Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART-diæter til MASLD

28. maj 2026 opdateret af: Miriam B. Vos, Michigan State University

Et Sekventielt Multipl Tildelings Randomiseret Studie af Kostbehandlinger for Leversteatose og Kardiometabolsk Risiko hos Unge

Denne fase 2-prøve er en sekventiel, multi-tildelings, randomiseret prøve (SMART) på et enkelt sted for at teste og konstruere en højkvalitets adaptiv intervention med essentielle aminosyrer (EAA) og/eller lav-sukker diæt til børn med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) og øget kardiometabol risiko. Grundlaget for forsøget inkluderer højkvalitets pilotdata for både EAA til leverskede og lav-sukker diæt til leverskede. I forsøget vil børn i alderen 11-17 år være berettigede til at deltage, hvis deres BMI er større end eller lig med 95. percentil ved baseline og leverskede er større end eller lig med 8% ved baseline ved hjælp af magnetisk resonans proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF), fordi dette er den mest almindelige aldersgruppe diagnosticeret med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom defineres som tilstedeværelsen af unormalt lagrede levertriglycerider (hepatisk steatose), med en eller flere af 5 kardiometaboliske faktorer (øget kropsmasseindeks eller taljemål, hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi eller lav HDL) og ingen anden kronisk leversygdom. Børnehepatisk steatose er central for langsigtet metabolisk og kardiovaskulær sundhed på grund af forholdet mellem hepatisk steatose og udviklingen af andre større sygdomme. Hepatisk steatose begrænser insulins normale metaboliske rolle og spiller en nøglerolle i den fremtidige udvikling af metabolisk syndrom, og er den stærkeste prædiktor for udviklingen af type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health West
        • Ledende efterforsker:
          • Miriam B Vos, MD, MSPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 11 til 17 år på tidspunktet for samtykke
  • Hepatisk steatose ved MRI større end eller lig med 8% på baseline-MRI
  • Mindst 1 af følgende kardiometaboliske risikofaktorer: BMI større end eller lig med 85. percentil for alder/køn eller taljemål større end 95. percentil, unormalt kolesterol eller triglyceridniveau, blodtryk større end eller lig med 95. percentil ELLER større end eller lig med 130/80 og/eller tegn på insulinresistens (Acanthosis Nigricans ELLER HOMA-IR større end 2,0 og større end 2,6 hos henholdsvis præpubertale og pubertale børn, fastende insulinniveau på 10 pIU/mL hos præpubertale børn og på 17 pIU/mL og 13 pIU/mL hos henholdsvis pubertale piger og drenge, ELLER prædiabetes)
  • ALT større end eller lig med 40 U/L
  • Indtager i øjeblikket større end eller lig med 2 otte-ounce sukkerholdige drikke (eller juice) om ugen.
  • Patienter med barnalder potentielle samtykker til at bruge en eller flere effektive præventionsmetoder (hormonelle eller barrieremetoder til fødselskontrol; afholdenhed) før studieindgang og i løbet af studiedeltagelsen.
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke insulin (f.eks. metformin, kortikosteroider), skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før optagelse i forsøget.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge, samtykke fra barnet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret type 2 eller type 1 diabetes mellitus (T2DM) eller HbA1c på >6,5 mg/dL ved baseline
  • Patienter diagnosticeret med eller mistænkt for at have en kronisk leversygdom andet end MASLD baseret på screeningsprøver eller evaluering (dvs. autoimmun, viral). Screeningprøver defineres som: Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C virus total antistof, IgG, ceruloplasmin og alfa 1 antitrypsin fenotype.
  • Patienter, der ikke kan gennemføre MRI eller laboratorieprøver krævet for studiet.
  • Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Nuværende deltagelse i et vægttabsprogram eller fedmebehandlingsprogram eller -klinik
  • Kræft eller kræfthistorie inden for de sidste 5 år
  • Alvorlig sygdom, der krævede indlæggelse inden for de sidste 60 dage
  • Brug af medicin kendt for at forårsage leversteatose (TPN, amiodaron, kroniske orale steroider osv.)
  • Patienter med implanterede metalenheder, der ikke er kompatible med magnetisk resonans (MRI).
  • Intellektuel handicap eller større psykisk lidelse, der begrænser informeret samtykke
  • Klinisk evidens for cirrose eller fremskreden leversygdom baseret på en af følgende unormale prøver: (Hæmoglobin mindre end 10 g/dL, Hvide blodlegemer mindre end 3.500 celler/mm³, Neutrofiltal mindre end 1.500 celler/mm³ blod, Blodplader mindre end 130.000 celler/mm³ blod, Direkt bilirubin større end 1,0 mg/dL)
  • Forhøjet totalt bilirubin, medmindre det er kendt at have Gilberts syndrom og direkt bilirubin er inden for normalt område.
  • Albumin mindre end 3,2 g/dL
  • En historie med internationaliseret normaliseret forhold (INR) større end 1,4
  • AST eller ALT større end 250 IU/dL.
  • Kompenseret eller dekompenseret cirrose med tegn på portal hypertension.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienter, der er blevet optaget i et nyligt klinisk forsøg og har haft den sidste dosis af undersøgelsesprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider af studiemedicinen, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tilskud med essentielle aminosyrer
Det essentielle aminosyretilskud indeholder følgende formulering: histidin, isoleucin, leucin, lysin, phenylalanin, threonin og valin. EAA, også kaldet AMS2392, har vist sig at mindske hepatisk steatose og sænke koncentrationen af cirkulerende triglycerider i meget-lavt-densitets-lipoprotein (VLDL-TG) gennem en eller flere af følgende mekanismer: reduktion af de novo lipogenese; forøgelse af hepatisk og systemisk fedtsyredioxid; forøgelse af triglyceridsekretion fra leveren i form af VLDL-TG; og forøgelse af fjernelsen af cirkulerende VLDL-TG via aktivering af lipoproteinlipase.
Medicin: Supplementering med essentielle aminosyrer intervention
EAA-tilskud indeholder følgende formulering: histidin, isoleucin, leucin, lysin, phenylalanin, threonin og valin
Andre navne:
  • EAA
  • AMS2392
Aktiv komparator: Kost med lavt sukkerindhold
Den lave sukkerdiæt anvender den tilpassede og udvidede Social Cognitive Theory (SCT) styrede lave sukkerintervention, som Emory-holdet tidligere har udviklet. Den registrerede diætist ernæringsekspert (RDN) hjælper familier med at identificere fødevarer med højt sukkerindhold og at identificere acceptable erstatninger for at fjerne fødevarer og drikkevarer med højt frit sukkerindhold fra hjemmet og erstatte dem med fødevarer med lavt eller intet frit sukker, der ligner de oprindelige fødevarer.
Andet: Kost med lavt sukkerindhold
Den lav-sukker diæt bruger den tilpassede og udvidede Social Cognitive Theory (SCT) styrede lav-sukker intervention. Den registrerede diætist ernæringsekspert (RDN) hjælper familier med at identificere fødevarer med højt sukkerindhold og at identificere acceptable erstatninger for at fjerne fødevarer og drikkevarer med højt frit sukkerindhold fra hjemmet og erstatte dem med tilsvarende fødevarer med lavt eller ingen frit sukker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leversteatose
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i leverfedt ved magnetisk resonans-scanning (MR-scanning)
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende triglycerid
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i triglycerider i mg/dL
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i HDL
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i HDL mg/dL
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i VLDL-triglycerid
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Meget lavdensitetslipoprotein triglycerid
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i taljemål
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i taljemål i cm
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i vægt i kilogram
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i BMI Z-score
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i body mass index z-score
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i ALT
Baseline, 12 og 24 uger
Aspartat Aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i AST
Baseline, 12 og 24 uger
Gamma glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i GGT
Baseline, 12 og 24 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i systolisk blodtryk mg/dL
Baseline, 12 og 24 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i diastolisk blodtryk (mg/dL)
Baseline, 12 og 24 uger
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i hemoglobin A1c
Baseline, 12 og 24 uger
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Baseline, 12 og 24 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Antal bivirkninger sammenlignet mellem studiens arme
Baseline, 12 og 24 uger
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Procentdel af deltagere, der reducerer leversteatose i gruppen, der starter med lavt sukkerindhold i kosten, sammenlignet med gruppen, der starter med EAA-intervention
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michigan State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
Corewell Health West

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miriam B Vos, MD, MSPH, Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHW-2026-1283
  • 1R61HL174736-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte data fra omkring 102 deltagere på op til 3 tidspunkter. De endelige videnskabelige datasæt vil omfatte interventionsfordeling, antropometriske data, laboratorie- og billeddannende data. Alle beskyttede sundhedsoplysninger og personligt identificerbare oplysninger vil blive fjernet. Studiedatoerne vil blive fjernet. Videnskabelige data fra de primære og sekundære endepunkter, sammen med en detaljeret datadictionary og studieprotokoller, vil blive gjort tilgængelige på et datadepot som f.eks. Emory DataVerse. Genetisk information for deltagerne vil ikke blive gjort tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil være tilgængelig inden for et år efter offentliggørelsen af forsøgets resultater og vil være vært i mindst 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Emory DataVerse er en open-source webapplikation, der er tilgængelig for registrerede brugere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger