Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTELIGENTNÍ Diety pro MASLD

28. května 2026 aktualizováno: Miriam B. Vos, Michigan State University

Sekvenční randomizovaná studie s více přiřazeními dietních léčebných postupů pro jaterní steatózu a kardiometabolické riziko u mládeže

Tato klinická studie fáze 2 je jednostranná sekvenční studie s více přiřazeními a randomizovaným designem (SMART) s cílem testovat a vytvořit kvalitní adaptivní intervenci pomocí esenciálních aminokyselin (EAA) a/nebo nízkosacharidové diety pro děti s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater (MASLD) a zvýšeným kardiometabolickým rizikem. Základem studie jsou kvalitní pilotní data jak pro EAA při hepatální steatóze, tak pro nízkosacharidovou dietu při hepatální steatóze. Ve studii budou mít nárok na účast děti ve věku 11–17 let, pokud jejich BMI bude výchozí hodnotou vyšší nebo roven 95. percentilu a hepatální steatóza bude výchozí hodnotou vyšší nebo rovna 8 % podle magnetické rezonance s protonovou hustotou tukové frakce (MRI-PDFF), protože to je nejčastější věková skupina diagnostikovaná s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metabolická dysfunkce spojená se steatózou jater je definována jako přítomnost abnormálního ukládání triglyceridů v játrech (hepatální steatóza) s jedním nebo více z pěti kardiometabolických faktorů (zvýšený index tělesné hmotnosti nebo obvod pasu, hyperglykémie, hypertriglyceridémie nebo nízký HDL) a bez jiného chronického onemocnění jater. Dětská hepatální steatóza je klíčová pro dlouhodobé metabolické a kardiovaskulární zdraví kvůli vztahu hepatální steatózy k rozvoji dalších závažných onemocnění. Hepatální steatóza omezuje normální metabolickou roli inzulinu a hraje klíčovou roli v budoucím rozvoji metabolického syndromu a je nejsilnějším prediktorem rozvoje diabetu 2. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Miriam B Vos, MD, MSPH
  • Telefonní číslo: 616-267-2100
  • E-mail: miriam.vos@msu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miriam B Vos, MD, MSPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 11 až 17 let v době souhlasu
  • Hepatální steatóza zjištěná MRI vyšší než nebo rovna 8 % při vstupním MRI vyšetření
  • Alespoň 1 z následujících kardiometabolických rizikových faktorů: BMI vyšší než nebo roven 85. percentilu pro věk/pohlaví nebo obvod pasu vyšší než 95. percentil, abnormální hladiny cholesterolu nebo triglyceridů, krevní tlak vyšší než nebo roven 95. percentilu NEBO vyšší než nebo roven 130/80 a/nebo známky inzulinové rezistence (acanthosis nigricans NEBO HOMA-IR vyšší než 2,0 a vyšší než 2,6 u dětí před pubertou a v pubertě, hladina inzulinu nalačno 10 pIU/ml u dětí před pubertou a 17 pIU/ml a 13 pIU/ml u dívek a chlapců v pubertě, NEBO prediabetes)
  • ALT vyšší než nebo roven 40 U/l
  • Aktuální konzumace vyšší než nebo rovna 2 osmiuncovým slazeným nápojům (nebo džusu) týdně
  • Pacienti schopní otěhotnět souhlasí s používáním jednoho nebo více účinných metod antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii
  • Pacienti užívající léky ovlivňující inzulin (např. metformin, kortikosteroidy) musí mít stabilní dávkování alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
  • Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, souhlas dítěte

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. nebo 1. typu (T2DM) nebo HbA1c >6,5 mg/dl při vstupu
  • Pacienti s diagnostikovaným nebo podezřením na chronické jaterní onemocnění jiné než MASLD podle screeningových testů nebo vyšetření (tj. autoimunitní, virové). Screeningové testy jsou definovány jako: povrchový antigen hepatitidy B, celková protilátka proti viru hepatitidy C, IgG, ceruloplasmin a fenotyp alfa-1-antitrypsinu
  • Pacienti neschopní dokončit MRI nebo laboratorní testy vyžadované pro studii
  • Aktuální účast v jiné klinické studii
  • Aktuální účast v programu na hubnutí nebo léčbě obezity nebo v obezitologické ambulanci
  • Onkologické onemocnění nebo anamnéza onkologického onemocnění v posledních 5 letech
  • Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci v posledních 60 dnech
  • Užívání léků známých jako příčina jaterní steatózy (totální parenterální výživa, amiodaron, chronické perorální steroidy apod.)
  • Pacienti s implantovanými kovovými zařízeními, která nejsou kompatibilní s magnetickou rezonancí (MRI)
  • Intelektuální postižení nebo závažná psychiatrická porucha omezující informovaný souhlas
  • Klinické známky cirhózy nebo pokročilého jaterního onemocnění podle kteréhokoli z následujících abnormálních laboratorních výsledků: (hemoglobin nižší než 10 g/dl, počet bílých krvinek nižší než 3 500 buněk/mm³, počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm³ krve, počet trombocytů nižší než 130 000 buněk/mm³ krve, přímý bilirubin vyšší než 1,0 mg/dl)
  • Zvýšený celkový bilirubin, pokud není známo, že pacient má Gilbertův syndrom a přímý bilirubin je v normálním rozmezí
  • Albumin nižší než 3,2 g/dl
  • Anamnéza mezinárodního normalizovaného poměru (INR) vyššího než 1,4
  • AST nebo ALT vyšší než 250 IU/l
  • Kompenzovaná nebo dekompenzovaná cirhóza s projevy portální hypertenze
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do nedávné klinické studie a dostali poslední dávku zkoumaného přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva ve studii, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doplňování esenciálních aminokyselin
Doplněk esenciálních aminokyselin obsahuje následující složení: histidin, izoleucin, leucin, lysin, fenylalanin, threonin a valin. EAA, také nazývaný AMS2392, prokázal snížení jaterní steatózy a snížení koncentrace cirkulujících triglyceridů velmi nízké hustoty (VLDL-TG) prostřednictvím jednoho nebo více z následujících mechanismů: snížením de novo lipogeneze; zvýšením jaterní a systémové oxidace mastných kyselin; zvýšením sekrece triglyceridů z jater ve formě VLDL-TG; a zvýšením clearance cirkulujících VLDL-TG aktivací lipoproteinové lipázy.
Lék: Doplněk esenciálních aminokyselin intervence
Doplněk EAA obsahuje následující složení: histidin, izoleucin, leucin, lysin, fenylalanin, threonin a valin
Ostatní jména:
  • EAA
  • AMS2392
Aktivní komparátor: Strava s nízkým obsahem cukru
Nízkocukrová dieta využívá adaptovanou a rozšířenou intervenci s nízkým obsahem cukru založenou na Sociální kognitivní teorii (SCT), kterou dříve vyvinul tým z Emory. Registrovaný dietologický odborník na výživu (RDN) pomáhá rodinám identifikovat potraviny s vysokým obsahem cukru a najít vhodné náhrady, aby se potraviny a nápoje s vysokým obsahem volného cukru odstranily z domácnosti a nahradily se podobnými potravinami s nízkým nebo žádným obsahem volného cukru.
Jiný: Nízkosacharidová dieta
Nízkosacharidová dieta využívá adaptovanou a rozšířenou intervenci s nízkým obsahem cukru vedenou sociálně kognitivní teorií (SCT). Registrovaný dietologický odborník na výživu (RDN) pomáhá rodinám identifikovat potraviny s vysokým obsahem cukru a najít přijatelné náhrady, aby se z domácnosti odstranily potraviny a nápoje s vysokým obsahem volného cukru a nahradily se podobnými potravinami s nízkým nebo žádným obsahem volného cukru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hepatální steatóze
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změna jaterní steatózy pomocí magnetické rezonance (MRI)
Od výchozího stavu do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
Změna triglyceridů v mg/dL
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
Změna HDL
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna HDL mg/dL
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna VLDL-triglyceridů
Časové okno: Baseline, 12 a 24 týdnů
Triglycerid s velmi nízkou hustotou lipoproteinů
Baseline, 12 a 24 týdnů
Změna v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
Změna obvodu pasu v cm
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Počáteční stav, 12 a 24 týdnů
Změna hmotnosti v kilogramech
Počáteční stav, 12 a 24 týdnů
Změna Z-skóre BMI
Časové okno: Baseline, 12 a 24 týdnů
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Baseline, 12 a 24 týdnů
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna ALT
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
Změna AST
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
Gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna GGT
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
Změna systolického krevního tlaku mg/dL
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (mg/dL)
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
Změna hemoglobinu A1c
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
HOMA-IR
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
Změna v hodnocení inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu (HOMA-IR)
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Počet nežádoucích příhod porovnaných mezi rameny studie
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Procentuální respondenti
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Procento účastníků, kteří sníží hepatální steatózu ve skupině začínající nízkosacharidovou dietou ve srovnání se skupinou začínající intervencí EAA
Od výchozího stavu do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michigan State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
Corewell Health West

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam B Vos, MD, MSPH, Michigan State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHW-2026-1283
  • 1R61HL174736-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat data od přibližně 102 účastníků až ve 3 časových bodech. Konečné vědecké soubory dat budou obsahovat přidělení intervence, antropometrická data, laboratorní a zobrazovací data. Všechny chráněné zdravotní informace a osobně identifikovatelné informace budou odstraněny. Data studie budou odstraněna. Vědecká data z primárních a sekundárních koncových bodů spolu s podrobným datovým slovníkem a studijními protokoly budou zpřístupněny v datovém úložišti, jako je Emory DataVerse. Genetické informace účastníků nebudou zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do jednoho roku od zveřejnění výsledků studie a bude hostována po dobu alespoň 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Emory DataVerse je open-source webová aplikace dostupná registrovaným uživatelům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení