Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace 68Ga-1A12 PET u onemocnění souvisejících s fibrózou

8. března 2026 aktualizováno: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Klinická aplikace PET s 68Ga-1A12 u onemocnění souvisejících s fibrózou

Orgánová fibróza je běžná patologická změna v konečném stádiu různých chronických onemocnění, charakterizovaná nadměrnou depozicí extracelulární matrix (ECM) a narušením architektury tkáně, což může zahrnovat více orgánů, jako jsou srdce, játra, plíce, ledviny a střeva. Ačkoli se patogenní spouštěče liší, základní molekulární mechanismy jsou vysoce konzervované a zahrnují trvalou aktivaci signalizačních drah, jako je transformující růstový faktor-β (TGF-β), transdiferenciaci fibroblastů na myofibroblasty a procesy, jako je epiteliálně-mezenchymální přechod (EMT). V současné době zůstává histopatologická biopsie zlatým standardem pro diagnostiku a staging fibrózy, ale její inherentní invazivita, chyby odběru vzorků a procedurální rizika omezují její opakované použití a dynamické monitorování.

V klinické praxi byly použity funkční zobrazovací modality, jako je vysokorozlišovací výpočetní tomografie (CT) a ultrazvuková elastografie, k posouzení fibrózy v konkrétních orgánech (např. plíce, játra). Tyto metody však převážně spoléhají na sekundární morfologické nebo fyzikální změny vlastností, vykazují omezenou schopnost identifikovat časná stádia aktivních patologických procesů na molekulární úrovni. Navíc je obtížné je provádět pro systémové, vícedílné kvantitativní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Organová fibróza je běžná patologická změna v konečném stádiu různých chronických onemocnění, charakterizovaná nadměrnou depozicí extracelulární matrix (ECM) a narušením architektury tkáně, která může zahrnovat více orgánů, jako je srdce, játra, plíce, ledviny a střeva. Ačkoli patogenní spouštěče se liší, základní molekulární mechanismy jsou vysoce konzervované a zahrnují trvalou aktivaci signalizačních drah, jako je transformující růstový faktor-β (TGF-β), transdiferenciaci fibroblastů na myofibroblasty a procesy, jako je epiteliálně-mezenchymální přechod (EMT). V současné době zůstává histopatologická biopsie zlatým standardem pro diagnostiku a staging fibrózy, ale její inherentní invazivnost, chyby vzorkování a procedurální rizika omezují její opakované použití a dynamické monitorování.

V klinické praxi byly použity funkční zobrazovací modality, jako je vysokorozlišovací počítačová tomografie (CT) a ultrazvuková elastografie, k hodnocení fibrózy v konkrétních orgánech (např. plíce, játra). Tyto metody však převážně spoléhají na sekundární morfologické nebo fyzikální změny vlastností, vykazují omezenou schopnost identifikovat raná stádia aktivních patologických procesů na molekulární úrovni a představují výzvy pro systémové, vícecílové kvantitativní hodnocení.

Pozitronová emisní tomografie (PET), jako molekulární zobrazovací technika, umožňuje neinvazivní vizualizaci distribuce a koncentrace specifických biomolekul in vivo pomocí radionuklidem značených cílených sond, čímž odráží patofyziologický stav onemocnění [4]. V posledních letech se vývoj nových PET sond cílených na klíčové cíle související s fibrózou (např. fibroblastem aktivovaný protein, kolagen) stal výzkumným horkým tématem. Mezi nimi receptor diskovité domény, tyrozinkinázový receptor aktivovaný kolagenem, vykazuje významně vysokou expresi ve fibrotických tkáních. Na rozdíl od rychlého a přechodného vzoru aktivace klasických receptorových tyrozinkináz (RTKs) vykazuje receptor diskovité domény po vazbě na kolagen pomalou a trvalou charakteristiku fosforylace („pomalé zapnutí, pomalé vypnutí“). Tato vlastnost dobře koresponduje s jeho biologickou rolí při udržování kontinuální signalizace během chronické fibrózy. Proto molekulární zobrazovací sondy cílené na receptor diskovité domény teoreticky umožňují specifickou identifikaci aktivních fibrotických lézí a odhalují jejich úrovně molekulární aktivity.

68Ga-1A12 je PET zobrazovací činidlo cílené na rodinu receptorů diskovité domény. Předběžné studie prokázaly jeho vynikající cílovou afinitu ve fibrotických modelech a některých klinických případech. Ve srovnání s konvenčním zobrazováním, které odráží pouze morfologické změny, má 68Ga-1A12 PET dva hlavní potenciální průlomy: za prvé, časnou detekci metabolicky aktivních fibrotických lézí před výskytem významných anatomických změn; a za druhé, longitudinální a objektivní monitorování aktivity fibrózy pomocí semikvantitativních parametrů, jako je standardizovaná hodnota příjmu (SUV), čímž poskytuje novou perspektivu pro staging onemocnění a hodnocení léčby.

V současné době však chybí prospektivní klinické důkazy týkající se systémové diagnostické účinnosti, diferenciální hodnoty a predikční kapacity pro terapeutickou odpověď 68Ga-1A12 PET u lidských víceorgánových fibrotických onemocnění. Objasnění jeho klinické aplikační senzitivity, specificity a prognostické relevance je nepostradatelným klíčovým krokem při posunu této technologie od základního výzkumu ke klinické translaci.

Závěrem, tato studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit klinickou hodnotu 68Ga-1A12 PET v identifikaci aktivních lézí, diferenciální diagnostice a predikci antifibrotické účinnosti u onemocnění souvisejících s fibrózou prostřednictvím prospektivní klinické studie, čímž poskytne vysoce kvalitní podporu medicíny založené na důkazech pro standardizované použití této technologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Daping Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s podezřením nebo potvrzením onemocnění souvisejících s fibrózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez omezení pohlaví, věk ≥18 let (včetně);
  • pacienti s podezřením nebo potvrzením onemocnění souvisejícího s fibrózou;
  • pacienti vhodní pro PET vyšetření s 68Ga-1A12;
  • Pacienti, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlasné formuláře v souladu s pokyny etické komise pro klinický výzkum.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti v kritickém stavu vyžadujícím neodkladnou péči;
  • Jedinci se zneužíváním drog a/nebo alkoholu, nebo osoby s alergickou dispozicí;
  • ženy v reprodukčním věku, těhotné a kojící ženy;
  • bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu;
  • Studie vyloučila účastníky považované výzkumníky za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
68Ga-1A12 PET
Hodnocení zobrazování pomocí 68Ga-1A12 při posuzování diagnostické platnosti různých typů onemocnění souvisejících s fibrózou, včetně výpočtu jeho senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a přesnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost, analýza přežití
Časové okno: Dokončeno do půl roku po ukončení studie
senzitivita, specificita, přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, analýza ROC křivky,
Dokončeno do půl roku po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení