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Klinische Anwendung von 68Ga-1A12 PET bei fibrosebedingten Erkrankungen

8. März 2026 aktualisiert von: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Klinische Anwendung von 68Ga-1A12-PET bei fibroseassoziierten Erkrankungen

Organfibrose ist eine häufige pathologische Endstadiumveränderung bei verschiedenen chronischen Erkrankungen, gekennzeichnet durch übermäßige Ablagerung von extrazellulärer Matrix (ECM) und Störung der Gewebearchitektur, die mehrere Organe wie Herz, Leber, Lunge, Nieren und Darm betreffen kann. Obwohl die pathogenen Auslöser variieren, sind die zentralen molekularen Mechanismen hochkonserviert und umfassen die anhaltende Aktivierung von Signalwegen wie Transforming Growth Factor-β (TGF-β), die Transdifferenzierung von Fibroblasten zu Myofibroblasten sowie Prozesse wie den epithelial-mesenchymalen Übergang (EMT). Derzeit bleibt die histopathologische Biopsie der Goldstandard für die Diagnose und Stadieneinteilung von Fibrose, doch ihre inhärente Invasivität, Stichprobenfehler und Verfahrensrisiken begrenzen ihre wiederholte Anwendung und dynamische Überwachung.

In der klinischen Praxis werden funktionelle Bildgebungsmodalitäten wie hochauflösende Computertomographie (CT) und Ultraschall-Elastographie eingesetzt, um Fibrose in bestimmten Organen (z.B. Lunge, Leber) zu beurteilen. Diese Methoden stützen sich jedoch überwiegend auf sekundäre morphologische oder physikalische Eigenschaftsveränderungen und zeigen eine begrenzte Fähigkeit zur Identifizierung frühzeitiger, aktiver pathologischer Prozesse auf molekularer Ebene. Darüber hinaus sind sie für eine systemische, multi-target quantitative Bewertung schwer durchführbar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Organfibrose ist eine häufige Endstadium-Pathologie bei verschiedenen chronischen Erkrankungen, gekennzeichnet durch übermäßige Ablagerung von extrazellulärer Matrix (ECM) und Störung der Gewebearchitektur, die mehrere Organe wie Herz, Leber, Lunge, Nieren und Darm betreffen kann. Obwohl die pathogenetischen Auslöser variieren, sind die zentralen molekularen Mechanismen hochkonserviert und umfassen anhaltende Aktivierung von Signalwegen wie Transforming Growth Factor-β (TGF-β), Transdifferenzierung von Fibroblasten zu Myofibroblasten sowie Prozesse wie epithelial-mesenchymale Transition (EMT). Derzeit bleibt die histopathologische Biopsie der Goldstandard für Diagnose und Stadieneinteilung von Fibrose, doch ihre inhärente Invasivität, Probenahmefehler und Verfahrensrisiken begrenzen ihre wiederholte Anwendung und dynamische Überwachung.

In der klinischen Praxis wurden funktionelle Bildgebungsmodalitäten wie hochauflösende Computertomographie (CT) und Ultraschall-Elastographie zur Beurteilung von Fibrose in spezifischen Organen (z.B. Lunge, Leber) eingesetzt. Diese Methoden stützen sich jedoch überwiegend auf sekundäre morphologische oder physikalische Eigenschaftsveränderungen, zeigen begrenzte Fähigkeit zur Identifizierung frühzeitiger, aktiver molekularer pathologischer Prozesse und stellen Herausforderungen für systemische, multi-target quantitative Bewertungen dar.

Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als molekulare Bildgebungstechnik ermöglicht nicht-invasive Visualisierung der Verteilung und Konzentration spezifischer Biomoleküle in vivo durch radionuklidmarkierte zielgerichtete Sonden, wodurch der pathophysiologische Zustand von Erkrankungen widergespiegelt wird [4]. In den letzten Jahren ist die Entwicklung neuartiger PET-Sonden, die auf zentrale fibrosebezogene Targets (z.B. Fibroblasten-aktiviertes Protein, Kollagen) abzielen, zu einem Forschungsschwerpunkt geworden. Unter diesen zeigt der Discoidin-Domänen-Rezeptor, ein durch Kollagen aktivierter Tyrosinkinase-Rezeptor, signifikant hohe Expression in fibrotischen Geweben. Im Gegensatz zum schnellen und transienten Aktivierungsmuster klassischer Rezeptor-Tyrosinkinasen (RTKs) zeigt der Discoidin-Domänen-Rezeptor nach Bindung an Kollagen eine langsame und anhaltende Phosphorylierungseigenschaft ("slow-on slow-off"). Diese Eigenschaft passt gut zu seiner biologischen Rolle bei der Aufrechterhaltung kontinuierlicher Signalgebung während chronischer Fibrose. Daher ermöglichen molekulare Bildgebungssonden, die auf den Discoidin-Domänen-Rezeptor abzielen, theoretisch spezifische Identifizierung aktiver fibrotischer Läsionen und Aufdeckung ihrer molekularen Aktivitätsniveaus.

68Ga-1A12 ist ein PET-Bildgebungsmittel, das auf die Discoidin-Domänen-Rezeptor-Familie abzielt. Vorläufige Studien haben seine exzellente Zielaffinität in Fibrosemodellen und bestimmten klinischen Fällen demonstriert. Im Vergleich zur konventionellen Bildgebung, die nur morphologische Veränderungen widerspiegelt, bietet 68Ga-1A12 PET zwei wesentliche potenzielle Durchbrüche: erstens die Früherkennung metabolisch aktiver fibrotischer Läsionen vor signifikanten anatomischen Veränderungen; und zweitens die longitudinale und objektive Überwachung der Fibroseaktivität durch semi-quantitative Parameter wie Standardized Uptake Value (SUV), wodurch eine neuartige Perspektive für Krankheitsstadieneinteilung und Therapiebewertung geboten wird.

Jedoch fehlen derzeit prospektive klinische Evidenzen bezüglich der systemischen diagnostischen Effizienz, Differenzierungswerts und Vorhersagekapazität für Therapieantwort von 68Ga-1A12 PET bei menschlichen Multi-Organ-Fibroseerkrankungen. Die Klärung seiner klinischen Anwendungssensitivität, -spezifität und prognostischen Relevanz ist ein unverzichtbarer Schlüsselschritt zur Weiterentwicklung dieser Technologie von der Grundlagenforschung zur klinischen Translation.

Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, den klinischen Wert von 68Ga-1A12 PET bei der Identifizierung aktiver Läsionen, Differentialdiagnose und Vorhersage anti-fibrotischer Wirksamkeit bei fibrosebezogenen Erkrankungen durch eine prospektive klinische Studie systematisch zu evaluieren, wodurch hochwertige evidenzbasierte medizinische Unterstützung für die standardisierte Anwendung dieser Technologie bereitgestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Daping Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen der Verdacht auf fibrosebedingte Erkrankungen besteht oder diese bestätigt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter ≥18 Jahre (einschließlich);
  • Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter fibröse Erkrankung;
  • Patienten, die für einen 68Ga-1A12-PET-Scan geeignet sind;
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung (unterschrieben vom Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichem Vertreter) und Einwilligungserklärungen gemäß den Richtlinien des klinischen Forschungsethikkomitees erteilen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in kritischem Zustand, die Notfallversorgung benötigen;
  • Personen mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch oder solche mit allergischer Veranlagung;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere und stillende Frauen;
  • bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
  • Die Studie schloss Teilnehmer aus, die von den Untersuchern als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
68Ga-1A12 PET
Bewertung der 68Ga-1A12-Bildgebung bei der Beurteilung der diagnostischen Validität verschiedener Arten von fibrosebedingten Erkrankungen, einschließlich der Berechnung ihrer Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewertes (PPV), negativen Vorhersagewertes (NPV) und Genauigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit, Überlebensanalyse
Zeitfenster: Innerhalb eines halben Jahres nach Abschluss der Studie abgeschlossen
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positive und negative prädiktive Werte, ROC-Kurven-Analyse,
Innerhalb eines halben Jahres nach Abschluss der Studie abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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