Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMART Diety dla MASLD

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Miriam B. Vos, Michigan State University

Sekwencyjne wielokrotne randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia dietetycznego stłuszczenia wątroby i ryzyka kardiometabolicznego u młodzieży

To badanie fazy 2 jest jednoośrodkowym sekwencyjnym, wielokrotnym przypisaniem, randomizowanym badaniem (SMART) mającym na celu przetestowanie i skonstruowanie wysokiej jakości adaptacyjnej interwencji z wykorzystaniem niezbędnych aminokwasów (EAA) i/lub diety niskocukrowej u dzieci z metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD) i zwiększonym ryzykiem kardiometabolicznym. Podstawą badania są wysokiej jakości dane pilotażowe dotyczące zarówno stosowania EAA w stłuszczeniu wątroby, jak i diety niskocukrowej w stłuszczeniu wątroby. W badaniu dzieci w wieku 11-17 lat będą mogły wziąć udział, jeśli ich wskaźnik BMI będzie większy lub równy 95. percentylowi na początku badania, a stłuszczenie wątroby będzie większe lub równe 8% na początku badania, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego z frakcją tłuszczową gęstości protonów (MRI-PDFF), ponieważ jest to najczęściej diagnozowana grupa wiekowa z metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metabolicznie związana stłuszczeniowa choroba wątroby jest definiowana jako obecność nieprawidłowo zgromadzonych trójglicerydów w wątrobie (stłuszczenie wątroby), z jednym lub więcej z 5 czynników kardiometabolicznych (zwiększony wskaźnik masy ciała lub obwód talii, hiperglikemia, hipertrójglicerydemia lub niski poziom HDL) i bez innej przewlekłej choroby wątroby. Stłuszczenie wątroby u dzieci ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego zdrowia metabolicznego i sercowo-naczyniowego ze względu na związek stłuszczenia wątroby z rozwojem innych poważnych chorób. Stłuszczenie wątroby ogranicza normalną metaboliczną rolę insuliny i odgrywa kluczową rolę w przyszłym rozwoju zespołu metabolicznego, będąc najsilniejszym predyktorem rozwoju cukrzycy typu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health West
        • Główny śledczy:
          • Miriam B Vos, MD, MSPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 11 do 17 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Stłuszczenie wątroby potwierdzone MRI większe lub równe 8% w badaniu MRI wyjściowym
  • Co najmniej 1 z następujących czynników ryzyka kardiometabolicznego: BMI większe lub równe 85. percentylowi dla wieku/płci lub obwód talii większy niż 95. percentyl, nieprawidłowe stężenie cholesterolu lub trójglicerydów, ciśnienie krwi większe lub równe 95. percentylowi LUB większe lub równe 130/80 i/lub oznaki insulinooporności (rogowacenie ciemne LUB HOMA-IR większy niż 2,0 i większy niż 2,6 odpowiednio u dzieci przedpokwitaniowych i pokwitaniowych, stężenie insuliny na czczo 10 pIU/mL u dzieci przedpokwitaniowych oraz 17 pIU/mL i 13 pIU/mL odpowiednio u dziewcząt i chłopców w okresie pokwitania, LUB stan przedcukrzycowy)
  • ALT większe lub równe 40 U/L
  • Aktualne spożycie większe lub równe 2 napojów słodzonych (lub soków) o pojemności 8 uncji tygodniowo
  • Pacjenci w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie jednej lub więcej skutecznych metod antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej; abstynencji) przed rozpoczęciem badania i przez cały okres jego trwania
  • Pacjenci przyjmujący leki mogące wpływać na insulinę (np. metformina, kortykosteroidy) muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją do badania
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego, zgoda dziecka

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 lub typu 1 (T2DM) lub HbA1c >6,5 mg/dL w badaniu wyjściowym
  • Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną przewlekłą chorobą wątroby inną niż MASLD w badaniach przesiewowych lub ocenie (np. autoimmunologiczną, wirusową). Badania przesiewowe definiuje się jako: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, całkowite przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, IgG, ceruloplazminę i fenotyp alfa-1-antytrypsyny
  • Pacjenci niezdolni do wykonania MRI lub badań laboratoryjnych wymaganych w badaniu
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Aktualny udział w programie redukcji masy ciała lub leczenia otyłości lub w klinice
  • Nowotwór lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Cieżka choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 60 dni
  • Stosowanie leków znanych z powodowania stłuszczenia wątroby (żywienie pozajelitowe, amiodaron, przewlekłe doustne steroidy itp.)
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami metalowymi niezgodnymi z rezonansem magnetycznym (MRI)
  • Niepełnosprawność intelektualna lub poważne zaburzenie psychiczne ograniczające świadomą zgodę
  • Kliniczne objawy marskości wątroby lub zaawansowanej choroby wątroby potwierdzone co najmniej jednym z następujących nieprawidłowych wyników badań: (hemoglobina mniejsza niż 10 g/dL, liczba białych krwinek mniejsza niż 3500 komórek/mm3, liczba neutrofili mniejsza niż 1500 komórek/mm3 krwi, płytki krwi mniejsze niż 130 000 komórek/mm3 krwi, bilirubina bezpośrednia większa niż 1,0 mg/dL)
  • Podwyższona bilirubina całkowita, chyba że wiadomo o zespole Gilberta i bilirubina bezpośrednia w zakresie normy
  • Albuminy mniejsze niż 3,2 g/dL
  • Historia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) większego niż 1,4
  • AST lub ALT większe niż 250 IU/dL
  • Marskość wątroby skompensowana lub zdekompensowana z objawami nadciśnienia wrotnego
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjenci, którzy byli niedawno włączeni do badania klinicznego i otrzymali ostatnią dawkę produktu badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, co jest dłuższe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Suplementacja Niezbędnymi Aminokwasami
Suplement aminokwasów egzogennych zawiera następującą formulację: histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna, fenyloalanina, treonina i walina. EAA, zwany również AMS2392, wykazał zmniejszenie stłuszczenia wątroby i obniżenie stężenia krążących triglicerydów w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL-TG) poprzez jeden lub więcej z następujących mechanizmów: zmniejszenie lipogenezy de novo; zwiększenie oksydacji kwasów tłuszczowych w wątrobie i ogólnoustrojowej; zwiększenie wydzielania triglicerydów z wątroby w postaci VLDL-TG; oraz zwiększenie klirensu krążących VLDL-TG poprzez aktywację lipazy lipoproteinowej.
Lek: Interwencja suplementacji niezbędnymi aminokwasami
Suplement EAA zawiera następującą formułę: histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna, fenyloalanina, treonina i walina
Inne nazwy:
  • EAA
  • AMS2392
Aktywny komparator: Dieta Niskocukrowa
Dieta niskocukrowa wykorzystuje adaptowaną i rozszerzoną interwencję niskocukrową opartą na Teorii Społecznego Poznania (SCT), którą wcześniej opracował zespół z Emory. Zarejestrowany dietetyk (RDN) pomaga rodzinom identyfikować produkty o wysokiej zawartości cukru oraz znaleźć odpowiednie zamienniki, aby wyeliminować z domu żywność i napoje o wysokiej zawartości cukrów wolnych i zastąpić je podobnymi produktami o niskiej zawartości lub bez cukrów wolnych.
Inny: Dieta niskocukrowa
Dieta o niskiej zawartości cukru wykorzystuje adaptowaną i rozszerzoną Teorię Społecznego Poznania (SCT) jako podstawę interwencji niskocukrowej. Zarejestrowany dietetyk żywieniowiec (RDN) pomaga rodzinom w identyfikacji produktów bogatych w cukier oraz w znalezieniu akceptowalnych zamienników, aby wyeliminować z domu produkty i napoje o wysokiej zawartości wolnych cukrów i zastąpić je podobnymi produktami o niskiej lub zerowej zawartości wolnych cukrów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana w stłuszczeniu wątroby oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Zmiana poziomu trójglicerydów w mg/dL
Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Zmiana w HDL
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 i 24 tygodnie
Zmiana HDL mg/dL
Linia podstawowa, 12 i 24 tygodnie
Zmiana stężenia trójglicerydów VLDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Triglicerydy lipoprotein o bardzo małej gęstości
Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie
Zmiana obwodu talii w cm
Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała w kilogramach
Linia podstawowa, 12 i 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika BMI Z
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika z-score wskaźnika masy ciała (BMI)
Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Zmiana ALT
Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Asparaginian Aminotransferazy (AST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Zmiana AST
Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Gamma glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Zmiana stężenia GGT
Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mg/dL
Punkt wyjściowy, 12 i 24 tygodnie
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Początkowa, 12 i 24 tygodnie
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mg/dL)
Początkowa, 12 i 24 tygodnie
Hemoglobina glikowana A1c
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Zmiana hemoglobiny A1c
Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
HOMA-IR
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Zmiana w ocenie homeostatycznego modelu insulinooporności (HOMA-IR)
Linia wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 i 24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych porównana między ramionami badania
Linia podstawowa, 12 i 24 tygodnie
Procent respondentów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Procent uczestników, u których zmniejszyła się stłuszczenie wątroby w grupie rozpoczynającej od diety o niskiej zawartości cukru w porównaniu do grupy rozpoczynającej od interwencji EAA
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michigan State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
Corewell Health West

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miriam B Vos, MD, MSPH, Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHW-2026-1283
  • 1R61HL174736-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane badanie obejmie dane od około 102 uczestników w maksymalnie 3 punktach czasowych. Ostateczne zestawy danych naukowych będą zawierać przydział do interwencji, dane antropometryczne, laboratoryjne i obrazowe. Wszelkie chronione informacje zdrowotne i dane osobowe zostaną usunięte. Daty badania zostaną usunięte. Dane naukowe z pierwotnych i wtórnych punktów końcowych, wraz ze szczegółowym słownikiem danych oraz protokołami badania, zostaną udostępnione w repozytorium danych, takim jak Emory DataVerse. Informacje genetyczne dotyczące uczestników nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny w ciągu jednego roku od publikacji wyników badania i będzie hostowany przez co najmniej 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Emory DataVerse to aplikacja internetowa typu open-source dostępna dla zarejestrowanych użytkowników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami