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SMART-Diäten für MASLD

28. Mai 2026 aktualisiert von: Miriam B. Vos, Michigan State University

Eine sequentielle Mehrfach-Zufallszuweisungsstudie zu Diätbehandlungen bei hepatischer Steatose und kardiometabolischem Risiko bei Jugendlichen

Diese Phase-2-Studie ist eine SMART-Studie (Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial) an einem einzigen Studienzentrum, die darauf abzielt, eine hochwertige adaptive Intervention mit essentiellen Aminosäuren (EAA) und/oder einer zuckerarmen Diät für Kinder mit metabolisch assoziierter Steatotischer Lebererkrankung (MASLD) und erhöhtem kardiometabolischem Risiko zu testen und zu entwickeln. Die Grundlage für die Studie umfasst hochwertige Pilotdaten sowohl zu EAA bei hepatischer Steatose als auch zu einer zuckerarmen Diät bei hepatischer Steatose. An der Studie können Kinder im Alter von 11 bis 17 Jahren teilnehmen, wenn ihr BMI zu Studienbeginn größer oder gleich dem 95. Perzentil ist und die hepatische Steatose zu Studienbeginn mittels Magnetresonanztomographie Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) größer oder gleich 8% beträgt, da dies die am häufigsten mit metabolisch assoziierter Steatotischer Lebererkrankung diagnostizierte Altersgruppe ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung ist definiert als das Vorhandensein von abnormalen gespeicherten Triglyceriden in der Leber (hepatische Steatose) mit einem oder mehreren von 5 kardiometabolischen Faktoren (erhöhter Body-Mass-Index oder Taillenumfang, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie oder niedriges HDL) und ohne andere chronische Lebererkrankung. Pädiatrische hepatische Steatose ist zentral für die langfristige metabolische und kardiovaskuläre Gesundheit aufgrund der Beziehung der hepatischen Steatose zur Entwicklung anderer schwerer Erkrankungen. Hepatische Steatose begrenzt die normale metabolische Rolle von Insulin und spielt eine Schlüsselrolle bei der zukünftigen Entwicklung des metabolischen Syndroms und ist der stärkste Prädiktor für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 11 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Hepatische Steatose durch MRT größer oder gleich 8 % bei der Basis-MRT
  • Mindestens einer der folgenden kardiometabolischen Risikofaktoren: BMI größer oder gleich 85. Perzentil für Alter/Geschlecht oder Taillenumfang größer als 95. Perzentil, abnormale Cholesterin- oder Triglyceridwerte, Blutdruck größer oder gleich 95. Perzentil ODER größer oder gleich 130/80 und/oder Anzeichen von Insulinresistenz (Acanthosis nigricans ODER HOMA-IR größer 2,0 und größer 2,6 bei präpubertären bzw. pubertären Kindern, Nüchtern-Insulinspiegel von 10 pIU/mL bei präpubertären Kindern und von 17 pIU/mL bzw. 13 pIU/mL bei pubertären Mädchen und Jungen, ODER Prädiabetes)
  • ALT größer oder gleich 40 U/L
  • Derzeit konsumieren größer oder gleich 2 acht-Unzen-Zuckergetränke (oder Saft) pro Woche.
  • Patientinnen mit Kinderwunschpotenzial erklären sich bereit, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine oder mehrere wirksame Verhütungsmethoden (hormonelle oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Enthaltsamkeit) anzuwenden.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die Insulin beeinflussen können (z.B. Metformin, Kortikosteroide), müssen mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss eine stabile Dosierung haben.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von Eltern oder gesetzlichem Vormund, Einverständniserklärung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-2- oder Typ-1-Diabetes mellitus (T2DM) oder HbA1c >6,5 mg/dL bei Baseline
  • Patienten, bei denen durch Screening-Labors oder Untersuchung eine andere chronische Lebererkrankung als MASLD diagnostiziert oder vermutet wird (z.B. autoimmun, viral). Screening-Labors sind definiert als: Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Gesamtantikörper, IgG, Coeruloplasmin und Alpha-1-Antitrypsin-Phänotyp.
  • Patienten, die die für die Studie erforderliche MRT oder Labortests nicht durchführen können.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Aktuelle Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm oder Adipositas-Behandlungsprogramm oder -Klinik
  • Krebs oder Krebsanamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwere Erkrankung, die in den letzten 60 Tagen einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Lebersteatose verursachen (TPN, Amiodaron, chronische orale Steroide usw.)
  • Patienten mit implantierten Metallvorrichtungen, die nicht mit Magnetresonanztomographie (MRT) kompatibel sind.
  • Intellektuelle Beeinträchtigung oder schwerwiegende psychiatrische Störung, die die informierte Einwilligung einschränkt
  • Klinischer Hinweis auf Zirrhose oder fortgeschrittene Lebererkrankung durch mindestens einen der folgenden abnormalen Laborwerte: (Hämoglobin weniger als 10 g/dL, weiße Blutkörperchen weniger als 3.500 Zellen/mm³, Neutrophilenzahl weniger als 1.500 Zellen/mm³ Blut, Thrombozyten weniger als 130.000 Zellen/mm³ Blut, direktes Bilirubin größer als 1,0 mg/dL)
  • Erhöhtes Gesamtbilirubin, außer bei bekanntem Gilbert-Syndrom und direktem Bilirubin im Normbereich.
  • Albumin weniger als 3,2 g/dL
  • Eine Vorgeschichte von International Normalized Ratio (INR) größer als 1,4
  • AST oder ALT größer als 250 IU/dL.
  • Kompensierte oder dekompensierte Zirrhose mit Hinweis auf portale Hypertension.
  • Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Patienten, die kürzlich an einer klinischen Studie teilgenommen haben und die letzte Dosis des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (je nachdem, was länger ist) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ergänzung mit essentiellen Aminosäuren
Das essentielle Aminosäurepräparat enthält die folgende Formulierung: Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Phenylalanin, Threonin und Valin. EAA, auch AMS2392 genannt, hat sich als wirksam erwiesen, um die hepatische Steatose zu verringern und die zirkulierenden Konzentrationen von Very-Low-Density-Lipoprotein-Triglyceriden (VLDL-TG) durch einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zu senken: Verringerung der de novo Lipogenese; Steigerung der hepatischen und systemischen Fettsäureoxidation; Erhöhung der Triglyceridsekretion aus der Leber in Form von VLDL-TG; und Steigerung der Clearance zirkulierender VLDL-TG durch Aktivierung der Lipoproteinlipase.
Arzneimittel: Intervention durch Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren
EAA-Ergänzung enthält folgende Formulierung: Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Phenylalanin, Threonin und Valin
Andere Namen:
  • EAA
  • AMS2392
Aktiver Komparator: Zuckerarme Ernährung
Die Low Sugar Diet verwendet die angepasste und erweiterte, von der Sozialkognitiven Theorie (SCT) geleitete Intervention mit niedrigem Zuckergehalt, die das Emory-Team zuvor entwickelt hat. Die registrierte Ernährungsberaterin/Diätassistentin (RDN) hilft Familien dabei, zuckerreiche Lebensmittel zu identifizieren und akzeptable Ersatzprodukte zu finden, um Lebensmittel und Getränke mit hohem Gehalt an freiem Zucker aus dem Haushalt zu entfernen und durch ähnliche Lebensmittel mit niedrigem oder keinem Gehalt an freiem Zucker zu ersetzen.
Sonstiges: Zuckerarme Ernährung
Die Low-Sugar-Diät verwendet die angepasste und erweiterte, durch die Social Cognitive Theory (SCT) geleitete Low-Sugar-Intervention.
Die registrierte Ernährungsberaterin/Diätassistentin (RDN) hilft Familien dabei, zuckerreiche Lebensmittel zu identifizieren und akzeptable Ersatzprodukte zu finden, um Lebensmittel und Getränke mit hohem Gehalt an freiem Zucker aus dem Haushalt zu entfernen und durch ähnliche Lebensmittel mit niedrigem oder keinem Gehalt an freiem Zucker zu ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hepatischen Steatose
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Veränderung der hepatischen Steatose durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchterntriglyceride
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Triglyceride in mg/dL
Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung des HDL
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung des HDL mg/dL
Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung der VLDL-Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Triglyceride des sehr niedrig dichten Lipoproteins
Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung des Taillenumfangs in cm
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung des Gewichts in Kilogramm
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index z-Scores
Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Veränderung der ALT
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung der AST
Baseline, 12 und 24 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung der GGT
Baseline, 12 und 24 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks mg/dL
Baseline, 12 und 24 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks (mg/dL)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung von Hämoglobin A1c
Baseline, 12 und 24 Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Homeostase-Modell-Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Vergleich zwischen den Studienarmen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Prozentuale Responder
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die hepatische Steatose in der Gruppe reduzieren, die mit einer zuckerarmen Diät beginnt, im Vergleich zu der Gruppe, die mit der EAA-Intervention beginnt
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michigan State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
Corewell Health West

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miriam B Vos, MD, MSPH, Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHW-2026-1283
  • 1R61HL174736-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von etwa 102 Teilnehmern an bis zu 3 Zeitpunkten umfassen. Die endgültigen wissenschaftlichen Datensätze werden Interventionszuweisung, anthropometrische Daten, Labor- und Bildgebungsdaten enthalten. Alle geschützten Gesundheitsinformationen und persönlich identifizierbaren Informationen werden entfernt. Die Studienzeiträume werden entfernt. Wissenschaftliche Daten der primären und sekundären Endpunkte, zusammen mit einem detaillierten Datenverzeichnis und Studienprotokollen, werden in einem Datenarchiv wie Emory DataVerse verfügbar gemacht. Genetische Informationen der Teilnehmer werden nicht verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird innerhalb eines Jahres nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein und für mindestens 2 Jahre gehostet werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Emory DataVerse ist eine Open-Source-Webanwendung, die registrierten Benutzern zur Verfügung steht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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