32) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt intravenøs (I.V.) infusion af enten lav dosis endotoxin (0,8 ng/kg kropsvægt) eller placebo (samme volumen af 0,9% saltvandsopløsning) for at afgøre den akutte og langvarige rolle af inflammation i alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet gennem kampagner i radio, busser, sociale medier og trykte publikationer. Efter et telefoninterview vil kvalificerede personer gennemgå en personlig screening for at vurdere tilstedeværelsen af DSM-5 alkoholforbrugssygdom og yderligere inklusions-/eksklusionskriterier. Kvalificerede deltagere vil gennemgå en fysisk undersøgelse for at vurdere medicinsk sikkerhed, herunder EKG og laboratorieprøver. Deltagere, der består den fysiske undersøgelse, vil derefter blive randomiseret til en eksperimentel tilstand (dvs. endotoxin vs. placebo). Randomiseringen vil blive stratificeret efter køn (mand vs. kvinde) og AUD (moderat vs. svær). Deltagere vil gennemføre et alkoholsignal-eksponeringsparadigme i laboratoriet 2 timer efter infusionen, på tidspunktet for den maksimale cytokinrespons. Plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner (dvs. interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-α (TNF-α)), humør og alkoholtrang vil blive vurderet ved baseline og derefter hver time i seks timer efter infusionen. Efter infusionen vil alle deltagere gennemføre en 7-dages opfølgningsfase bestående af daglige dagbogsspørgeskemaer om humør, alkoholtrang og alkoholforbrug. Bivirkninger vil blive håndteret af studiens sygeplejersker under endotoxinudfordringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (AUD-gruppe):

  1. Være mellem 21 og 65 år
  2. Opfylde nuværende (dvs. sidste måned) DSM-5 diagnostiske kriterier for moderat til svær AUD
  3. Ikke søge behandling for AUD
  4. Rapportere indtag af mindst 28 genstande om ugen for mænd (21 genstande om ugen for kvinder) i de 28 dage før samtykke.

  5. Skal acceptere en af følgende præventionsmetoder (hvis kvinde), medmindre hun eller partneren er kirurgisk steriliseret:

    • P-piller
    • Præventionssvamp
    • Præventionsplaster
    • Dobbelt barrieremetode
    • Spiral
    • Etonogestrel implantat
    • Medroxyprogesteronacetat præventionsinjektion
    • Fuldstændig afholdenhed fra samleje
    • Hormonel vaginal præventionsring

Inklusionskriterier (Kontrolgruppe):

(1) Kontrolgruppen vil være alders-, køn-, rygestatus- og BMI-matchede sunde individer, der drikker på eller under moderat drikkeniveau (≤1 genstand/dag for kvinder, ≤2 genstande/dag for mænd) og ingen livstidshistorie med AUD har.

Eksklusionskriterier (Alle grupper):

  1. Have en nuværende (sidste 12 måneder) DSM-5 diagnose af stofbrugsforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin
  2. Have en livstids DSM-5 diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse
  3. Have nuværende moderat til svær depression indikeret af en score på ≥ 21 på Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
  4. Have nuværende selvmordstanker eller livstidshistorie af selvmordsforsøg som rapporteret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Have en positiv urinprøve for andre stoffer end cannabis;
  6. Have klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer indikeret af en score ≥ 10 på Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R)
  7. Have intens frygt for nåle eller have haft bivirkninger til nålestik
  8. Være gravid, ammende eller planlægge at blive gravid mens man deltager i studiet
  9. Have et body mass index (BMI) højere end 30
  10. Have en medicinsk tilstand der kan forstyrre sikkert studiedeltagelse (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret forhøjet blodtryk eller diabetes, autoimmun eller inflammatorisk sygdom)
  11. Have klinisk signifikant unormal EKG
  12. Have > Grade 2 laboratorieabnormiteter, baseret på FDA's vejledningsdokument "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials"
  13. Have andre omstændigheder der efter forskernes vurdering kompromitterer deltagernes sikkerhed

  14. For at deltage i den inflammatoriske udfordring, må deltagerne ikke vise følgende ved ankomst til den inflammatoriske udfordringsundersøgelsesbesøg:

    1. BrAC > 0,000 g/dl
    2. klinisk abstinens (CIWA-R) score ≥ 10
    3. blodtryk ≤ 90/60 eller ≥ 160/120
    4. hvilepuls ≤ 50 slag/minut eller > 100 slag/minut
    5. temperatur ≥ 99,5°F
    6. nylig (sidste 2 uger) akut sygdom eller vaccination
    7. score på 10+ på Physical Sickness Symptoms Assessment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endotoxin
Personer med alkoholforbrugsforstyrrelse vs. kontrol, der modtager en bolusdosis endotoxin (0,8 ng/kg kropsvægt).
Medicin: Endotoxin
Bolusdosis på 0,8 ng/kg
Andre navne:
  • Lipopolysaccharid
Placebo komparator: Placebo
Personer med alkoholforbrugslidelse vs. kontrol matchet til endotoksin med samme volumen af 0,9% saltvandopløsning.
Andet: Placebo saltvand
Matchet med endotoksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut fase: For at bestemme effekten af akut inflammation på cue-reaktivitet i AUD versus kontrolgrupper.
Tidsramme: Kue-reaktivitetsparadigmet udføres ved baseline og 2 timer efter infusion under det eksperimentelle besøg.
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) score er det primære resultat for cue-reaktivitets paradigmet. AUQ består af otte spørgsmål vurderet på en 7-punkts Likert-skala med spørgsmål relateret til den subjektive oplevelse af alkoholtrang. Den mindste værdi er 8 og den højeste værdi er 56, hvor en højere score indikerer større subjektiv alkoholtrang. Fasisk trang til alkohol efter alkohol-cue eksponering blev vurderet ved hjælp af det første og sidste spørgsmål fra AUQ under et alkohol-cue reaktivitets paradigme ved baseline og på tidspunktet for forventet toppunkt i cytokinrespons (T2). Denne subskala på 2 spørgsmål om ønske om at drikke vurderet på en 7-punkts Likert-skala gav en minimum mulig værdi på 2 og en maksimum værdi på 14, hvor højere værdier indikerer en højere trang til at drikke alkohol. Forskerne er primært interesserede i, om lav dosis endotoxin øger cue-induceret trang til alkohol i forhold til placebo i AUD vs kontrol.
Kue-reaktivitetsparadigmet udføres ved baseline og 2 timer efter infusion under det eksperimentelle besøg.
Acute Phase: To determine the effect of acute inflammation on mood in AUD versus controls.
Tidsramme: Mood will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
The Profile of Mood States (POMS) is a self-report questionnaire that measures dimensions of mood. Four items from the POMS were summed to calculate the negative mood subscale. The items included "discouraged," downhearted," "uneasy," and "anxious." Participants rated the extent that they felt items "right now" on a scale from 0-4, with higher scores indicating more endorsement of the items. Items were summed to calculate negative mood subscale with the score ranging from 0-16, with higher scores indicating higher negative mood. The investigators were interested in whether low dose endotoxin would increase negative mood as compared to placebo in AUD vs control.
Mood will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Acute Phase: To determine the effect of acute inflammation on biomarkers in AUD versus controls.
Tidsramme: Blood samples will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Plasma levels of inflammatory cytokines Interleukin-6 (IL-6), IL-8, and tumor necrosis factor-α (TNF- α) will be collected at baseline and hourly timepoints post-infusion for 6 hours. The investigators are primarily interested in whether low dose endotoxin increases peripheral cytokines relative to placebo in AUD vs control.
Blood samples will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Follow-up Phase: To determine the protracted effects of acute inflammation on self-reported craving and alcohol use in AUD versus controls.
Tidsramme: 14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Individuals will complete a 14-day follow-up after the infusion visit consisting of daily diary online questionnaires to assess protracted endotoxin-induced effects on alcohol craving (Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)) and alcohol consumption.
14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Follow-up Phase: To determine the protracted effects of acute inflammation on mood in AUD versus controls.
Tidsramme: 14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Individuals will complete a 14-day follow-up after the infusion visit consisting of daily diary online questionnaires to assess protracted endotoxin-induced effects on mood symptoms (Profile of Mood States).
14-day follow-up phase after acute infusion visit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-1738
  • 2K24AA025704-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger